Pravila odlučivanja u laboratorijima

Detalji

Kreirano Subota, 13 Veljača 2021 13:59

Hitovi: 4649

U suradnji s HMD-om objavljujemo članak naziva "Pravila odlučivanja u laboratorijima" iz časopisa Svijet po mjeri (broj 3/2019) čiji je autor Zlatko Grgić.

Laboratoriji na svojim ispitnim izvještajima ili potvrdama o umjeravanjima mogu uz mjerni rezultat davati i izjave o sukladnosti sa specifikacijom. Novo izdanje norme HRN EN ISO/IEC 17025:2017 podrobnije objašnjava na koji se način te izjave daju i što su preduvjeti da bi se one izdavale s izvještajem. Stoga norma propisuje dodatne zahtjeve kako bi se sustavno uredilo davanje takvih izjava, uvodi nove pojmove i već na početku laboratorijskoga procesa, pri preispitivanju zahtjeva kupca, otvara priču o izjavama o sukladnosti kako bi one bile dio izlaza iz toga procesa, tj. izvještaja.

Tijekom vremena u praksi su mnogi izjave o sukladnosti sa specifikacijom miješali s mišljenjima i tumačenjima iako je riječ o dvama sasvim različitim pojmovima. Dok su izjave o sukladnosti sa specifikacijama zaključci koji se temelje na konkretnim kriterijima provjerljivosti, mišljenja i tumačenja u prvome se redu temelje na iskustvima i širem poznavanju proizvoda koji je predmet ispitivanja, umjeravanja ili uzorkovanja. Izjave o sukladnosti ni u kojemu slučaju nisu mišljenja ni tumačenja, ali mogu poslužiti kao podloga u procesima davanja mišljenja i tumačenja.

Međunarodna organizacija za akreditaciju laboratorija i inspekcijskih tijela ILAC objavila je u rujnu 2019. godine upute ILAC-G8:09/2019, Guidelines on Decision Rules and Statements of Conformity (upute o pravilima odlučivanja i izjava o sukladnosti) koje trebaju poslužiti laboratorijima diljem svijeta pri sastavljanju njihovih pravila odlučivanja s pomoću kojih daju izjave o sukladnosti sa specifikacijom ili normom. Upute su opsežne i sadržavaju niz pojmova povezanih s davanjima izjava o sukladnosti te primjere i povezane rizike.

Osim ILAC G8 upute u razmatranju razine rizika i razumijevanju okolnosti unutar kojih se donose odluke o sukladnosti laboratoriji imaju na raspolaganju nekoliko dokumenata kao što su EURACHEM/CITAC Guide – Use of uncertainty information in compliance assessment; EUROLAB Technical Report No. 01/ 2017, Decision rules applied to conformity assessment; EUROLAB “Cook Book” – Doc No. 8, Determination of conformance with specifications using measurement uncertainties – possible strategies i druge, koji su slobodno dostupni na internetu.

Pravilo odlučivanja
Novo izdanje norme HRN EN ISO/IEC 17025:2017 uvodi pojam pravila odlučivanja. Prema definiciji iz te norme to je pravilo koje opisuje kako uzeti u obzir mjernu nesigurnost kad se utvrđuje sukladnost s utvrđenim zahtjevom. Uvođenje toga pojma jasno daje do znanja da ne postoji jednoznačno pravilo koje se može primijeniti na sve izjave o sukladnosti sa specifikacijama nego da to bitno ovisi o samome području ispitivanja ili umjeravanja te da se tomu treba posvetiti posebna pozornost. Laboratorijski proces (bez obzira na to je li riječ o ispitivanjima, umjeravanjima ili uzorkovanjima) opisan je u sedmome poglavlju norme, a započinje preispitivanjem zahtjeva, ponuda i ugovora. Već pri samome ugovaranju s kupcem laboratorij mora razjasniti daju li se izjave o sukladnosti sa specifikacijom ili normom, po kojoj specifikaciji ili normi te koje je pravilo odlučivanja. Laboratorij i kupac moraju se usuglasiti s odabranim pravilom odlučivanja.

Primjena pravila odlučivanja znači da laboratorij pri davanju izjava o sukladnosti sa specifikacijom mora uzeti u obzir utjecaj mjerne nesigurnosti mjernoga rezultata. Novo je izdanje norme i u pogledu mjerne nesigurnosti strože jer nalaže da se moraju utvrditi svi doprinosi mjerne nesigurnosti te kad se provodi vrednovanje mjerne nesigurnosti, svi značajni doprinosi, uključujući i one koji proizlaze iz uzorkovanja, moraju se uzeti u obzir upotrebljavajući odgovarajuće metode analize (HRN EN ISO/IEC 17025:2017, toč. 7.6.1).

Osim mjerne nesigurnosti s pravilom odlučivanja povezane su i razine rizika (HRN EN ISO/IEC 17025:2017, toč. 7.8.6.1), a to se iscrpnije obrađuje u uputama ILACG8: 09/2019. Razmatranje razine rizika laboratorij ne primjenjuje kad pravilo odlučivanja propiše kupac, upravno tijelo
ili normativni dokumenti jer su u tim slučajevima rizici već bili predmet razmatranja upravnih ili normizacijskih tijela ili kupca ako je on vlasnik specifikacije prema kojoj se daju izjave o sukladnosti. U drugim slučajevima, kad taj rizik preuzima laboratorij, on mora procijeniti čemu se izlaže pri davanju izjava o sukladnosti u svojemu izvještaju.

Davanje izjava o sukladnosti
Već smo naveli da laboratoriji koji djeluju u skladu sa zahtjevima međunarodne norme HRN EN ISO/IEC 17025:2017 mogu uz svoje rezultate ispitivanja ili umjeravanja dati i odgovarajuće izjave o sukladnosti sa specifikacijama. Ispitni izvještaji ili potvrde o umjeravanju u skladu s navedenom normom moraju obuhvatiti „ako je to bitno, izjavu o sukladnosti/ nesukladnosti sa zahtjevima i/ili specifikacijama”. Izvještaji o uzorkovanju ne sadržavaju takve zahtjeve.

Dakle, izjave koje daju laboratoriji uvijek su povezane s određenih tehničkim specifikacijama koje navode granice na temelju kojih se određuje sukladnost rezultata. Te tehničke specifikacije mogu biti različite, od propisa (pravilnici, uredbe ili slično), norma, specifikacija proizvođača do specifikacije samoga kupca kojom on izražava svoja očekivanja od nekoga proizvoda. U tim specifikacijama može biti određeno kako se oblikuju izjave o sukladnosti: zadovoljava / ne zadovoljava; prolazi / ne prolazi; unutar granica / izvan granica, zadovoljavajuće/ uvjetno zadovoljavajuće/nezadovoljavajuće, sukladno/nesukladno ili drukčije.

Nastavak članka možete pročitati u časopisu Svijet po mjeri (broj 3/2019). Više podataka o časopisu možete saznati na internetskoj stranici Hrvatskog mjeriteljskog društva www.hmd.hr.


Izvor:HMD