Ponedjeljak 30 Stu 2020
Ispis

Uspostavljanje sustava upravljanja u laboratorijima

lab1Kako bi laboratoriji dokazali svoju osposobljenost usklađuju svoj rad sa zahtjevima međunarodne norme HRN EN ISO/IEC 17025:2007, Opći zahtjevi za osposobljenost ispitnih i umjernih laboratorija. Posebna norma za ispitne laboratorije iz područja medicinskih (kliničkih) laboratorija koja daje opće zahtjeve za osposobljenost je HRN EN ISO 15189:2012, Medicinski laboratoriji - Zahtjevi za kvalitetu i osposobljenost, koja je slična normi HRN EN ISO/IEC 17025 s tim da je prilagođena medicinskim laboratorijima. Ove dvije norme osnova su za akreditaciju laboratorija. Iako se dobra laboratorijska praksa (Good Laboratory Procedures, GLP) ne smatra akreditacijskom shemom, ipak je moguće da se neki laboratoriji akreditiraju prema zahtjevima koji se temelje na OECD-GLP-ovim načelima.

Neka akreditacijska tijela akreditiraju laboratorije prema tim načelima, a to uglavnom u području ispitivanja kemikalija, farmaceutskih proizvoda, pesticida, kozmetičkih proizvoda i aditiva.

Međunarodne norme za osposobljenost laboratorija, HRN EN ISO/IEC 17025 i HRN EN ISO 15189, općenito svoje zahtjeve daju u dva odvojena poglavlja: zahtjevi koji se tiču sustava upravljanja (upravljački zahtjevi) i tehnički zahtjevi. I jedni i drugi zahtjevi moraju biti ispunjeni ako je cilj laboratorija dokazati osposobljenost u radu.

Upravljački zahtjevi traže od laboratorija da ima odgovarajuću organizaciju, gdje su definirane linije odgovornosti, izbjegnut sukob interesa te uspostavljena odgovarajuća zaštita u pogledu povjerljivosti, stručnosti i sigurnosti osoblja i informacija.

Uprava laboratorija mora se opredijeliti za primjenu norme HRN EN ISO/IEC 17025 i to istaći u svojoj politici koju postavlja kao politiku laboratorija. Sustav upravljanja u laboratoriju mora se razviti do te mjere da se dokumentacijom i zapisima upravlja na odgovarajući način, da su definirane politike i postupci nabave, preispitivanja zahtjeva, ponuda i ugovora, da se prati zadovoljstvo kupca i ostvaruje odgovarajuća suradnja s kupcem, da postoji i primjenjuje se postupak pritužbi, da su uspostavljeni postupci upravljanja nesukladnim radom, popravnim i preventivnim radnjama te da se provode neprekidna poboljšavanja učinkovitosti sustava upravljanja. Uspostavljeni sustav upravljanja potrebno je nadzirati kroz unutrašnje audite i preispitivanja upravljanja koja provodi uprava.

lab2
Osim upravljačkih zahtjeva, laboratoriji moraju zadovoljiti i tehničke zahtjeve. Norma HRN EN ISO/IEC 17025 navodi da mnogi čimbenici određuju ispravnost i pouzdanost ispitivanja ili umjeravanja koja provodi laboratorij, a obuhvaćaju doprinose:
–    ljudskih čimbenika
–    uvjeta smještaja i okoliša
–    ispitne i umjerne metode i njihova validacija
–    opreme
–    mjerne sljedivosti
–    uzorkovanja
–    rukovanja predmetima za ispitivanje i umjeravanje.
Provjera stanja tih čimbenika potvrđuje se mjerama kontrole kvalitete tako da laboratorij mora posebnu brigu voditi o osiguranju kvalitete rezultata svojih ispitivanja ili umjeravanja. Tu se posebno ističu sudjelovanja u shemama ispitivanja sposobnosti ili drugim međulaboratorijskim usporedbama.

Glavni proizvod laboratorija je njegov ispitni izvještaj ili laboratorijski nalaz, odnosno certifikat o umjeravanju ('umjernica'). Tehnički zahtjevi obuhvaćaju elemente koji se moraju uzeti u obzir u pogledu prikazivanja rezultata ispitivanja ili umjeravanja.

