Ponedjeljak 17 Lip 2024
Ispis

Pravilnik o ocjenjivanju sukladnosti medicinskih proizvoda

cemedicinaOvim Pravilnikom utvrđuju se bitni zahtjevi za medicinske proizvode, uvjeti i pravila razvrstavanja medicinskih proizvoda i »in vitro« dijagnostičkih medicinskih proizvoda, način upisa i dokumentacija za upis proizvođača u očevidnik proizvođača, način upisa i dokumentacija za upis medicinskog proizvoda u očevidnik medicinskih proizvoda, sadržaj i način podnošenja obavijesti o stavljanju medicinskog proizvoda u promet te ocjenjivanje sukladnosti, sadržaj izjave o sukladnosti i oznaka »CE«. Medicinski proizvodi mogu se staviti na tržište i u promet u Republici Hrvatskoj samo ako ne ugrožavaju zdravlje i sigurnost pacijenata, korisnika i drugih osoba te ako su propisno proizvedeni, postavljeni, održavani i upotrebljavani u skladu s njihovom namjenom.

Medicinski proizvodi prije stavljanja na tržište moraju istaknuti CE oznaku, da bi dobili tu oznaku Prijavljena tijela moraju ocijeniti sukladnost proizvoda prema zahtjevima iz nadležne direktive. Tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja žele dobiti ovlaštenje od nadležnog ministarstva kako bi mogla raditi kao Prijavljena tijela moraju se akreditirati kod nacionalnog akreditacijskog tijela.

U medicinske proizvode spadaju medicinski proizvodi, »in vitro« dijagnostički medicinski proizvodi i aktivni medicinski proizvodi za ugradnju. Medicinski proizvodi razvrstavaju se u klase s obzirom na stupanj rizika za korisnika.

Medicinski proizvodi, s obzirom na stupanj rizika za korisnika, razvrstavaju se na:
– klasu I – medicinski proizvodi s niskim stupnjem rizika za korisnika,
– klasu IIa – medicinski proizvodi s višim stupnjem rizika za korisnika,
– klasu IIb – medicinski proizvodi s visokim stupnjem rizika za korisnika,
– klasu III – medicinski proizvodi s najvišim stupnjem rizika za korisnika.

Postupak za ocjenjivanje sukladnosti predstavlja potpuni sustav za osiguravanje kvalitete medicinskih proizvoda, pri čemu Prijavljeno tijelo za ocjenjivanje sukladnosti provjerava primjenu odobrenog postupka proizvodnje, provođenje odobrenog postupka sustava za osiguravanje kakvoće i završno ispitivanje pojedinih medicinskih proizvoda.

