Ponedjeljak 23 Ruj 2019
Ispis

HRN EN ISO 15189:2012

Naslov norme
HRN EN ISO 15189:2012
Medicinski laboratoriji - Zahtjevi za kvalitetu i osposobljenost
(ISO 15189:2012; EN ISO 15189:2012)

Područje primjene
Ova norma utvrđuje zahtjeve za kvalitetu i osposobljenost medicinskih laboratorija. Ovu međunarodnu normu mogu koristiti medicinski laboratoriji pri razvoju svojih sustava upravljanja kvalitetom i ocjenjivanju njihove vlastite osposobljenosti. Također, može se koristiti za potvrđivanje ili prepoznavanje osposobljenosti medicinskih laboratorija od strane kupaca laboratorijskih usluga, upravnih vlasti i akreditacijskih tijela.

Sadržaj norme
1 Područje primjene
2 Upućivanje na druge norme
3 Nazivi i definicije
4 Zahtjevi koji se odnose na upravljanje
5 Tehnički zahtjevi

Kratki pregled norme
4 Zahtjevi koji se odnose na upravljanje
Zahtjevi koji se odnose na upravljanje obuhvaćaju 15 točaka koji se tiču organizacije i odgovornosti uprave, sustava upravljanja kvalitetom, nadzorom dokumenata, ugovaranja usluga, provjere od referalnih laboratorija, vanjskih usluga i nabave, usluga savjetovanja, rješavanje pritužbi, prepoznavanja i nadzora nesukladnosti, popravnih i preventivnih radnji, poboljšavanja, nadzora zapisa, vrednovanja i audita te preispitivanja upravljanja.
Neki od zahtjeva za medicinske laboratorije vezane za organizaciju tiču se:
- pravnog statusa
- etičkog ponašanja
- direktora laboratorija
- obvezivanja uprave
- potreba korisnika
- politike kvalitete
- ciljeva i planova kvalitete
- odgovornosti, ovlaštenja i međuodnosa
- komuniciranja
- predstavnika za kvalitetu.
Laboratorij mora uspostaviti, dokumentirani i primjenjivati sustav upravljanja kvalitetom i neprekidno poboljšavati njegovu učinkovitost. Mora uspostaviti i održavati priručnik za kvalitetu koji obuhvaća određene elemente (navedene u točki 4.2.2.2 norme).
Nadalje, laboratorij mora na određeni način nadzirati svoje dokumente, kako iz unutarnjih tako i onih iz vanjskih izvora. Norma zahtijeva da dokumenti sustava upravljanja moraju uključivati: naslov, datum važećeg izdanja, jedinstvenu oznaku na svakoj stranici, odobrenje za izdavanje i broj stranice u odnosu na ukupan broj stranica.
U slučaju kad laboratorij zaključuje ugovor radi pružanja laboratorijskih usluga mora uspostaviti i održavati postupke za preispitivanje ugovora.
Referalni laboratorij je vanjski laboratorij kojemu se predaje uzorak radi dodatnog ili potvrdnog postupka ispitivanja i izvještavanja. Norma propisuje zahtjeve za izbor i vrednovanje referalnih laboratorija i konzultanata, te za pružanje rezultata provjera.
Laboratorij mora osigurati potrebne resurse u vidu vanjskih usluga, opreme, reagenasa i potrošnog materijala, a koja su potrebna za ispravnu provedbu ispitivanja. Za to mora postojati odgovarajući dokumentirani postupak.
Osim toga, laboratorij mora imati odgovarajuće osoblje sposobno davati savjetodavne usluge.
Laboratorij mora imati politiku i postupke za rješavanje pritužaba ili drugih povratnih informacija. O tome se moraju voditi zapisi.
Mora postojati dokumentirani postupak za prepoznavanje i upravljanje nesukladnostima za bilo koji aspekt sustava upravljanja kvalitetom, uključujući radnje prije ispitivanja, radnje ispitivanja i radnje nakon ispitivanja. Laboratorij mora provoditi popravne radnje kako bi otklonio uzroke pojave nesukladnosti i mora imati dokumentirani postupak za nadzor nesukladnosti, za popravne radnje kao i za preventivne radnje.
Zahtjevi za neprestano poboljšavanje razrađeni su u točki 4.12 norme. Uprava laboratorija mora osigurati sudjelovanje laboratorija u aktivnostima neprestanog poboljšavanja koje obuhvaćaju bitna područja i rezultate brige nad pacijentom.  
Općenito se u laboratorijima razliku zapisi o kvaliteti i tehnički zapisi koji sadrže podatke nastale u raznim ispitnim fazama. Zahtjevi ove norme tiču se obiju vrsta zapisa, a u točki 4.13.3 norme navode se moguće vrste zapisa.
Kako bi se osiguralo održavanje sustava upravljanja kvalitetom i osposobljenosti laboratorija, potrebno je provoditi odgovarajuća vrednovanja i audite. Laboratorij mora planirati i uspostaviti procese vrednovanja i unutrašnjeg audita. Periodična preispitivanja zahtjeva i prikladnosti postupaka i zahtjeva uzoraka, ocjenjivanje povratnih informacija, sugestije osoblja, unutrašnji audit, upravljanje rizicima, indikatori kvalitet i preispitivanja od vanjskih organizacije zahtjevi su koji su razrađeni u točki 4.14 norme.
Preispitivanja upravljanja, koja je potrebno provoditi u planiranim razdobljima, moraju osigurati neprestanu prikladnost, dostatnost i učinkovitost i potporu brizi pacijenta.
Zahtjevi su razrađeni za ulazne podatke preispitivanja i izlazne podatke preispitivanja upravljanja.