Elementi norme HRN EN ISO 15189 identični su elementima norme HRN EN ISO/IEC 17025, s tim da su prilagođeni za medicinske (kliničke) laboratorije. Pod medicinskim ili kliničkim laboratorijima podrazumijevaju se laboratoriji za biološka, mikrobiološka, imunološka, kemijska, imunohematološka, hematološka, biofizikalna, citopatološka, patološka ili druga ispitivanja materijala dobivenih iz ljudskoga tijela u svrhu pružanja informacija za dijagnostiku, prevenciju i liječenje bolesti ili za procjenu zdravlja ljudi te koji mogu pružati savjetodavne usluge obuhvaćajući sve aspekte laboratorijskoga ispitivanja, uključujući tumačenje rezultata i savjete o daljnjim odgovarajućim ispitivanjima.

lab3
Više informacija o normi HRN EN ISO/IEC 17025 možete pogledati ovdje, a o normi HRN EN ISO 15189 ovdje.

Dobra laboratorijska praksa je sustav kvalitete koji se odnosi na organizacijske procese i uvjete pod kojima se planiraju, izvode, nadgledaju, bilježe, arhiviraju i izvještavaju nekliničke zdravstvene i okolišne sigurnosne studije. U sustavu dobre laboratorijske prakse provode se ispitivanja fizikalno kemijskih svojstava, toksikološke studije za procjenu zdravstvenih učinaka na ljude, ekotoksikološke studije za procjenu učinaka na okoliš, ekološke studije za procjenu ponašanja kemikalija u okolišu i drugo. Sustav dobre laboratorijske prakse aktivno se oslanja na različite uredbe i propise država u kojima se razvijaju.

Neka načela dobre laboratorijske prakse slična su zahtjevima norme HRN EN ISO/IEC 17025, ali se u nekim elementima oni bitno razlikuju.

Više o dobroj laboratorijskoj praksi možete vidjeti ovdje, a o sličnostima i razlikama između norme HRN EN ISO/IEC 17025 i dobre laboratorijske prakse ovdje.

1
22
17
10
2
16 1
5
9
8
4
Crolablogo
13
11
Adria Logo
HGK Grb
21
24 M
Icr M
24

PREVODITELJ

Croatian English French German Italian Slovenian Spanish

BVC

SEMINARI

SGS

KONFERENCIJE

SUSTAVI UPRAVLJANJA

TCG

METROTEKA

TQV

NAJČITANIJE

Politika i ciljevi upravljanja okolišem prema ISO 14001:2004

n 14001Norma ISO 14001:2004 Sustavi upravljanja okolišem – Zahtjevi s uputama za uporabu navodi zahtjeve za sustav upravljanja okolišem koji će organizaciji omogućiti razvoj i primjenu politike i ciljeva koji uzimaju u obzir zakonske zahtjeve i informacije o značajnim aspektima okoliša.

 

PDCA krug (Demingov krug)

n pdcaProcesni pristup je jedno od osnovnih načela upravljanja kvalitetom u skladu s normom ISO 9001, a bazira se na postavci da je za učinkovito funkcioniranje organizacije nužno utvrditi njene međusobno povezane radnje (procese) te njima upravljati na jednostavan, učinkovit i efikasan način.

 

Razlike između pritužbi i žalbi

n pizZahtjevi mnogih norma propisuju da organizacije moraju rješavati pristigle pritužbe ili žalbe. Riječ pritužba je isto što i prigovor, a riječ žalba je isto što i priziv. Ovdje ćemo objasniti koje su razlike između pritužbi/prigovora i žalbi/priziva kroz pregled zahtjeva triju norma u kojima se propisuje rješavanje pritužbi i žalbi.

