Ocjenjivanje sukladnosti medicinskih proizvoda

Detalji

Kreirano Utorak, 25 Lipanj 2013 08:33

Hitovi: 5250

Medicinski proizvod je svaki instrument, naprava, uređaj, programska podrška, materijal ili drugi predmet koji je uporabljen samostalno ili zajedno s nekim drugim predmetom uključujući i programsku podršku koju je njegov proizvođač namijenio za dijagnostičke ili terapeutske svrhe i koja je programska podrška nužna za njegovu pravilnu primjenu namijenjen od proizvođača za uporabu kod ljudi. Medicinski proizvodi mogu se staviti na tržište i u promet u Republici Hrvatskoj samo ako ne ugrožavaju zdravlje i sigurnost pacijenata, korisnika i drugih osoba te ako su propisno proizvedeni, postavljeni, održavani i upotrebljavani u skladu s njihovom namjenom. Medicinski proizvod mora biti sukladan hrvatskim normama.

Uz svaki medicinski proizvod moraju biti priloženi podaci potrebni za njegovo korištenje na siguran i pravilan način, uzimajući u obzir osposobljenost i znanje korisnika, te moraju biti navedeni podaci o proizvođaču.

Medicinski proizvodi s obzirom na stupanj rizika za korisnika razvrstavaju se na:
– klasu I – medicinski proizvodi s niskim stupnjem rizika za korisnika,
– klasu IIa – medicinski proizvodi s višim stupnjem rizika za korisnika,
– klasu IIb – medicinski proizvodi s visokim stupnjem rizika za korisnika,
– klasu III – medicinski proizvodi s najvišim stupnjem rizika za korisnika.

Proizvođač koji sastavlja i stavlja na tržište, odnosno u promet medicinske proizvode koji nose oznaku sukladnosti, kao sustav ili kao komplet, a u skladu s njihovom namjenom i u granicama korištenja koje je predvidio njihov proizvođač, mora dati sljedeću izjavu:
a) da je provjerio uzajamnu kompatibilnost medicinskih proizvoda i izveo postupak sklapanja u skladu s uputama proizvođača,
b) da je zapakirao sustav ili komplet i dostavio korisnicima uputu za uporabu koja proizlazi iz pripadajućih uputa proizvođača,
c) da se na te aktivnosti primjenjuju odgovarajuće metode unutarnje kontrole i nadzora.

Pravna i fizička osoba sa sjedištem u Republici Hrvatskoj koja proizvodi, odnosno izrađuje medicinski proizvod obvezna je:
– osigurati da je medicinski proizvod koji proizvodi projektiran i proizveden u skladu sa zahtjevima utvrđenim Zakonom o medicinskim proizvodima,
– razvrstati medicinski proizvod u odgovarajuću klasu rizika, izraditi propisanu tehničku dokumentaciju i provesti ili osigurati provođenje primjenjivog postupka ocjenjivanja sukladnosti medicinskog proizvoda,
– sastaviti izjavu o sukladnosti, označiti medicinski proizvod oznakom »CE«,
– čuvati tehničku dokumentaciju i izjavu o sukladnosti nakon što je medicinski proizvod stavio u promet, najmanje pet godina,
– osigurati postupke radi održanja sukladnosti proizvodne serije,
– propisno označiti medicinski proizvod te priložiti uputu za uporabu,
– poduzeti potrebne korektivne radnje kada smatra ili ima razloga vjerovati da medicinski proizvod koji je stavio u promet nije sukladan s odredbama Zakona o medicinskim proizvodima.

Postupak ocjenjivanja sukladnosti medicinskog proizvoda je postupak kojim se utvrđuje i ocjenjuje ispunjava li medicinski proizvod, odnosno proizvodnja medicinskog proizvoda zahtjeve propisane Zakonom o medicinskim proizvodima. Postupak ocjenjivanja sukladnosti medicinskog proizvoda s bitnim zahtjevima provodi se sukladno klasi rizika medicinskog proizvoda. Ako postupak ocjenjivanja sukladnosti zahtijeva uključivanje prijavljenog tijela, proizvođač može odabrati prijavljeno tijelo odgovarajućeg opsega nadležnosti sa sjedištem u bilo kojoj državi članici Europske unije. Prije stavljanja na tržište medicinskog proizvoda proizvođač daje izjavu o sukladnosti za taj proizvod te ga označuje oznakom »CE«.

Oznakom »CE« ne moraju biti označeni medicinski proizvodi namijenjeni za klinička ispitivanja i medicinski proizvodi izrađeni za pojedinog korisnika te »in vitro« dijagnostički medicinski proizvodi za evaluaciju. Oznaka »CE« mora biti čitljiva i neizbrisiva i nalaziti se na vidljivom mjestu na proizvodu ili na pakiranju koja osigurava sterilnost, kada je to moguće i prikladno, kao i na uputi za uporabu. Uz oznaku »CE« mora se nalaziti i identifikacijski broj prijavljenog tijela odgovornog za ocjenjivanje sukladnosti ako je to tijelo bilo uključeno u postupak ocjenjivanja sukladnosti.

Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti sa sjedištem u Republici Hrvatskoj koje obavlja poslove ocjenjivanja sukladnosti medicinskih proizvoda mora prije početka obavljanja djelatnosti dobiti ovlaštenje ministra. Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti obvezno je:
– imati odgovarajući broj stručnjaka sa specifičnim znanjima iz određenih područja i poznavanje postupaka ocjene medicinske funkcionalnosti i djelovanja medicinskih proizvoda te njihove kakvoće, odnosno sustava kakvoće u proizvodnji,
– imati odgovarajući prostor, uređaje i opremu,
– imati uspostavljen sustav osiguranja kvalitete,
– voditi odgovarajuću dokumentaciju o postupcima ocjenjivanja sukladnosti i provjere medicinskih proizvoda te proizvođača medicinskih proizvoda.

Dokazom osposobljenosti tijela za ocjenjivanje sukladnosti sa zahtjevima utvrđenim u hrvatskim normama kojima su prihvaćene odgovarajuće usklađene europske norme smatra se akreditacija koju provodi nacionalno akreditacijsko tijelo.

Više podataka o ocjenjivanju sukladnosti medicinskih proizvoda možete saznati u Zakonu o medicinskim proizvodima (NN 76/13).