Za provođenje postupka ocjenjivanja sukladnosti proizvodnje i medicinskog proizvoda nadležno je prijavljeno tijelo koje mora ispunjavati sljedeće uvjete:
1. Prijavljeno tijelo, njegov direktor i osoblje za ocjenu i provjeru neće biti kreatori, proizvođači, dobavljači, osoblje za instalaciju niti korisnici proizvoda koje provjeravaju, niti ovlašteni zastupnici bilo koje od navedenih osoba. Oni ne smiju biti izravno uključeni u oblikovanje, kreiranje, trgovanje ili održavanje proizvoda, niti smiju predstavljati strane koje su uključene u te aktivnosti. To ni na koji način ne sprječava mogućnost razmjene tehničkih informacija između proizvođača i prijavljenog tijela.
2. Prijavljeno tijelo i njegovo osoblje moraju provoditi aktivnosti ocjene i provjere na najvišoj razini profesionalnog integriteta i potrebne kompetentnosti u području medicinskih proizvoda te moraju biti slobodni od svih pritisaka i poticaja, naročito financijskih, koji bi mogli utjecati na njihovu prosudbu rezultata inspekcije, naročito od strane osoba ili grupa osoba koje imaju vlastiti interes u pogledu rezultata provjere. Ukoliko prijavljeno tijelo proslijedi konkretne zadaće povezane s određivanjem i provjerom činjenica na izvršenje nekom drugom, podugovornom tijelu, najprije mora osigurati da odnosno podugovorno tijelo ispunjava odredbe Pravilnika, a osobito odredbe ovog Dodataka. Prijavljeno tijelo čuvat će i imati na raspolaganju za nacionalna tijela relevantne dokumente koji procjenjuju kvalificiranost odnosnoga podugovornog tijela i rad u skladu s ovim Pravilnikom što ga je to tijelo obavilo.
3. Prijavljeno tijelo mora biti u mogućnosti izvršiti sve zadatke koji se dodjeljuju takvim tijelima prema nekom od Dodataka II do VI. ovoga Pravilnika, i za koje je prijavljeno, bilo da samo prijavljeno tijelo obavlja takve zadatke, bilo da se takvi zadaci obavljaju pod odgovornošću prijavljenog tijela. Prijavljeno tijelo osobito mora imati nužno osoblje i posjedovati sredstva potrebna za odgovarajuće obavljanje tehničkih i administrativnih zadataka uključenih u procjenu i verifikaciju. To podrazumijeva da prijavljeno tijelo ima na raspolaganju dostatan broj znanstvenog osoblja unutar organizacije koje posjeduje dostatno iskustvo i znanje da bi procijenilo medicinsku funkcionalnost i djelovanje proizvoda za koje je tijelo prijavljeno, imajući u vidu zahtjeve ovoga Pravilnika, a osobito zahtjeve navedene u Dodatku I. ovoga Pravilnika. Prijavljeno tijelo također mora imati pristup potrebnoj opremi za tražene provjere.
4. Prijavljeno tijelo mora imati:
– kvalitetnu profesionalnu edukaciju koja pokriva sve aktivnosti ocjene i provjere za koje je tijelo namijenjeno,
– zadovoljavajuće poznavanje inspekcijskih pravila koje provodi i odgovarajuće iskustvo o takvim inspekcijama,
– potrebnu sposobnost da ispunjava certifikate, zapise i izvješća što pokazuju da su inspekcije provedene.
5. Nepristranost prijavljenog tijela mora biti zajamčena. Naknade za prijavljeno tijelo ne smiju ovisiti o broju provedenih inspekcija, niti o rezultatima inspekcija.
6. Prijavljeno tijelo mora izvaditi policu osiguranja od građanske odgovornosti, osim ako prema domaćem zakonodavstvu odgovornost ne preuzima država sama izravno ne provodi inspekcije.
7. Osoblje prijavljenog tijela obvezno je poštivati profesionalnu tajnost u vezi sa svim informacijama prikupljenim tijekom obavljanja svojih dužnosti (osim u odnosu na nadležna upravna tijela države u kojoj provode svoje aktivnosti) na temelju ovoga Pravilnika ili bilo koje odredbe nacionalnog zakonodavstva kojom ona stupa na snagu.

Više podataka o ocjenjivanju sukladnosti medicinskih proizvoda možete pronaći u Pravilniku o bitnim zahtjevima, razvrstavanju, upisu proizvođača u očevidnik proizvođača, upisu medicinskih proizvoda u očevidnik medicinskih proizvoda te ocjenjivanju sukladnosti medicinskih proizvoda (NN 84/13).

1
17
Siq N
10
Dnv L Nov
16 1
5
8
4
Crolablogo
13
25 TUV
11
Adria Logo
HGK Grb
24 M
Icr M

BVC

SEMINARI

SGS

KONFERENCIJE

SUSTAVI UPRAVLJANJA

METROTEKA

SIQ

NAJČITANIJE

Zbog čega je važna dobra poslovna komunikacija?

n komPoslovna komunikacija pomaže organizacijama u boljem funkcioniranju i ostvarivanju uspjeha na poslovnom planu. Dobro komuniciranje među osobljem, ali i prema javnosti organizacije dovodi do njenog uspješnijeg rada, a tako i do postizanja željenog profita i zarade što je cilj većine organizacija u svijetu.

 

Izrada priručnika kvalitete

n pkPriručnik kvalitete opisuje sustav upravljanja kvalitetom u skladu s uspostavljenom politikom kvalitete i ciljevima kvalitete. On može sadržavati cjelokupni sustav upravljanja kvalitetom, uključujući i sve potrebne dokumentirane postupke.

 

Politika i ciljevi upravljanja okolišem prema ISO 14001:2004

n 14001Norma ISO 14001:2004 Sustavi upravljanja okolišem – Zahtjevi s uputama za uporabu navodi zahtjeve za sustav upravljanja okolišem koji će organizaciji omogućiti razvoj i primjenu politike i ciljeva koji uzimaju u obzir zakonske zahtjeve i informacije o značajnim aspektima okoliša.

