Nove ISO norme za utvrđivanje lijekova u području farmacije
- Detalji
- Kreirano Ponedjeljak, 27 Lipanj 2016 14:47
- Hitovi: 4332
Stotine tisuća lijekova koji se daju na recept na tržištima širom svijeta uvjetuju sve složenije i rizičnije poslovanje farmaceutske industrije, brz porast dostupnih lijekova pridonosi povećanoj nesigurnosti i mogućim rizicima.
Do sada nije bilo načina za utvrđivanje različitih medicinskih pripravaka na globalnoj razini, a što je dovelo do niza brojnih izazova uvjetovanih prijavama nuspojava lijekova u jednoj državi koji su se morale protumačiti na određeni način. Poboljšana koordinacija između nacionalnih tijela za lijekove i povećana transparentnost u izvještavanju o sumnjivim nuspojavama lijekova doveli su do poboljšanja u procesima donošenja odluka.
ISO IDMP (IDentification of Medicinal Products) predstavlja skup od pet ISO normi koji zajednički čine jedinstven sustav normi za utvrđivanje lijekova na globalnoj razini. Osmišljen je radi toga da se omoguće prekogranične razmjene, a poglavito razmjene elektroničnih recepata i sigurno dijeljenje propisanih lijekova. IDMP će utjecati na mnoga ključna područja unutar farmaceutske tvrtke, od registracije kod nacionalnih tijela za lijekove, istraživanja i razvoja, proizvodnje, distribucije do sigurnosti proizvoda.
Pet normi u IDMP seriji uključuju utvrđivanje:
- Tvari - ISO 11238
- Farmaceutskih oblika doziranja, jedinica, administriranja i pakiranja - ISO 11239
- Mjernih jedinica - ISO 11240
- Propisanih informacija o medicinskom proizvodu - ISO 11615
- Propisanih informacija o farmaceutskom proizvodu - ISO 11616
ISO IDMP norme usvojene su na globalnoj razini putem nacionalnih zdravstvenih organizacija i organizacija kao što je Svjetska zdravstvena organizacija (WHO). Inicijativa ima međugraničnu podršku, pogotovo nacionalnih tijela SAD-a, Kanade i Švicarske, kao i interes Japana, Australije, Rusije i Irana. Europska agencija za lijekove (EMA) već e propisala usklađenost s normama do 1. srpnja 2016. godine.
Izvor: ISO