 

Izdanja norme ISO 9001

n rev9001Norma ISO 9001 određuje zahtjeve sustava upravljanja kvalitetom koji su primjenjivi za sve organizacije bez obzira na njihovu vrstu i veličinu. Ova norma promiče prihvaćanje procesnog pristupa. Norma propisuje kako organizacija mora uspostaviti, dokumentirati, primijeniti i održavati sustav upravljanja kvalitetom

 

Zadovoljstvo kupca

n kupKupac je osoba ili organizacija koja prima proizvod, a zadovoljstvo kupca je predodžba kupca o razini do koje su ispunjeni njegovi zahtjevi. Svaka organizacija živi od svojih kupaca koji su manje ili više zadovoljni. Mnoge norme za sustave upravljanja propisuju zahtjeve u kojima se mora pratiti i poboljšavati zadovoljstvo kupaca.

 

Postupak akreditacije laboratorija

n akrOpisujemo faze kroz koje treba proći laboratorij koji se želi akreditirati. Faze postupka akreditacije su opisane na temelju HAA Pravila za akreditaciju koja je objavila Hrvatska akreditacijska agencija (HAA). Opisujemo postupak akreditacije od upita za akreditaciju do dobivanja Potvrde o akreditaciji na osnovu vlastitog iskustva akreditiranog laboratorija.

 

Zbog čega je važna dobra poslovna komunikacija?

n komPoslovna komunikacija pomaže organizacijama u boljem funkcioniranju i ostvarivanju uspjeha na poslovnom planu. Dobro komuniciranje među osobljem, ali i prema javnosti organizacije dovodi do njenog uspješnijeg rada, a tako i do postizanja željenog profita i zarade što je cilj većine organizacija u svijetu.

 

Izrada priručnika kvalitete

n pkPriručnik kvalitete opisuje sustav upravljanja kvalitetom u skladu s uspostavljenom politikom kvalitete i ciljevima kvalitete. On može sadržavati cjelokupni sustav upravljanja kvalitetom, uključujući i sve potrebne dokumentirane postupke.

 

Kako provesti unutrašnji audit

n audUnutrašnji audit (interni audit) se provodi zbog toga što se pomoću njega želi ocijeniti vlastiti sustav upravljanja, pronaći nedostatke u tom sustavu i što prije ih ispraviti. Kako najbolje provesti unutrašnji audit muči mnoge organizacije.

 

Novo izdanje norme ISO 9001:2015

n 9001Radna grupa naziva TC 176/SC 2 Quality systems ISO tehničkog odbora Technical Committee ISO/TC 176 - Quality management and quality assurance koji je odgovoran za donošenje norma iz područja upravljanja i osiguravanja kvalitete izrađuje novo izdanje norme ISO 9001 koja se planira objaviti krajem 2015. godine.

 

Što je ''calibration''?

n umjEngleska riječ ''calibration'' ponekad zadaje izvjesne glavobolje budući da se ne može jednoznačno prevesti na hrvatski jezik. Iako joj je osnovno značenje 'umjeravanje', ipak ponekad označava i druge aktivnosti koje nisu umjeravanje. U ovom članku ukratko je opisano koje su osnovne situacije u kojima se susrećemo s riječi 'calibration' i što one znače u tehničkom smislu.

 

Ishikawa dijagram

n ishiIshikawa dijagram (dijagram uzroka i posljedica, C&E dijagram, “riblja kost”) počeo je razvijati prof. Kaoru Ishikawa na Sveučilištu u Tokiju 1943. godine. Ishikawa dijagram predstavlja jednostavnu i vrlo korisnu metodu za sagledavanje što više mogućih uzroka koji dovode do posljedice/problema koji se analizira

 

Dobra laboratorijska praksa

n dlpDLP - Dobra laboratorijska praksa (GLP - Good Laboratory Practice) je sustav upravljanja laboratorijima koji osigurava pouzdanost rezultata ispitivanja koja provode laboratoriji. Dobra laboratorijska praksa se primjenjuje u laboratorijima radi poboljšavanja rada laboratorija.

 

ZNAKOVI KVALITETE

LITERATURA

EG

Portal Svijet kvalitete koristi kolačiće (cookies) zbog pružanja bolje funkcionalnosti portala. Nastavkom pregleda portala slažete se s korištenjem kolačića. Postavke kolačića možete podesiti u svojem internetskom pregledniku. Više podataka o kolačićima i vašoj privatnosti možete saznati na Privatnost korisnika.

Prihvaćam kolačiće