Dobra laboratorijska praksa

Detalji

Kreirano Utorak, 08 Siječanj 2013 05:59

Hitovi: 24750

DLP - Dobra laboratorijska praksa (GLP - Good Laboratory Practice) je sustav upravljanja laboratorijima koji osigurava pouzdanost rezultata ispitivanja koja provode laboratoriji. Dobra laboratorijska praksa se primjenjuje u laboratorijima radi poboljšavanja rada laboratorija. Sastoji se od skupa principa koji predstavljaju način kako se laboratorijski postupci planiraju, provode, bilježe aktivnosti, izrađuju izvješća te kako se podaci bilježe i arhiviraju.

Laboratoriji moraju uspostaviti učinkovitu provedbu sustava kvalitete, osposobljenosti osoblja, tehničku kompetentnost, sposobnost ostvarivanja pouzdanih rezultata. Svi postupci koje provodi laboratorij moraju biti dokumentirani. Svrha dobre laboratorijske prakse je dobivanje pouzdanih izvještaja kojima će kupci vjerovati i na taj način postići zadovoljstvo kupaca uslugama laboratorija.

Laboratorij za ispitivanje mora posjedovati pisane SOP-e koje je odobrila odgovorna osoba laboratorija za ispitivanje kako bi se osigurala kvaliteta i ispravnost podataka dobivenih u tom laboratoriju. Revizije SOP-a mora odobriti odgovorna osoba laboratorija za ispitivanje. Svaka posebna jedinica ili područje laboratorija treba uvijek imati na raspolaganju dostupne valjane SOP-e za aktivnosti koje se unutar nje izvode. Kao dodatak SOP-a može se koristiti objavljena stručna literatura, analitičke metode, članci i priručnici.

Odredbe dobre laboratorijske prakse se odnose na sustav upravljačkih kontrola za laboratorije i istraživačke organizacije namijenjenih osiguravanju kvalitete, pouzdanosti i cjelovitosti podataka važnih za sigurnost kemijskih supstancija i pripravaka, u kontekstu harmonizacije ispitnih procedura, a pri odobravanju reguliranih proizvoda.

Područja u kojima se provodi dobra laboratorijska praksa su farmaceutski proizvodi, poljoprivredni proizvodi, kozmetički proizvodi, aditivi hrani, industrijske kemikalije i dr. Laboratorij za ispitivanje mora biti odgovarajuće veličine, konstrukcije i na primjerenoj lokaciji, radi ispunjavanja uvjeta ispitivanja i radi smanjivanja mogućih ometanja koja mogu utjecati na valjanost ispitivanja. Raspoloživi prostori laboratorija trebaju osigurati odgovarajuću razdvojenost različitih aktivnosti, kako bi se osiguralo pravilno provođenje svakog ispitivanja.

Uređaji, uključujući i valjane računalne sustave, koji se koriste za izradu, pohranjivanje i pronalaženje podataka te za kontrolu čimbenika okoliša važnih za ispitivanje trebaju biti primjereno postavljeni, primjerenog oblika i odgovarajućeg kapaciteta. Uređaji koji se koriste u ispitivanju moraju biti redovito pregledavani, održavani i umjeravani u skladu s propisanim postupcima. O svim postupcima moraju se voditi očevidnici. Umjeravanje mora biti sljedivo do nacionalnih ili internacionalnih standarda mjerenja, gdje je to potrebno.

Kemikalije, reagensi i otopine moraju biti označeni podacima o osobinama (koncentraciji gdje je primjereno), roku uporabe i s navedenim posebnim uvjetima čuvanja. Podaci koji se odnose na podrijetlo, datum pripreme i stabilnost moraju biti raspoloživi. Rok uporabe može se produljiti temeljem dokumentirane procjene ili analize.

Prije početka ispitivanja za svako ispitivanje mora biti pripremljen plan ispitivanja u pisanom obliku. Plan ispitivanja mora biti odobren potpisom voditelja ispitivanja s datumom i mora biti provjeren od osoblja osiguranja kakvoće glede sukladnosti s dobrom laboratorijskom praksom. Plan ispitivanja također treba odobriti odgovorna osoba laboratorija za ispitivanje i naručitelj.

Laboratoriji koji provode dobru laboratorijsku praksu mogu biti članovi OECD - Organizacija za ekonomsku suradnju i razvoj. Ne postoje jedinstveni propisi za primjenu dobre laboratorijske prakse nego ih svaka zemlja propisuje za sebe, ali na temelju OECD uputa. Laboratoriji od dokumentacije najviše koriste operativne procedure. Odgovornosti osoblja moraju biti određene da bi se uspješno primjenila dobra laboratorijska praksa. Moraju biti propisani zahtjevi za pohranu, čuvanje i arhiviranje zapisa i izvješća. Validacija kroz međulaboratorijska ispitivanja nije obavezna kod provedbe dobre laboratorijske prakse za razliku od akreditiranih laboratorija prema normi ISO/IEC 17025 koji su obavezni provoditi međulaboratorijske usporedbe.

Za svako ispitivanje mora biti sastavljeno završno izvješće. Kod kratkoročnih ispitivanja moguće je pripremiti standardizirano završno izvješće s priloženim dodatkom, specifičnim za ispitivanje. Istraživači i znanstvenici koji su sudjelovali u ispitivanju moraju svoja izvješća potpisati i datirati. Završno izvješće treba potpisati i datirati voditelj ispitivanja, kako bi potvrdio prihvaćanje odgovornosti za valjanost podataka. Treba navesti stupanj usklađenosti s načelima dobre laboratorijske prakse. Ispravci i dodaci završnog izvješća moraju biti pripremljeni u obliku dopuna. Dopune mora potpisati i datirati voditelj ispitivanja, a u istima mora biti jasno naveden razlog ispravaka ili dodataka.

Više podataka o dobroj laboratorijskoj praksi saznajte na web stranici www.oecd.org.

Izvor:OECD