Kliničko istraživanje - podrška za kliničku procjenu medicinskog proizvoda

Detalji

Kreirano Srijeda, 26 Travanj 2023 09:22

Hitovi: 1110

Važan dio tehničke dokumentacije medicinskog proizvoda je njegova klinička procjena koja se, prema MDR-u, mora temeljiti na pregledu relevantne literature o istim ili sličnim medicinskim proizvodima, odnosno rezultatima vlastitog kliničkog istraživanja s medicinskog proizvoda i rezultate kliničkog praćenja medicinskog proizvoda nakon stavljanja u promet.

Za suca kliničke evaluacije rezultati kliničkog istraživanja određenog medicinskog proizvoda ključni su za pozitivnu ocjenu njegove sigurnosti i učinkovitosti. Stoga je vrlo važno da se kliničko ispitivanje medicinskog proizvoda planira i provodi u skladu s dobrom kliničkom praksom i normom ISO 14155.

Svrha
Na radionici se upoznaju s ključnim elementima kliničkog istraživanja medicinskog proizvoda koji utječu na vjerodostojnost rezultata, a time i na kliničku procjenu medicinskog proizvoda. Stoga na radionici detaljnije predstavljamo:
•    faze kliničkog istraživanja,
•    ključni istraživački dokumenti koji sadrže:
•    odobren plan istraživanja,
•    sljedivost provedbe istraživanja,
•    obrada i analiza podataka i
•    prezentacija rezultata istraživanja.

Sa stečenim znanjem moći ćete:
•    nadgledati dizajn i provedbu kliničkog ispitivanja vašeg medicinskog uređaja,
•    odrediti indikaciju/e ili kliničku svrhu uporabe medicinskog proizvoda i
•    identificirali su potencijalne nedostatke u novoj kliničkoj procjeni, posebno za one medicinske uređaje koji mogu imati različite svrhe uporabe, a klinička istraživanja često mogu procijeniti samo jednu svrhu uporabe.

Sadržaj
•    Vrste kliničkih istraživanja s medicinskim uređajima
•    Ključne faze kliničkog istraživanja
•    Klinička dokumentacija – dizajn kliničkog ispitivanja (protokol), informacije o pacijentu i informirani pristanak (ICF), obrazac za prikupljanje kliničkih podataka (CRF), dnevnik bolesnika, brošura ispitivača, promotivni materijali ispitivanja
•    Voditelji kliničkih istraživanja
•    Strategija prikupljanja pacijenata
•    Postupak ishođenja mišljenja etičkog povjerenstva i odobrenja nadležnog tijela za medicinske proizvode
•    Početak provedbe ili početak istraživanja
•    Kontrola napretka istraživanja
•    Izazovi i prepreke u provođenju istraživanja
•    Prikupljanje, obrada i analiza podataka
•    Izrada izvješća o istraživanju
•    Zaključak istraživanja
Nakon prvog sastanka, sudionici pripremaju kratko fokusirano izvješće – nacrt plana kliničkog istraživanja medicinskog uređaja, koji prezentirate grupi tijekom drugog dijela edukacije i zajedno razmjenjujete dobre prakse.

Pozvani
•    Proizvođači medicinskih uređaja
•    Programeri medicinskih uređaja
•    Svi koji su zaduženi za izradu kliničke procjene
•    Svi koji žele steći ili nadograditi svoje znanje kliničkog istraživanja medicinskih uređaja

Link za prijavu: www.siq.si

Termini: 12. 05. 2023 i 26. 05. 2023

Dodatne informacije: Tatjana Čoko, telefon: 01 5609 718, e-mail: Ova e-mail adresa je zaštićena od spambota. Potrebno je omogućiti JavaScript da je vidite.

Izvor:SIQ