Ispis

Pravilnici o dobroj proizvođačkoj praksi za lijekove

Kreirano Srijeda, 20 Veljača 2013 05:01
Hitovi: 4327

DPPpravilnikPravilnici o dobroj proizvođačkoj praksi propisuju načela i smjernice dobre proizvođačke prakse koje moraju primjenjivati proizvođači lijekova za ljudsku uporabu i medicinskih proizvoda u Republici Hrvatskoj, kao i druge pravne osobe koje su sklopile pisani ugovor s proizvođačem i u njegovo ime obavljaju pojedine dijelove proizvodnje. Pod dobrom proizvođačkom praksom podrazumijeva se dio sustava osiguranja kvalitete kojim se postiže da se lijekovi i medicinski proizvodi dosljedno i trajno proizvode i provjeravaju prema odgovarajućim normama kvalitete u skladu s njihovom namjenom.

Proizvođač lijekova za ljudsku uporabu i medicinskih proizvoda u Republici Hrvatskoj dužan je osigurati da se proizvodni postupci obavljaju sukladno načelima i smjernicama dobre proizvođačke prakse i uvjetima na temelju kojih je izdana proizvodna dozvola. Za lijekove i medicinske proizvode koji se ne proizvode u Republici Hrvatskoj, predstavništvo proizvođača ili ovlašteni zastupnik sa sjedištem u Republici Hrvatskoj obvezan je u postupku izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka i medicinskog proizvoda u promet podnijeti dokaz da se lijek i medicinski proizvod proizvodi u skladu s načelima i smjernicama dobre proizvođačke prakse. Za lijekove i medicinske proizvode uvezene u Republiku Hrvatsku uvoznik treba osigurati dokaz da je lijek proizveden prema načelima i smjernicama dobre proizvođačke prakse.

Drugi dio pravilnika daje opća načela i smjernice dobre proizvođačke prakse koji se proizvođač mora pridržavati. Proizvođač je obvezan uspostaviti i provoditi djelotvoran sustav osiguranja kvalitete neposrednim učešćem voditelja kao i zaposlenika svih potrebnih pratećih službi. Pravilnik postavlja zahtjeve koje se tiču osoblja, proizvodnih poligona i opreme, sustava vođenja dokumentacije, procesne kontrole i druge.
Načela i smjernice dobre proizvođačke prakse za lijekove obuhvaćaju:
-    skrb za kvalitetu
-    zaposlenike
-    prostor i opremu
-    dokumentaciju
-    postupke i evidencije
-    proizvodnju
-    kontrolu kvalitete
-    proizvodnju i analizu po ugovoru
-    reklamacije i opoziv proizvoda
-    samoinspekciju.
Dodaci pravilniku obuhvaćaju proizvodnju sterilnih lijekova, proizvodnju radioaktivnih lijekova, proizvodnju prirodnih lijekova biljnog podrijetla, uzorkovanje sirovina i materijala za pakiranje, proizvodnju medicinskih plinova, proizvodnju tekućina, krema i masti, proizvodnju aerosol pripravaka u dozatorima za inhaliranje i dobru proizvođačku praksu za imunološke preparate.

Pravilnik o dobroj proizvođačkoj praksi (NN 71/99) možete preuzeti ovdje.

Pravilnik o dobroj proizvođačkoj praksi za lijekove (NN 40/05) možete preuzeti ovdje.

Portal Svijet kvalitete koristi kolačiće (cookies) zbog pružanja bolje funkcionalnosti portala. Nastavkom pregleda portala slažete se s korištenjem kolačića. Postavke kolačića možete podesiti u svojem internetskom pregledniku. Više podataka o kolačićima i vašoj privatnosti možete saznati na Privatnost korisnika.

Prihvaćam kolačiće