E-radionica: Osiguravanje usklađenosti medicinskog softvera

Detalji

Kreirano Nedjelja, 16 Travanj 2023 13:39

Hitovi: 1311

Kako bi se dokazala sukladnost programabilnog aktivnog medicinskog proizvoda prema medicinskim direktivama, potrebno je osigurati sukladan softver koji mora biti siguran i učinkovit.

Kada je riječ o softveru kao samostalnom medicinskom uređaju ili kada je riječ o softveru kao dijelu aktivnog medicinskog uređaja, za dokazivanje njegove usklađenosti koriste se zahtjevi standarda prema EN 62304, a organizacija također mora imati kvalitetu ISO 13485 uspostavljen sustav upravljanja.

Svrha
Sudionici uče o zahtjevima medicinskih direktiva u vezi s medicinskim softverom i koriste praktične primjere za raspravu o ispunjavanju zahtjeva usklađenosti softvera.

Sadržaj
•    Kratak opis zahtjeva medicinskih direktiva
•    Klasifikacija proizvoda kao medicinskog proizvoda
•    Utvrđivanje zahtjeva sukladnosti za proizvod
•    Načini dokazivanja sukladnosti medicinskog softvera
•    Opisi softvera kao medicinskog uređaja
•    Uključivanje procesa upravljanja medicinskim softverom u sustav upravljanja kvalitetom
•    Dokazivanje ispunjavanja zahtjeva standarda i očekivane dokumentacije
•    Pregled najvažnijih točaka u razvoju softvera sa stajališta medicinskih smjernica - primjeri iz prakse

Način rada
•    Seminar se odvija u obliku prezentacije teorijskih osnova odn zahtjeva, razmatranje praktičnih slučajeva i razmjena mišljenja i iskustava.
•    E-seminar će se održati u online e-učionici uživo. Poveznicu na online trening dobit ćete do dva dana prije događaja.
•    Za neometano sudjelovanje u online obuci potrebno vam je računalo s mikrofonom i kamerom te pristup internetu koji pouzdano funkcionira.
Pozvani
•    Proizvođači medicinskog softvera koji je ili samostalan medicinski uređaj ili sastavni dio PEMS-a (programabilni električni medicinski sustav)
•    predstavnici ili dobavljači medicinskog softvera
•    predstavnici uprave
•    svi koji žele steći ili nadograditi znanja o pružanju odn dokazivanje sukladnosti medicinskog softvera

Link za prijavu: www.siq.si

Termini: 10. 05. 2023

Dodatne informacije: Tatjana Čoko, telefon: 01 5609 718, e-mail: Ova e-mail adresa je zaštićena od spambota. Potrebno je omogućiti JavaScript da je vidite.

Izvor:SIQ