5 Tehnički zahtjevi
U pogledu osoblja, laboratorij mora uspostaviti dokumentirani postupak za upravljanje osobljem i održavanje zapisa za svo osoblje kako bi se utvrdila sukladnost sa zahtjevima. Zahtjevi za osoblje odnose se na:
- osobne kvalifikacije
- opise poslova
- uvođenje osoblja u organizacijsku sredinu
- izobrazbu
- ocjenjivanje osposobljenosti
- preispitivanja uspješnosti osoblja
- neprestano školovanje i profesionalni razvoj
- zapise o osoblju.
Zahtjevi za uvjete smještaja i okoliša tiču se:
- laboratorijskih prostorija i povezanih ureda
- prostorija za pohranjivanje
- prostorija za skupljanje uzoraka
- održavanja prostorija i uvjeta okoliša.
Točka 5.3 odnosi se na laboratorijsku opremu, reagense i potrepštine. Zahtjevi koji se traže tiču se:
- ispitivanja prihvatljivosti opreme
- uputa za uporabu opreme
- umjeravanja opreme i mjeriteljske sljedivosti
- održavanja i popravljanja opreme
- prijavljivanja štete na opremi
- zapisa o opremi
- prihvata i pohranjivanja, ispitivanja prihvatljivosti, upravljanja, uputa za uporabu,  prijavljivanja šteta i zapisa koje se odnose na reagense i potrošni materijal.
Postupci prije ispitivanja predstavljaju predanalitičku fazu, a obuhvaćaju korake koji započinju od informacija za pacijente i korisnike, zatim obuhvaćaju informacije o obrascu zahtjeva, prikupljanje i rukovanje primarnim uzorkom, prijevoz uzorka, prihvaćanje uzorka te rukovanje, pripremanje i pohranjivanje uzorka prije ispitivanja.
Proces ispitivanja obuhvaća:
- odabir, verifikaciju i validaciju postupaka ispitivanja
- biološka referentna razdoblja ili vrijednosti kliničkih odluka
- dokumentaciju postupaka ispitivanja.
Osiguravanje kvalitete rezultata ispitivanja obuhvaća unutrašnju kontrolu kvalitete, međulaboratorijske usporedbe i usporedivost rezultata ispitivanja. Postupci osiguravanja kvalitete rezultata moraju se uspostaviti na odgovarajući način.
Postupci poslije ispitivanja predstavljaju poslijeanalitičku fazu, a obuhvaćaju procese nakon ispitivanja, uključujući preispitivanje rezultata, pohranjivanje, čuvanje i raspolaganje kliničkim uzorcima.
Prikazivanje rezultata mora biti jasno, točno, nedvosmisleno i u skladu sa svim posebnim uputama iz procesa ispitivanja. Sadržaj izvještaja definiran je u točki 5.8.3 norme.
Objavljivanje rezultata je poseban zahtjev norme, a mora se jasno znati tko može objaviti rezultate i kome ih može objaviti.
Zadnji zahtjev norme je upravljanje informacijama laboratorija. Laboratorij mora imati pristup podacima i informacijama koje su mu potrebne za pružanje usluga koje su potrebne i zahtijevane od korisnika. Zahtjevi za sustav upravljanja informacijama navedeni su u točki 5.10.3 norme.

