E-radionica: Osiguravanje usklađenosti medicinskog softvera
- Detalji
- Kreirano Nedjelja, 16 Travanj 2023 13:39
- Hitovi: 981
Kako bi se dokazala sukladnost programabilnog aktivnog medicinskog proizvoda prema medicinskim direktivama, potrebno je osigurati sukladan softver koji mora biti siguran i učinkovit.
Kada je riječ o softveru kao samostalnom medicinskom uređaju ili kada je riječ o softveru kao dijelu aktivnog medicinskog uređaja, za dokazivanje njegove usklađenosti koriste se zahtjevi standarda prema EN 62304, a organizacija također mora imati kvalitetu ISO 13485 uspostavljen sustav upravljanja.
Svrha
Sudionici uče o zahtjevima medicinskih direktiva u vezi s medicinskim softverom i koriste praktične primjere za raspravu o ispunjavanju zahtjeva usklađenosti softvera.
Sadržaj
• Kratak opis zahtjeva medicinskih direktiva
• Klasifikacija proizvoda kao medicinskog proizvoda
• Utvrđivanje zahtjeva sukladnosti za proizvod
• Načini dokazivanja sukladnosti medicinskog softvera
• Opisi softvera kao medicinskog uređaja
• Uključivanje procesa upravljanja medicinskim softverom u sustav upravljanja kvalitetom
• Dokazivanje ispunjavanja zahtjeva standarda i očekivane dokumentacije
• Pregled najvažnijih točaka u razvoju softvera sa stajališta medicinskih smjernica - primjeri iz prakse
Način rada
• Seminar se odvija u obliku prezentacije teorijskih osnova odn zahtjeva, razmatranje praktičnih slučajeva i razmjena mišljenja i iskustava.
• E-seminar će se održati u online e-učionici uživo. Poveznicu na online trening dobit ćete do dva dana prije događaja.
• Za neometano sudjelovanje u online obuci potrebno vam je računalo s mikrofonom i kamerom te pristup internetu koji pouzdano funkcionira.
Pozvani
• Proizvođači medicinskog softvera koji je ili samostalan medicinski uređaj ili sastavni dio PEMS-a (programabilni električni medicinski sustav)
• predstavnici ili dobavljači medicinskog softvera
• predstavnici uprave
• svi koji žele steći ili nadograditi znanja o pružanju odn dokazivanje sukladnosti medicinskog softvera
Link za prijavu: www.siq.si
Termini: 10. 05. 2023
Dodatne informacije: Tatjana Čoko, telefon: 01 5609 718, e-mail: Ova e-mail adresa je zaštićena od spambota. Potrebno je omogućiti JavaScript da je vidite.
Izvor:SIQ