Kliničko istraživanje - podrška za kliničku procjenu medicinskog proizvoda
- Detalji
- Kreirano Srijeda, 26 Travanj 2023 09:22
- Hitovi: 941
Važan dio tehničke dokumentacije medicinskog proizvoda je njegova klinička procjena koja se, prema MDR-u, mora temeljiti na pregledu relevantne literature o istim ili sličnim medicinskim proizvodima, odnosno rezultatima vlastitog kliničkog istraživanja s medicinskog proizvoda i rezultate kliničkog praćenja medicinskog proizvoda nakon stavljanja u promet.
Za suca kliničke evaluacije rezultati kliničkog istraživanja određenog medicinskog proizvoda ključni su za pozitivnu ocjenu njegove sigurnosti i učinkovitosti. Stoga je vrlo važno da se kliničko ispitivanje medicinskog proizvoda planira i provodi u skladu s dobrom kliničkom praksom i normom ISO 14155.
Svrha
Na radionici se upoznaju s ključnim elementima kliničkog istraživanja medicinskog proizvoda koji utječu na vjerodostojnost rezultata, a time i na kliničku procjenu medicinskog proizvoda. Stoga na radionici detaljnije predstavljamo:
• faze kliničkog istraživanja,
• ključni istraživački dokumenti koji sadrže:
• odobren plan istraživanja,
• sljedivost provedbe istraživanja,
• obrada i analiza podataka i
• prezentacija rezultata istraživanja.
Sa stečenim znanjem moći ćete:
• nadgledati dizajn i provedbu kliničkog ispitivanja vašeg medicinskog uređaja,
• odrediti indikaciju/e ili kliničku svrhu uporabe medicinskog proizvoda i
• identificirali su potencijalne nedostatke u novoj kliničkoj procjeni, posebno za one medicinske uređaje koji mogu imati različite svrhe uporabe, a klinička istraživanja često mogu procijeniti samo jednu svrhu uporabe.
Sadržaj
• Vrste kliničkih istraživanja s medicinskim uređajima
• Ključne faze kliničkog istraživanja
• Klinička dokumentacija – dizajn kliničkog ispitivanja (protokol), informacije o pacijentu i informirani pristanak (ICF), obrazac za prikupljanje kliničkih podataka (CRF), dnevnik bolesnika, brošura ispitivača, promotivni materijali ispitivanja
• Voditelji kliničkih istraživanja
• Strategija prikupljanja pacijenata
• Postupak ishođenja mišljenja etičkog povjerenstva i odobrenja nadležnog tijela za medicinske proizvode
• Početak provedbe ili početak istraživanja
• Kontrola napretka istraživanja
• Izazovi i prepreke u provođenju istraživanja
• Prikupljanje, obrada i analiza podataka
• Izrada izvješća o istraživanju
• Zaključak istraživanja
Nakon prvog sastanka, sudionici pripremaju kratko fokusirano izvješće – nacrt plana kliničkog istraživanja medicinskog uređaja, koji prezentirate grupi tijekom drugog dijela edukacije i zajedno razmjenjujete dobre prakse.
Pozvani
• Proizvođači medicinskih uređaja
• Programeri medicinskih uređaja
• Svi koji su zaduženi za izradu kliničke procjene
• Svi koji žele steći ili nadograditi svoje znanje kliničkog istraživanja medicinskih uređaja
Link za prijavu: www.siq.si
Termini: 12. 05. 2023 i 26. 05. 2023
Dodatne informacije: Tatjana Čoko, telefon: 01 5609 718, e-mail: Ova e-mail adresa je zaštićena od spambota. Potrebno je omogućiti JavaScript da je vidite.
Izvor:SIQ