Napomena
Ovaj članak je informativnog karaktera i sadrži osvrt na sadržaj norme. Organizacije/osobe koje žele primijenjivati ovu normu u svom radu mogu je pribaviti kod nacionalnog normirnog tijela.

1
22
17
10
2
16 1
5
9
8
4
Crolablogo
11
13
HGK Grb
21
20
24 M
15

DNV GL

IZBORNIK

TUV

INFRASTRUKTURA KVALITETE

URS

OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI

SUPERA KVALITETA

OSKAR

KVALITETA U SEKTORIMA

PREDSTAVLJAMO

NORME

CQ

EFZG

HMD ČASOPIS

MENADŽMENT

Google Oglasi

FAQ

PREVODITELJ

Croatian English French German Italian Slovenian Spanish

BVC

SEMINARI

SGS

KONFERENCIJE

UDEM Adriatic

SUSTAVI UPRAVLJANJA

TCG

METROTEKA

NAJČITANIJE

Izdanja norme ISO 9001

n rev9001Norma ISO 9001 određuje zahtjeve sustava upravljanja kvalitetom koji su primjenjivi za sve organizacije bez obzira na njihovu vrstu i veličinu. Ova norma promiče prihvaćanje procesnog pristupa. Norma propisuje kako organizacija mora uspostaviti, dokumentirati, primijeniti i održavati sustav upravljanja kvalitetom

 

Dobra laboratorijska praksa

n dlpDLP - Dobra laboratorijska praksa (GLP - Good Laboratory Practice) je sustav upravljanja laboratorijima koji osigurava pouzdanost rezultata ispitivanja koja provode laboratoriji. Dobra laboratorijska praksa se primjenjuje u laboratorijima radi poboljšavanja rada laboratorija.

 

Razlike između pritužbi i žalbi

n pizZahtjevi mnogih norma propisuju da organizacije moraju rješavati pristigle pritužbe ili žalbe. Riječ pritužba je isto što i prigovor, a riječ žalba je isto što i priziv. Ovdje ćemo objasniti koje su razlike između pritužbi/prigovora i žalbi/priziva kroz pregled zahtjeva triju norma u kojima se propisuje rješavanje pritužbi i žalbi.

 

Zbog čega je važna dobra poslovna komunikacija?

n komPoslovna komunikacija pomaže organizacijama u boljem funkcioniranju i ostvarivanju uspjeha na poslovnom planu. Dobro komuniciranje među osobljem, ali i prema javnosti organizacije dovodi do njenog uspješnijeg rada, a tako i do postizanja željenog profita i zarade što je cilj većine organizacija u svijetu.

