Ponedjeljak 17 Lip 2024
Ispis

E-radionica: Medicinski proizvodi - smjernice za izradu tehničke mape

SIQ logo noviUredba (EU) 2017/745 za medicinske proizvode (MDR) također zadire u područje dokazivanja sukladnosti proizvoda, a time i u izradu tehničke dokumentacije.

Promjene u vođenju tehničke mape uglavnom se odnose na način i složenost predočenja dokaza o sukladnosti medicinskog proizvoda. Tehnički dosje je dobio na važnosti u procesu dokazivanja, a njegova priprema i dalje oduzima puno vremena. Sadržaj i složenost određuju različiti čimbenici, prije svega klasifikacija, namjena uporabe, vrsta pribora, specifična svojstva proizvoda, način proizvodnje itd.

Svrha
Polaznici se upoznaju sa zahtjevima na području medicinskih proizvoda i važećim slovenskim zakonodavstvom, kao i zahtjevima za sukladnost medicinskog proizvoda. Na temelju praktičnih primjera upoznajete se s alatima za utvrđivanje potrebe za usklađenošću pribora s usklađenim standardima, što izravno utječe na strukturu i sadržaj tehničke mape. Na temelju stečenog znanja i razmatranja praktičnih slučajeva polaznici izrađuju kratko izvješće – nacrt tehničke mape za medicinski proizvod.

Sadržaj
•    Osnovni pregled MDR zahtjeva u području tehničke dokumentacije
•    Prateći dokumenti, smjernice (MEDDEV, GHTF i slično)
•    Struktura tehničke mape medicinskog proizvoda
•    Klasifikacija medicinskih proizvoda
•    Upravljanje rizikom (EN ISO 14971)
•    Upotrebljivost (EN 62366)
•    Biološka procjena (ISO 10993)
•    Sterilizacija
•    Klinička procjena medicinskog proizvoda
•    Označavanje i upute za uporabu medicinskog proizvoda
•    Izvedbena dokumentacija za građenje
•    Izjava o sukladnosti
•    Klasifikacija medicinskih proizvoda
•    Primjena usklađenih normi i slučajevi pogrešne primjene normi
•    Izrada dokumentacije o procjeni rizika
•    Izrada kliničke evaluacije
•    Izrada evidencije komunalnih usluga
•    Izrada zapisa biološke procjene
•    Priprema modela uputa za uporabu
•    Izrada Izjave o sukladnosti
•    Uobičajene pogreške i prepoznate dobre prakse gospodarskih subjekata

Priprema tehničke mape
Nakon prva dva susreta polaznici pripremaju kratku fokusiranu studiju – nacrt tehničke mape medicinskog proizvoda koju prezentirate grupi u trećem dijelu edukacije i zajedno razmjenjujete dobre prakse.

Način rada
•    E-radionica će se odvijati u online e-učionici uživo.
•    Poveznicu na online trening dobit ćete do dva dana prije događaja.
•    Za neometano sudjelovanje u online obuci potrebno vam je računalo s mikrofonom i kamerom te pristup internetu koji pouzdano funkcionira.

Pozvani
•    svatko tko je odgovoran za razvoj medicinskih uređaja;
•    menadžeri kvalitete u razvojnim i proizvodnim tvrtkama;
•    zastupnici, nositelji robnih marki i uvoznici medicinskih proizvoda neeuropskih proizvođača;
•    svima koji žele steći ili nadograditi znanja o CE označavanju i osiguravanju sukladnosti medicinskih proizvoda.

Link za prijavu: www.siq.si

Termini: 15. 05. 2023, 16. 05. 2023 i 30. 05. 2023

Dodatne informacije: Tatjana Čoko, telefon: 01 5609 718, e-mail: Ova e-mail adresa je zaštićena od spambota. Potrebno je omogućiti JavaScript da je vidite.

Izvor:SIQ

1
17
Siq N
10
Dnv L Nov
16 1
5
8
4
Crolablogo
13
25 TUV
11
Adria Logo
HGK Grb
24 M
Icr M

BVC

SEMINARI

SGS

KONFERENCIJE

SUSTAVI UPRAVLJANJA

METROTEKA

SIQ

NAJČITANIJE

Novo izdanje norme ISO 9001:2015

n 9001Radna grupa naziva TC 176/SC 2 Quality systems ISO tehničkog odbora Technical Committee ISO/TC 176 - Quality management and quality assurance koji je odgovoran za donošenje norma iz područja upravljanja i osiguravanja kvalitete izrađuje novo izdanje norme ISO 9001 koja se planira objaviti krajem 2015. godine.

 

Zbog čega je važna dobra poslovna komunikacija?

n komPoslovna komunikacija pomaže organizacijama u boljem funkcioniranju i ostvarivanju uspjeha na poslovnom planu. Dobro komuniciranje među osobljem, ali i prema javnosti organizacije dovodi do njenog uspješnijeg rada, a tako i do postizanja željenog profita i zarade što je cilj većine organizacija u svijetu.

