Petak 07 Kol 2020
Ispis

Identifikacija medicinskih proizvoda

medp1Međunarodna organizacija za normizaciju ISO okupila je tim medicinskih stručnjaka koji zajedno rade na ubrzanom donošenju međunarodnih (IDMP) normi u području medicine i medicinskih proizvoda.

Naime, kako bi se izbjegla mogućnost greške pri propisivanju lijekova pa samim tim i veći zdravstveni problemi koji bi mogli nastati kao posljedica te greške, ISO želi proširiti područje primjene normi koje se odnose na procedure liječenja, na medicinska sredstva i opremu, obilježavanje ljekova kao i druge segmente liječenja.

ISO na ovom projektu radi u suradnji s Europskom agencijom za zdravstvo (EMA – European Medicines Agency), a kao temeljni dokument za cijeli projekt služi Uredba EU 520/2012 koja u člancima 25 i 26 obvezuje zemlje članice EU od srpnja ove godine na primjenu terminologije i procedura iz ISO IDMP normi.

Set ISO IDMP normi sastoji se trenutno od sljedećih normi:
ISO 11238:2014; Medicinska informatika – Identifikacija medicinskih proizvoda – Podaci i strukture za jedinstvenu identifikaciju i razmjenu propisanih informacija o sastojcima,
ISO 11239:2014; Medicinska informatika - Identifikacija medicinskih proizvoda - Elementi i strukture podataka za jedinstvenu identifikaciju i razmjenu propisanih informacija o farmaceutskome obliku lijeka, oblicima pakiranja i načinu primjene,
ISO 11240:2014; Medicinska informatika - Identifikacija medicinskih proizvoda - Elementi i strukture podataka za jedinstvenu identifikaciju i razmjenu mjernih jedinica,
ISO 11615:2014; Medicinska informatika - Identifikacija medicinskih proizvoda - Elementi i strukture podataka za jedinstvenu identifikaciju propisanih informacija o farmaceutskim proizvodima,
ISO 11616:2014; Medicinska informatika - Identifikacija medicinskih proizvoda - Elementi i strukture podataka za jedinstvenu identifikaciju i razmjenu propisanih informacija o farmaceutskim proizvodima.

Navedene norme predstavljaju početni korak u procesu normizacije u području medicine i liječenja ljudi, a u konačnici bi cijeli projekt trebao uključivati oko 1300 normi koje bi se odnosile na procedure liječenja, medicinska sredstva i opremu, obilježavanje lijekova itd.

U rad tima trenutno su uključeni stručnjaci iz 32 zemlje članice ISO-a koji aktivno učestvuju u radu tima te stručnjaci iz 27 zemalja članica ISO-a u svojstvu promatrača.

Opširnije možete saznati na internetskoj stranici www.iso.org.


Izvor:ISO

1
22
17
10
2
16 1
5
9
8
4
Crolablogo
11
13
HGK Grb
21
24 M
15
Adria Logo
Icr M

PREVODITELJ

Croatian English French German Italian Slovenian Spanish

BVC

SEMINARI

SGS

KONFERENCIJE

SUSTAVI UPRAVLJANJA

TCG

METROTEKA

NAJČITANIJE

Razlike između pritužbi i žalbi

n pizZahtjevi mnogih norma propisuju da organizacije moraju rješavati pristigle pritužbe ili žalbe. Riječ pritužba je isto što i prigovor, a riječ žalba je isto što i priziv. Ovdje ćemo objasniti koje su razlike između pritužbi/prigovora i žalbi/priziva kroz pregled zahtjeva triju norma u kojima se propisuje rješavanje pritužbi i žalbi.

 

Kako provesti unutrašnji audit

n audUnutrašnji audit (interni audit) se provodi zbog toga što se pomoću njega želi ocijeniti vlastiti sustav upravljanja, pronaći nedostatke u tom sustavu i što prije ih ispraviti. Kako najbolje provesti unutrašnji audit muči mnoge organizacije.

 

PDCA krug (Demingov krug)

n pdcaProcesni pristup je jedno od osnovnih načela upravljanja kvalitetom u skladu s normom ISO 9001, a bazira se na postavci da je za učinkovito funkcioniranje organizacije nužno utvrditi njene međusobno povezane radnje (procese) te njima upravljati na jednostavan, učinkovit i efikasan način.

