Ponedjeljak 17 Lip 2024
Ispis

Ocjenjivanje sukladnosti medicinskih proizvoda

suklmedMedicinski proizvod je svaki instrument, naprava, uređaj, programska podrška, materijal ili drugi predmet koji je uporabljen samostalno ili zajedno s nekim drugim predmetom uključujući i programsku podršku koju je njegov proizvođač namijenio za dijagnostičke ili terapeutske svrhe i koja je programska podrška nužna za njegovu pravilnu primjenu namijenjen od proizvođača za uporabu kod ljudi. Medicinski proizvodi mogu se staviti na tržište i u promet u Republici Hrvatskoj samo ako ne ugrožavaju zdravlje i sigurnost pacijenata, korisnika i drugih osoba te ako su propisno proizvedeni, postavljeni, održavani i upotrebljavani u skladu s njihovom namjenom. Medicinski proizvod mora biti sukladan hrvatskim normama.

Uz svaki medicinski proizvod moraju biti priloženi podaci potrebni za njegovo korištenje na siguran i pravilan način, uzimajući u obzir osposobljenost i znanje korisnika, te moraju biti navedeni podaci o proizvođaču.

Medicinski proizvodi s obzirom na stupanj rizika za korisnika razvrstavaju se na:
– klasu I – medicinski proizvodi s niskim stupnjem rizika za korisnika,
– klasu IIa – medicinski proizvodi s višim stupnjem rizika za korisnika,
– klasu IIb – medicinski proizvodi s visokim stupnjem rizika za korisnika,
– klasu III – medicinski proizvodi s najvišim stupnjem rizika za korisnika.

Proizvođač koji sastavlja i stavlja na tržište, odnosno u promet medicinske proizvode koji nose oznaku sukladnosti, kao sustav ili kao komplet, a u skladu s njihovom namjenom i u granicama korištenja koje je predvidio njihov proizvođač, mora dati sljedeću izjavu:
a) da je provjerio uzajamnu kompatibilnost medicinskih proizvoda i izveo postupak sklapanja u skladu s uputama proizvođača,
b) da je zapakirao sustav ili komplet i dostavio korisnicima uputu za uporabu koja proizlazi iz pripadajućih uputa proizvođača,
c) da se na te aktivnosti primjenjuju odgovarajuće metode unutarnje kontrole i nadzora.

Pravna i fizička osoba sa sjedištem u Republici Hrvatskoj koja proizvodi, odnosno izrađuje medicinski proizvod obvezna je:
– osigurati da je medicinski proizvod koji proizvodi projektiran i proizveden u skladu sa zahtjevima utvrđenim Zakonom o medicinskim proizvodima,
– razvrstati medicinski proizvod u odgovarajuću klasu rizika, izraditi propisanu tehničku dokumentaciju i provesti ili osigurati provođenje primjenjivog postupka ocjenjivanja sukladnosti medicinskog proizvoda,
– sastaviti izjavu o sukladnosti, označiti medicinski proizvod oznakom »CE«,
– čuvati tehničku dokumentaciju i izjavu o sukladnosti nakon što je medicinski proizvod stavio u promet, najmanje pet godina,
– osigurati postupke radi održanja sukladnosti proizvodne serije,
– propisno označiti medicinski proizvod te priložiti uputu za uporabu,
– poduzeti potrebne korektivne radnje kada smatra ili ima razloga vjerovati da medicinski proizvod koji je stavio u promet nije sukladan s odredbama Zakona o medicinskim proizvodima.

Postupak ocjenjivanja sukladnosti medicinskog proizvoda je postupak kojim se utvrđuje i ocjenjuje ispunjava li medicinski proizvod, odnosno proizvodnja medicinskog proizvoda zahtjeve propisane Zakonom o medicinskim proizvodima. Postupak ocjenjivanja sukladnosti medicinskog proizvoda s bitnim zahtjevima provodi se sukladno klasi rizika medicinskog proizvoda. Ako postupak ocjenjivanja sukladnosti zahtijeva uključivanje prijavljenog tijela, proizvođač može odabrati prijavljeno tijelo odgovarajućeg opsega nadležnosti sa sjedištem u bilo kojoj državi članici Europske unije. Prije stavljanja na tržište medicinskog proizvoda proizvođač daje izjavu o sukladnosti za taj proizvod te ga označuje oznakom »CE«.