 

Ishikawa dijagram

n ishiIshikawa dijagram (dijagram uzroka i posljedica, C&E dijagram, “riblja kost”) počeo je razvijati prof. Kaoru Ishikawa na Sveučilištu u Tokiju 1943. godine. Ishikawa dijagram predstavlja jednostavnu i vrlo korisnu metodu za sagledavanje što više mogućih uzroka koji dovode do posljedice/problema koji se analizira

 

Zadovoljstvo kupca

n kupKupac je osoba ili organizacija koja prima proizvod, a zadovoljstvo kupca je predodžba kupca o razini do koje su ispunjeni njegovi zahtjevi. Svaka organizacija živi od svojih kupaca koji su manje ili više zadovoljni. Mnoge norme za sustave upravljanja propisuju zahtjeve u kojima se mora pratiti i poboljšavati zadovoljstvo kupaca.

 

Postupak akreditacije laboratorija

n akrOpisujemo faze kroz koje treba proći laboratorij koji se želi akreditirati. Faze postupka akreditacije su opisane na temelju HAA Pravila za akreditaciju koja je objavila Hrvatska akreditacijska agencija (HAA). Opisujemo postupak akreditacije od upita za akreditaciju do dobivanja Potvrde o akreditaciji na osnovu vlastitog iskustva akreditiranog laboratorija.

 

Kako provesti unutrašnji audit

n audUnutrašnji audit (interni audit) se provodi zbog toga što se pomoću njega želi ocijeniti vlastiti sustav upravljanja, pronaći nedostatke u tom sustavu i što prije ih ispraviti. Kako najbolje provesti unutrašnji audit muči mnoge organizacije.

 

Izrada priručnika kvalitete

n pkPriručnik kvalitete opisuje sustav upravljanja kvalitetom u skladu s uspostavljenom politikom kvalitete i ciljevima kvalitete. On može sadržavati cjelokupni sustav upravljanja kvalitetom, uključujući i sve potrebne dokumentirane postupke.

 

Politika i ciljevi upravljanja okolišem prema ISO 14001:2004

n 14001Norma ISO 14001:2004 Sustavi upravljanja okolišem – Zahtjevi s uputama za uporabu navodi zahtjeve za sustav upravljanja okolišem koji će organizaciji omogućiti razvoj i primjenu politike i ciljeva koji uzimaju u obzir zakonske zahtjeve i informacije o značajnim aspektima okoliša.

 

Dobra laboratorijska praksa

n dlpDLP - Dobra laboratorijska praksa (GLP - Good Laboratory Practice) je sustav upravljanja laboratorijima koji osigurava pouzdanost rezultata ispitivanja koja provode laboratoriji. Dobra laboratorijska praksa se primjenjuje u laboratorijima radi poboljšavanja rada laboratorija.

 

Razlike između pritužbi i žalbi

n pizZahtjevi mnogih norma propisuju da organizacije moraju rješavati pristigle pritužbe ili žalbe. Riječ pritužba je isto što i prigovor, a riječ žalba je isto što i priziv. Ovdje ćemo objasniti koje su razlike između pritužbi/prigovora i žalbi/priziva kroz pregled zahtjeva triju norma u kojima se propisuje rješavanje pritužbi i žalbi.

 

PDCA krug (Demingov krug)

n pdcaProcesni pristup je jedno od osnovnih načela upravljanja kvalitetom u skladu s normom ISO 9001, a bazira se na postavci da je za učinkovito funkcioniranje organizacije nužno utvrditi njene međusobno povezane radnje (procese) te njima upravljati na jednostavan, učinkovit i efikasan način.

 

Izdanja norme ISO 9001

n rev9001Norma ISO 9001 određuje zahtjeve sustava upravljanja kvalitetom koji su primjenjivi za sve organizacije bez obzira na njihovu vrstu i veličinu. Ova norma promiče prihvaćanje procesnog pristupa. Norma propisuje kako organizacija mora uspostaviti, dokumentirati, primijeniti i održavati sustav upravljanja kvalitetom

 

Što je ''calibration''?

n umjEngleska riječ ''calibration'' ponekad zadaje izvjesne glavobolje budući da se ne može jednoznačno prevesti na hrvatski jezik. Iako joj je osnovno značenje 'umjeravanje', ipak ponekad označava i druge aktivnosti koje nisu umjeravanje. U ovom članku ukratko je opisano koje su osnovne situacije u kojima se susrećemo s riječi 'calibration' i što one znače u tehničkom smislu.

 

LITERATURA

MENADŽMENT

EG

LINKOVI

Portal Svijet kvalitete koristi kolačiće (cookies) zbog pružanja bolje funkcionalnosti portala. Nastavkom pregleda portala slažete se s korištenjem kolačića. Postavke kolačića možete podesiti u svojem internetskom pregledniku. Više podataka o kolačićima i vašoj privatnosti možete saznati na Privatnost korisnika.

Prihvaćam kolačiće