Novo izdanje norme ISO 15189
- Detalji
- Kreirano Četvrtak, 02 Siječanj 2014 13:39
- Hitovi: 2998
Prenosimo obavijest Hrvatske akreditacijske agencije o primjeni novog izdanja norme EN ISO 15189:2012. U prosincu 2012. Hrvatski zavod za norme na prijedlog tehničkog odbora HZN/555, Medicinski proizvodi prihvatio je europsku normu EN ISO 15189:2012 u izvorniku na engleskom jeziku kao hrvatsku normu. Slijedom odluke ILAC-a (International Laboratory Accreditation Cooperation), čija je HAA punopravna članica i potpisnica ILAC MRA, prijelazno razdoblje za implementaciju zahtjeva novog izdanja norme EN ISO 15189:2012 je tri godine, tj. do zaključno sa 1. ožujkom 2016. godine.
Slijedom navedenoga, obavještavamo Vas kako medicinski laboratoriji akreditirani od HAA prema normi HRN EN ISO 15189:2008 mogu zadržati akreditirani status do 1. ožujka 2016. godine. Nakon navedenog roka, potvrde o akreditaciji izdane prema zahtjevima norme HRN EN ISO 15189:2008 prestaju važiti. Svi akreditirani medicinski laboratoriji zainteresirani za zadržavanje statusa dužni su do istog roka implementirati novo izdanje norme te okončati postupak ocjenjivanja.
Ocjenu zadovoljenja zahtjeva nove norme HRN EN ISO 15189:2012, HAA će provesti tijekom redovnih nadzornih pregleda tijekom 2014. godine. U slučaju da laboratorij nije u mogućnosti implementirati sve nove/revidirane zahtjeve HRN EN ISO 15189:2012 za nadzor u 2014., mora izraditi plan implementacije u kojem je jasno definirano što je implementirano za nadzor u 2014. g., a što preostaje za 2015. g.
Medicinski laboratoriji u postupku prve akreditacije ocjenjivat će se prema zahtjevima nove norme HRN EN ISO 15189:2012 od 1. ožujka 2014.godine.
Izvor:HAA