 

Postupak akreditacije laboratorija

n akrOpisujemo faze kroz koje treba proći laboratorij koji se želi akreditirati. Faze postupka akreditacije su opisane na temelju HAA Pravila za akreditaciju koja je objavila Hrvatska akreditacijska agencija (HAA). Opisujemo postupak akreditacije od upita za akreditaciju do dobivanja Potvrde o akreditaciji na osnovu vlastitog iskustva akreditiranog laboratorija.

 

Izrada priručnika kvalitete

n pkPriručnik kvalitete opisuje sustav upravljanja kvalitetom u skladu s uspostavljenom politikom kvalitete i ciljevima kvalitete. On može sadržavati cjelokupni sustav upravljanja kvalitetom, uključujući i sve potrebne dokumentirane postupke.

 

PDCA krug (Demingov krug)

n pdcaProcesni pristup je jedno od osnovnih načela upravljanja kvalitetom u skladu s normom ISO 9001, a bazira se na postavci da je za učinkovito funkcioniranje organizacije nužno utvrditi njene međusobno povezane radnje (procese) te njima upravljati na jednostavan, učinkovit i efikasan način.

 

Kako provesti unutrašnji audit

n audUnutrašnji audit (interni audit) se provodi zbog toga što se pomoću njega želi ocijeniti vlastiti sustav upravljanja, pronaći nedostatke u tom sustavu i što prije ih ispraviti. Kako najbolje provesti unutrašnji audit muči mnoge organizacije.

 

Novo izdanje norme ISO 9001:2015

n 9001Radna grupa naziva TC 176/SC 2 Quality systems ISO tehničkog odbora Technical Committee ISO/TC 176 - Quality management and quality assurance koji je odgovoran za donošenje norma iz područja upravljanja i osiguravanja kvalitete izrađuje novo izdanje norme ISO 9001 koja se planira objaviti krajem 2015. godine.

 

Ishikawa dijagram

n ishiIshikawa dijagram (dijagram uzroka i posljedica, C&E dijagram, “riblja kost”) počeo je razvijati prof. Kaoru Ishikawa na Sveučilištu u Tokiju 1943. godine. Ishikawa dijagram predstavlja jednostavnu i vrlo korisnu metodu za sagledavanje što više mogućih uzroka koji dovode do posljedice/problema koji se analizira

 

Zadovoljstvo kupca

n kupKupac je osoba ili organizacija koja prima proizvod, a zadovoljstvo kupca je predodžba kupca o razini do koje su ispunjeni njegovi zahtjevi. Svaka organizacija živi od svojih kupaca koji su manje ili više zadovoljni. Mnoge norme za sustave upravljanja propisuju zahtjeve u kojima se mora pratiti i poboljšavati zadovoljstvo kupaca.

 

Politika i ciljevi upravljanja okolišem prema ISO 14001:2004

n 14001Norma ISO 14001:2004 Sustavi upravljanja okolišem – Zahtjevi s uputama za uporabu navodi zahtjeve za sustav upravljanja okolišem koji će organizaciji omogućiti razvoj i primjenu politike i ciljeva koji uzimaju u obzir zakonske zahtjeve i informacije o značajnim aspektima okoliša.

 

Što je ''calibration''?

n umjEngleska riječ ''calibration'' ponekad zadaje izvjesne glavobolje budući da se ne može jednoznačno prevesti na hrvatski jezik. Iako joj je osnovno značenje 'umjeravanje', ipak ponekad označava i druge aktivnosti koje nisu umjeravanje. U ovom članku ukratko je opisano koje su osnovne situacije u kojima se susrećemo s riječi 'calibration' i što one znače u tehničkom smislu.

 

ZNAKOVI KVALITETE

LITERATURA

FACEBOOK

LINKOVI

EG

Portal Svijet kvalitete koristi kolačiće (cookies) zbog pružanja bolje funkcionalnosti portala. Nastavkom pregleda portala slažete se s korištenjem kolačića. Postavke kolačića možete podesiti u svojem internetskom pregledniku. Više podataka o kolačićima i vašoj privatnosti možete saznati na Privatnost korisnika.

Prihvaćam kolačiće