 

Novo izdanje norme ISO 9001:2015

n 9001Radna grupa naziva TC 176/SC 2 Quality systems ISO tehničkog odbora Technical Committee ISO/TC 176 - Quality management and quality assurance koji je odgovoran za donošenje norma iz područja upravljanja i osiguravanja kvalitete izrađuje novo izdanje norme ISO 9001 koja se planira objaviti krajem 2015. godine.

 

Zadovoljstvo kupca

n kupKupac je osoba ili organizacija koja prima proizvod, a zadovoljstvo kupca je predodžba kupca o razini do koje su ispunjeni njegovi zahtjevi. Svaka organizacija živi od svojih kupaca koji su manje ili više zadovoljni. Mnoge norme za sustave upravljanja propisuju zahtjeve u kojima se mora pratiti i poboljšavati zadovoljstvo kupaca.

 

Razlike između pritužbi i žalbi

n pizZahtjevi mnogih norma propisuju da organizacije moraju rješavati pristigle pritužbe ili žalbe. Riječ pritužba je isto što i prigovor, a riječ žalba je isto što i priziv. Ovdje ćemo objasniti koje su razlike između pritužbi/prigovora i žalbi/priziva kroz pregled zahtjeva triju norma u kojima se propisuje rješavanje pritužbi i žalbi.

 

Izdanja norme ISO 9001

n rev9001Norma ISO 9001 određuje zahtjeve sustava upravljanja kvalitetom koji su primjenjivi za sve organizacije bez obzira na njihovu vrstu i veličinu. Ova norma promiče prihvaćanje procesnog pristupa. Norma propisuje kako organizacija mora uspostaviti, dokumentirati, primijeniti i održavati sustav upravljanja kvalitetom

 

Kako provesti unutrašnji audit

n audUnutrašnji audit (interni audit) se provodi zbog toga što se pomoću njega želi ocijeniti vlastiti sustav upravljanja, pronaći nedostatke u tom sustavu i što prije ih ispraviti. Kako najbolje provesti unutrašnji audit muči mnoge organizacije.

 

Postupak akreditacije laboratorija

n akrOpisujemo faze kroz koje treba proći laboratorij koji se želi akreditirati. Faze postupka akreditacije su opisane na temelju HAA Pravila za akreditaciju koja je objavila Hrvatska akreditacijska agencija (HAA). Opisujemo postupak akreditacije od upita za akreditaciju do dobivanja Potvrde o akreditaciji na osnovu vlastitog iskustva akreditiranog laboratorija.

 

Dobra laboratorijska praksa

n dlpDLP - Dobra laboratorijska praksa (GLP - Good Laboratory Practice) je sustav upravljanja laboratorijima koji osigurava pouzdanost rezultata ispitivanja koja provode laboratoriji. Dobra laboratorijska praksa se primjenjuje u laboratorijima radi poboljšavanja rada laboratorija.

 

Što je ''calibration''?

n umjEngleska riječ ''calibration'' ponekad zadaje izvjesne glavobolje budući da se ne može jednoznačno prevesti na hrvatski jezik. Iako joj je osnovno značenje 'umjeravanje', ipak ponekad označava i druge aktivnosti koje nisu umjeravanje. U ovom članku ukratko je opisano koje su osnovne situacije u kojima se susrećemo s riječi 'calibration' i što one znače u tehničkom smislu.

 

Ishikawa dijagram

n ishiIshikawa dijagram (dijagram uzroka i posljedica, C&E dijagram, “riblja kost”) počeo je razvijati prof. Kaoru Ishikawa na Sveučilištu u Tokiju 1943. godine. Ishikawa dijagram predstavlja jednostavnu i vrlo korisnu metodu za sagledavanje što više mogućih uzroka koji dovode do posljedice/problema koji se analizira

 

PDCA krug (Demingov krug)

n pdcaProcesni pristup je jedno od osnovnih načela upravljanja kvalitetom u skladu s normom ISO 9001, a bazira se na postavci da je za učinkovito funkcioniranje organizacije nužno utvrditi njene međusobno povezane radnje (procese) te njima upravljati na jednostavan, učinkovit i efikasan način.

 

LITERATURA

MENADŽMENT

EG

LINKOVI

Portal Svijet kvalitete koristi kolačiće (cookies) zbog pružanja bolje funkcionalnosti portala. Nastavkom pregleda portala slažete se s korištenjem kolačića. Postavke kolačića možete podesiti u svojem internetskom pregledniku. Više podataka o kolačićima i vašoj privatnosti možete saznati na Privatnost korisnika.

Prihvaćam kolačiće