Oznakom »CE« ne moraju biti označeni medicinski proizvodi namijenjeni za klinička ispitivanja i medicinski proizvodi izrađeni za pojedinog korisnika te »in vitro« dijagnostički medicinski proizvodi za evaluaciju. Oznaka »CE« mora biti čitljiva i neizbrisiva i nalaziti se na vidljivom mjestu na proizvodu ili na pakiranju koja osigurava sterilnost, kada je to moguće i prikladno, kao i na uputi za uporabu. Uz oznaku »CE« mora se nalaziti i identifikacijski broj prijavljenog tijela odgovornog za ocjenjivanje sukladnosti ako je to tijelo bilo uključeno u postupak ocjenjivanja sukladnosti.

Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti sa sjedištem u Republici Hrvatskoj koje obavlja poslove ocjenjivanja sukladnosti medicinskih proizvoda mora prije početka obavljanja djelatnosti dobiti ovlaštenje ministra. Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti obvezno je:
– imati odgovarajući broj stručnjaka sa specifičnim znanjima iz određenih područja i poznavanje postupaka ocjene medicinske funkcionalnosti i djelovanja medicinskih proizvoda te njihove kakvoće, odnosno sustava kakvoće u proizvodnji,
– imati odgovarajući prostor, uređaje i opremu,
– imati uspostavljen sustav osiguranja kvalitete,
– voditi odgovarajuću dokumentaciju o postupcima ocjenjivanja sukladnosti i provjere medicinskih proizvoda te proizvođača medicinskih proizvoda.

Dokazom osposobljenosti tijela za ocjenjivanje sukladnosti sa zahtjevima utvrđenim u hrvatskim normama kojima su prihvaćene odgovarajuće usklađene europske norme smatra se akreditacija koju provodi nacionalno akreditacijsko tijelo.

Više podataka o ocjenjivanju sukladnosti medicinskih proizvoda možete saznati u Zakonu o medicinskim proizvodima (NN 76/13).

1
17
Siq N
10
Dnv L Nov
16 1
5
8
4
Crolablogo
13
25 TUV
11
Adria Logo
HGK Grb
24 M
Icr M

BVC

SEMINARI

SGS

KONFERENCIJE

SUSTAVI UPRAVLJANJA

METROTEKA

SIQ

NAJČITANIJE

Ishikawa dijagram

n ishiIshikawa dijagram (dijagram uzroka i posljedica, C&E dijagram, “riblja kost”) počeo je razvijati prof. Kaoru Ishikawa na Sveučilištu u Tokiju 1943. godine. Ishikawa dijagram predstavlja jednostavnu i vrlo korisnu metodu za sagledavanje što više mogućih uzroka koji dovode do posljedice/problema koji se analizira

 

Postupak akreditacije laboratorija

n akrOpisujemo faze kroz koje treba proći laboratorij koji se želi akreditirati. Faze postupka akreditacije su opisane na temelju HAA Pravila za akreditaciju koja je objavila Hrvatska akreditacijska agencija (HAA). Opisujemo postupak akreditacije od upita za akreditaciju do dobivanja Potvrde o akreditaciji na osnovu vlastitog iskustva akreditiranog laboratorija.

 

Novo izdanje norme ISO 9001:2015

n 9001Radna grupa naziva TC 176/SC 2 Quality systems ISO tehničkog odbora Technical Committee ISO/TC 176 - Quality management and quality assurance koji je odgovoran za donošenje norma iz područja upravljanja i osiguravanja kvalitete izrađuje novo izdanje norme ISO 9001 koja se planira objaviti krajem 2015. godine.

 

Zbog čega je važna dobra poslovna komunikacija?

n komPoslovna komunikacija pomaže organizacijama u boljem funkcioniranju i ostvarivanju uspjeha na poslovnom planu. Dobro komuniciranje među osobljem, ali i prema javnosti organizacije dovodi do njenog uspješnijeg rada, a tako i do postizanja željenog profita i zarade što je cilj većine organizacija u svijetu.

