E-radionica: Medicinski proizvodi - smjernice za izradu tehničke mape

Detalji

Kreirano Četvrtak, 04 Svibanj 2023 22:29

Hitovi: 1088

Uredba (EU) 2017/745 za medicinske proizvode (MDR) također zadire u područje dokazivanja sukladnosti proizvoda, a time i u izradu tehničke dokumentacije.

Promjene u vođenju tehničke mape uglavnom se odnose na način i složenost predočenja dokaza o sukladnosti medicinskog proizvoda. Tehnički dosje je dobio na važnosti u procesu dokazivanja, a njegova priprema i dalje oduzima puno vremena. Sadržaj i složenost određuju različiti čimbenici, prije svega klasifikacija, namjena uporabe, vrsta pribora, specifična svojstva proizvoda, način proizvodnje itd.

Svrha
Polaznici se upoznaju sa zahtjevima na području medicinskih proizvoda i važećim slovenskim zakonodavstvom, kao i zahtjevima za sukladnost medicinskog proizvoda. Na temelju praktičnih primjera upoznajete se s alatima za utvrđivanje potrebe za usklađenošću pribora s usklađenim standardima, što izravno utječe na strukturu i sadržaj tehničke mape. Na temelju stečenog znanja i razmatranja praktičnih slučajeva polaznici izrađuju kratko izvješće – nacrt tehničke mape za medicinski proizvod.

Sadržaj
•    Osnovni pregled MDR zahtjeva u području tehničke dokumentacije
•    Prateći dokumenti, smjernice (MEDDEV, GHTF i slično)
•    Struktura tehničke mape medicinskog proizvoda
•    Klasifikacija medicinskih proizvoda
•    Upravljanje rizikom (EN ISO 14971)
•    Upotrebljivost (EN 62366)
•    Biološka procjena (ISO 10993)
•    Sterilizacija
•    Klinička procjena medicinskog proizvoda
•    Označavanje i upute za uporabu medicinskog proizvoda
•    Izvedbena dokumentacija za građenje
•    Izjava o sukladnosti
•    Klasifikacija medicinskih proizvoda
•    Primjena usklađenih normi i slučajevi pogrešne primjene normi
•    Izrada dokumentacije o procjeni rizika
•    Izrada kliničke evaluacije
•    Izrada evidencije komunalnih usluga
•    Izrada zapisa biološke procjene
•    Priprema modela uputa za uporabu
•    Izrada Izjave o sukladnosti
•    Uobičajene pogreške i prepoznate dobre prakse gospodarskih subjekata

Priprema tehničke mape
Nakon prva dva susreta polaznici pripremaju kratku fokusiranu studiju – nacrt tehničke mape medicinskog proizvoda koju prezentirate grupi u trećem dijelu edukacije i zajedno razmjenjujete dobre prakse.

Način rada
•    E-radionica će se odvijati u online e-učionici uživo.
•    Poveznicu na online trening dobit ćete do dva dana prije događaja.
•    Za neometano sudjelovanje u online obuci potrebno vam je računalo s mikrofonom i kamerom te pristup internetu koji pouzdano funkcionira.

Pozvani
•    svatko tko je odgovoran za razvoj medicinskih uređaja;
•    menadžeri kvalitete u razvojnim i proizvodnim tvrtkama;
•    zastupnici, nositelji robnih marki i uvoznici medicinskih proizvoda neeuropskih proizvođača;
•    svima koji žele steći ili nadograditi znanja o CE označavanju i osiguravanju sukladnosti medicinskih proizvoda.

Link za prijavu: www.siq.si

Termini: 15. 05. 2023, 16. 05. 2023 i 30. 05. 2023

Dodatne informacije: Tatjana Čoko, telefon: 01 5609 718, e-mail: Ova e-mail adresa je zaštićena od spambota. Potrebno je omogućiti JavaScript da je vidite.

Izvor:SIQ