E-radionica: Medicinski proizvodi - smjernice za izradu tehničke mape
- Detalji
- Kreirano Četvrtak, 04 Svibanj 2023 22:29
- Hitovi: 923
Uredba (EU) 2017/745 za medicinske proizvode (MDR) također zadire u područje dokazivanja sukladnosti proizvoda, a time i u izradu tehničke dokumentacije.
Promjene u vođenju tehničke mape uglavnom se odnose na način i složenost predočenja dokaza o sukladnosti medicinskog proizvoda. Tehnički dosje je dobio na važnosti u procesu dokazivanja, a njegova priprema i dalje oduzima puno vremena. Sadržaj i složenost određuju različiti čimbenici, prije svega klasifikacija, namjena uporabe, vrsta pribora, specifična svojstva proizvoda, način proizvodnje itd.
Svrha
Polaznici se upoznaju sa zahtjevima na području medicinskih proizvoda i važećim slovenskim zakonodavstvom, kao i zahtjevima za sukladnost medicinskog proizvoda. Na temelju praktičnih primjera upoznajete se s alatima za utvrđivanje potrebe za usklađenošću pribora s usklađenim standardima, što izravno utječe na strukturu i sadržaj tehničke mape. Na temelju stečenog znanja i razmatranja praktičnih slučajeva polaznici izrađuju kratko izvješće – nacrt tehničke mape za medicinski proizvod.
Sadržaj
• Osnovni pregled MDR zahtjeva u području tehničke dokumentacije
• Prateći dokumenti, smjernice (MEDDEV, GHTF i slično)
• Struktura tehničke mape medicinskog proizvoda
• Klasifikacija medicinskih proizvoda
• Upravljanje rizikom (EN ISO 14971)
• Upotrebljivost (EN 62366)
• Biološka procjena (ISO 10993)
• Sterilizacija
• Klinička procjena medicinskog proizvoda
• Označavanje i upute za uporabu medicinskog proizvoda
• Izvedbena dokumentacija za građenje
• Izjava o sukladnosti
• Klasifikacija medicinskih proizvoda
• Primjena usklađenih normi i slučajevi pogrešne primjene normi
• Izrada dokumentacije o procjeni rizika
• Izrada kliničke evaluacije
• Izrada evidencije komunalnih usluga
• Izrada zapisa biološke procjene
• Priprema modela uputa za uporabu
• Izrada Izjave o sukladnosti
• Uobičajene pogreške i prepoznate dobre prakse gospodarskih subjekata
Priprema tehničke mape
Nakon prva dva susreta polaznici pripremaju kratku fokusiranu studiju – nacrt tehničke mape medicinskog proizvoda koju prezentirate grupi u trećem dijelu edukacije i zajedno razmjenjujete dobre prakse.
Način rada
• E-radionica će se odvijati u online e-učionici uživo.
• Poveznicu na online trening dobit ćete do dva dana prije događaja.
• Za neometano sudjelovanje u online obuci potrebno vam je računalo s mikrofonom i kamerom te pristup internetu koji pouzdano funkcionira.
Pozvani
• svatko tko je odgovoran za razvoj medicinskih uređaja;
• menadžeri kvalitete u razvojnim i proizvodnim tvrtkama;
• zastupnici, nositelji robnih marki i uvoznici medicinskih proizvoda neeuropskih proizvođača;
• svima koji žele steći ili nadograditi znanja o CE označavanju i osiguravanju sukladnosti medicinskih proizvoda.
Link za prijavu: www.siq.si
Termini: 15. 05. 2023, 16. 05. 2023 i 30. 05. 2023
Dodatne informacije: Tatjana Čoko, telefon: 01 5609 718, e-mail: Ova e-mail adresa je zaštićena od spambota. Potrebno je omogućiti JavaScript da je vidite.
Izvor:SIQ