 

Razlike između pritužbi i žalbi

n pizZahtjevi mnogih norma propisuju da organizacije moraju rješavati pristigle pritužbe ili žalbe. Riječ pritužba je isto što i prigovor, a riječ žalba je isto što i priziv. Ovdje ćemo objasniti koje su razlike između pritužbi/prigovora i žalbi/priziva kroz pregled zahtjeva triju norma u kojima se propisuje rješavanje pritužbi i žalbi.

 

Zadovoljstvo kupca

n kupKupac je osoba ili organizacija koja prima proizvod, a zadovoljstvo kupca je predodžba kupca o razini do koje su ispunjeni njegovi zahtjevi. Svaka organizacija živi od svojih kupaca koji su manje ili više zadovoljni. Mnoge norme za sustave upravljanja propisuju zahtjeve u kojima se mora pratiti i poboljšavati zadovoljstvo kupaca.

 

Dobra laboratorijska praksa

n dlpDLP - Dobra laboratorijska praksa (GLP - Good Laboratory Practice) je sustav upravljanja laboratorijima koji osigurava pouzdanost rezultata ispitivanja koja provode laboratoriji. Dobra laboratorijska praksa se primjenjuje u laboratorijima radi poboljšavanja rada laboratorija.

 

Izrada priručnika kvalitete

n pkPriručnik kvalitete opisuje sustav upravljanja kvalitetom u skladu s uspostavljenom politikom kvalitete i ciljevima kvalitete. On može sadržavati cjelokupni sustav upravljanja kvalitetom, uključujući i sve potrebne dokumentirane postupke.

 

Što je ''calibration''?

n umjEngleska riječ ''calibration'' ponekad zadaje izvjesne glavobolje budući da se ne može jednoznačno prevesti na hrvatski jezik. Iako joj je osnovno značenje 'umjeravanje', ipak ponekad označava i druge aktivnosti koje nisu umjeravanje. U ovom članku ukratko je opisano koje su osnovne situacije u kojima se susrećemo s riječi 'calibration' i što one znače u tehničkom smislu.

 

Izdanja norme ISO 9001

n rev9001Norma ISO 9001 određuje zahtjeve sustava upravljanja kvalitetom koji su primjenjivi za sve organizacije bez obzira na njihovu vrstu i veličinu. Ova norma promiče prihvaćanje procesnog pristupa. Norma propisuje kako organizacija mora uspostaviti, dokumentirati, primijeniti i održavati sustav upravljanja kvalitetom

 

Kako provesti unutrašnji audit

n audUnutrašnji audit (interni audit) se provodi zbog toga što se pomoću njega želi ocijeniti vlastiti sustav upravljanja, pronaći nedostatke u tom sustavu i što prije ih ispraviti. Kako najbolje provesti unutrašnji audit muči mnoge organizacije.

 

Politika i ciljevi upravljanja okolišem prema ISO 14001:2004

n 14001Norma ISO 14001:2004 Sustavi upravljanja okolišem – Zahtjevi s uputama za uporabu navodi zahtjeve za sustav upravljanja okolišem koji će organizaciji omogućiti razvoj i primjenu politike i ciljeva koji uzimaju u obzir zakonske zahtjeve i informacije o značajnim aspektima okoliša.

 

PDCA krug (Demingov krug)

n pdcaProcesni pristup je jedno od osnovnih načela upravljanja kvalitetom u skladu s normom ISO 9001, a bazira se na postavci da je za učinkovito funkcioniranje organizacije nužno utvrditi njene međusobno povezane radnje (procese) te njima upravljati na jednostavan, učinkovit i efikasan način.

 

LITERATURA

MENADŽMENT

EG

LINKOVI

Portal Svijet kvalitete koristi kolačiće (cookies) zbog pružanja bolje funkcionalnosti portala. Nastavkom pregleda portala slažete se s korištenjem kolačića. Postavke kolačića možete podesiti u svojem internetskom pregledniku. Više podataka o kolačićima i vašoj privatnosti možete saznati na Privatnost korisnika.

Prihvaćam kolačiće