 

Postupak akreditacije laboratorija

n akrOpisujemo faze kroz koje treba proći laboratorij koji se želi akreditirati. Faze postupka akreditacije su opisane na temelju HAA Pravila za akreditaciju koja je objavila Hrvatska akreditacijska agencija (HAA). Opisujemo postupak akreditacije od upita za akreditaciju do dobivanja Potvrde o akreditaciji na osnovu vlastitog iskustva akreditiranog laboratorija.

 

Zadovoljstvo kupca

n kupKupac je osoba ili organizacija koja prima proizvod, a zadovoljstvo kupca je predodžba kupca o razini do koje su ispunjeni njegovi zahtjevi. Svaka organizacija živi od svojih kupaca koji su manje ili više zadovoljni. Mnoge norme za sustave upravljanja propisuju zahtjeve u kojima se mora pratiti i poboljšavati zadovoljstvo kupaca.

 

Zbog čega je važna dobra poslovna komunikacija?

n komPoslovna komunikacija pomaže organizacijama u boljem funkcioniranju i ostvarivanju uspjeha na poslovnom planu. Dobro komuniciranje među osobljem, ali i prema javnosti organizacije dovodi do njenog uspješnijeg rada, a tako i do postizanja željenog profita i zarade što je cilj većine organizacija u svijetu.

 

Novo izdanje norme ISO 9001:2015

n 9001Radna grupa naziva TC 176/SC 2 Quality systems ISO tehničkog odbora Technical Committee ISO/TC 176 - Quality management and quality assurance koji je odgovoran za donošenje norma iz područja upravljanja i osiguravanja kvalitete izrađuje novo izdanje norme ISO 9001 koja se planira objaviti krajem 2015. godine.

 

Politika i ciljevi upravljanja okolišem prema ISO 14001:2004

n 14001Norma ISO 14001:2004 Sustavi upravljanja okolišem – Zahtjevi s uputama za uporabu navodi zahtjeve za sustav upravljanja okolišem koji će organizaciji omogućiti razvoj i primjenu politike i ciljeva koji uzimaju u obzir zakonske zahtjeve i informacije o značajnim aspektima okoliša.

 

Što je ''calibration''?

n umjEngleska riječ ''calibration'' ponekad zadaje izvjesne glavobolje budući da se ne može jednoznačno prevesti na hrvatski jezik. Iako joj je osnovno značenje 'umjeravanje', ipak ponekad označava i druge aktivnosti koje nisu umjeravanje. U ovom članku ukratko je opisano koje su osnovne situacije u kojima se susrećemo s riječi 'calibration' i što one znače u tehničkom smislu.

 

Izrada priručnika kvalitete

n pkPriručnik kvalitete opisuje sustav upravljanja kvalitetom u skladu s uspostavljenom politikom kvalitete i ciljevima kvalitete. On može sadržavati cjelokupni sustav upravljanja kvalitetom, uključujući i sve potrebne dokumentirane postupke.

 

Dobra laboratorijska praksa

n dlpDLP - Dobra laboratorijska praksa (GLP - Good Laboratory Practice) je sustav upravljanja laboratorijima koji osigurava pouzdanost rezultata ispitivanja koja provode laboratoriji. Dobra laboratorijska praksa se primjenjuje u laboratorijima radi poboljšavanja rada laboratorija.

 

Ishikawa dijagram

n ishiIshikawa dijagram (dijagram uzroka i posljedica, C&E dijagram, “riblja kost”) počeo je razvijati prof. Kaoru Ishikawa na Sveučilištu u Tokiju 1943. godine. Ishikawa dijagram predstavlja jednostavnu i vrlo korisnu metodu za sagledavanje što više mogućih uzroka koji dovode do posljedice/problema koji se analizira

 

Izdanja norme ISO 9001

n rev9001Norma ISO 9001 određuje zahtjeve sustava upravljanja kvalitetom koji su primjenjivi za sve organizacije bez obzira na njihovu vrstu i veličinu. Ova norma promiče prihvaćanje procesnog pristupa. Norma propisuje kako organizacija mora uspostaviti, dokumentirati, primijeniti i održavati sustav upravljanja kvalitetom

 

ZNAKOVI KVALITETE

LITERATURA

EG

LINKOVI

Portal Svijet kvalitete koristi kolačiće (cookies) zbog pružanja bolje funkcionalnosti portala. Nastavkom pregleda portala slažete se s korištenjem kolačića. Postavke kolačića možete podesiti u svojem internetskom pregledniku. Više podataka o kolačićima i vašoj privatnosti možete saznati na Privatnost korisnika.

Prihvaćam kolačiće