Pravilnik o ocjenjivanju sukladnosti medicinskih proizvoda

Detalji

Kreirano Nedjelja, 18 Kolovoz 2013 12:11

Hitovi: 3776

Ovim Pravilnikom utvrđuju se bitni zahtjevi za medicinske proizvode, uvjeti i pravila razvrstavanja medicinskih proizvoda i »in vitro« dijagnostičkih medicinskih proizvoda, način upisa i dokumentacija za upis proizvođača u očevidnik proizvođača, način upisa i dokumentacija za upis medicinskog proizvoda u očevidnik medicinskih proizvoda, sadržaj i način podnošenja obavijesti o stavljanju medicinskog proizvoda u promet te ocjenjivanje sukladnosti, sadržaj izjave o sukladnosti i oznaka »CE«. Medicinski proizvodi mogu se staviti na tržište i u promet u Republici Hrvatskoj samo ako ne ugrožavaju zdravlje i sigurnost pacijenata, korisnika i drugih osoba te ako su propisno proizvedeni, postavljeni, održavani i upotrebljavani u skladu s njihovom namjenom.

Medicinski proizvodi prije stavljanja na tržište moraju istaknuti CE oznaku, da bi dobili tu oznaku Prijavljena tijela moraju ocijeniti sukladnost proizvoda prema zahtjevima iz nadležne direktive. Tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja žele dobiti ovlaštenje od nadležnog ministarstva kako bi mogla raditi kao Prijavljena tijela moraju se akreditirati kod nacionalnog akreditacijskog tijela.

U medicinske proizvode spadaju medicinski proizvodi, »in vitro« dijagnostički medicinski proizvodi i aktivni medicinski proizvodi za ugradnju. Medicinski proizvodi razvrstavaju se u klase s obzirom na stupanj rizika za korisnika.

Medicinski proizvodi, s obzirom na stupanj rizika za korisnika, razvrstavaju se na:
– klasu I – medicinski proizvodi s niskim stupnjem rizika za korisnika,
– klasu IIa – medicinski proizvodi s višim stupnjem rizika za korisnika,
– klasu IIb – medicinski proizvodi s visokim stupnjem rizika za korisnika,
– klasu III – medicinski proizvodi s najvišim stupnjem rizika za korisnika.

Postupak za ocjenjivanje sukladnosti predstavlja potpuni sustav za osiguravanje kvalitete medicinskih proizvoda, pri čemu Prijavljeno tijelo za ocjenjivanje sukladnosti provjerava primjenu odobrenog postupka proizvodnje, provođenje odobrenog postupka sustava za osiguravanje kakvoće i završno ispitivanje pojedinih medicinskih proizvoda.

Za provođenje postupka ocjenjivanja sukladnosti proizvodnje i medicinskog proizvoda nadležno je prijavljeno tijelo koje mora ispunjavati sljedeće uvjete:
1. Prijavljeno tijelo, njegov direktor i osoblje za ocjenu i provjeru neće biti kreatori, proizvođači, dobavljači, osoblje za instalaciju niti korisnici proizvoda koje provjeravaju, niti ovlašteni zastupnici bilo koje od navedenih osoba. Oni ne smiju biti izravno uključeni u oblikovanje, kreiranje, trgovanje ili održavanje proizvoda, niti smiju predstavljati strane koje su uključene u te aktivnosti. To ni na koji način ne sprječava mogućnost razmjene tehničkih informacija između proizvođača i prijavljenog tijela.
2. Prijavljeno tijelo i njegovo osoblje moraju provoditi aktivnosti ocjene i provjere na najvišoj razini profesionalnog integriteta i potrebne kompetentnosti u području medicinskih proizvoda te moraju biti slobodni od svih pritisaka i poticaja, naročito financijskih, koji bi mogli utjecati na njihovu prosudbu rezultata inspekcije, naročito od strane osoba ili grupa osoba koje imaju vlastiti interes u pogledu rezultata provjere. Ukoliko prijavljeno tijelo proslijedi konkretne zadaće povezane s određivanjem i provjerom činjenica na izvršenje nekom drugom, podugovornom tijelu, najprije mora osigurati da odnosno podugovorno tijelo ispunjava odredbe Pravilnika, a osobito odredbe ovog Dodataka. Prijavljeno tijelo čuvat će i imati na raspolaganju za nacionalna tijela relevantne dokumente koji procjenjuju kvalificiranost odnosnoga podugovornog tijela i rad u skladu s ovim Pravilnikom što ga je to tijelo obavilo.
3. Prijavljeno tijelo mora biti u mogućnosti izvršiti sve zadatke koji se dodjeljuju takvim tijelima prema nekom od Dodataka II do VI. ovoga Pravilnika, i za koje je prijavljeno, bilo da samo prijavljeno tijelo obavlja takve zadatke, bilo da se takvi zadaci obavljaju pod odgovornošću prijavljenog tijela. Prijavljeno tijelo osobito mora imati nužno osoblje i posjedovati sredstva potrebna za odgovarajuće obavljanje tehničkih i administrativnih zadataka uključenih u procjenu i verifikaciju. To podrazumijeva da prijavljeno tijelo ima na raspolaganju dostatan broj znanstvenog osoblja unutar organizacije koje posjeduje dostatno iskustvo i znanje da bi procijenilo medicinsku funkcionalnost i djelovanje proizvoda za koje je tijelo prijavljeno, imajući u vidu zahtjeve ovoga Pravilnika, a osobito zahtjeve navedene u Dodatku I. ovoga Pravilnika. Prijavljeno tijelo također mora imati pristup potrebnoj opremi za tražene provjere.
4. Prijavljeno tijelo mora imati:
– kvalitetnu profesionalnu edukaciju koja pokriva sve aktivnosti ocjene i provjere za koje je tijelo namijenjeno,
– zadovoljavajuće poznavanje inspekcijskih pravila koje provodi i odgovarajuće iskustvo o takvim inspekcijama,
– potrebnu sposobnost da ispunjava certifikate, zapise i izvješća što pokazuju da su inspekcije provedene.
5. Nepristranost prijavljenog tijela mora biti zajamčena. Naknade za prijavljeno tijelo ne smiju ovisiti o broju provedenih inspekcija, niti o rezultatima inspekcija.
6. Prijavljeno tijelo mora izvaditi policu osiguranja od građanske odgovornosti, osim ako prema domaćem zakonodavstvu odgovornost ne preuzima država sama izravno ne provodi inspekcije.
7. Osoblje prijavljenog tijela obvezno je poštivati profesionalnu tajnost u vezi sa svim informacijama prikupljenim tijekom obavljanja svojih dužnosti (osim u odnosu na nadležna upravna tijela države u kojoj provode svoje aktivnosti) na temelju ovoga Pravilnika ili bilo koje odredbe nacionalnog zakonodavstva kojom ona stupa na snagu.

Više podataka o ocjenjivanju sukladnosti medicinskih proizvoda možete pronaći u Pravilniku o bitnim zahtjevima, razvrstavanju, upisu proizvođača u očevidnik proizvođača, upisu medicinskih proizvoda u očevidnik medicinskih proizvoda te ocjenjivanju sukladnosti medicinskih proizvoda (NN 84/13).