Četvrtak 28 Stu 2024
Ispis

Usklađivanje s Direktivom EU za medicinske uređaje - 93/42/EEC Medical Device Directive

TUVlogoTÜV Croatia d.o.o. organizira seminar naziva Usklađivanje s Direktivom EU za medicinske uređaje - 93/42/EEC Medical Device Directive koji će se održati 31. 03. 2015. u Zagrebu. Cilj je seminara okvirno predstavljanje EU regulative za medicinske uređaje - Direktiva 93/42/EEC Medical Device Directive (MDD). Seminar se odnosi na cijeli proces realizacije odnosno životni ciklus proizvoda i organizacije koja sudjeluje u tome.

Informacije dobivene na seminaru pomoći će proizvođačima utvrditi kritične elemente postojećih proizvoda koje je neophodno nadograditi u procesu usklađivanja s Direktivom MDD odnosno CE označavanja medicinskih uređaja. Također, seminar podrazumijeva razvoj novih proizvoda, proizvodnju i puštanje u promet. Za uvoznike, distributere, ovlaštene predstavnike i odgovorne osobe za post-prodajno praćenje detaljno ćemo predstaviti specifične zahtjeve Direktive MDD koji se odnose na navedene aktivnosti. Za sve profesionalce uključene u industriju medicinskih uređaja nudimo upoznavanje s globalnim trendovima i praksom internacionalnih proizvođača i distributera pri implementaciji Direktive MDD i CE označavanja medicinskih uređaja.

PROGRAM SEMINARA
Regulatorni okvir i klasifikacije medicinskih uređaja
Upravljanje rizicima medicinskih uređaja
Razvoj i projektiranje medicinskih uređaja
Tehnička dokumentacija (Technical file/ Dossier)
Postupak dokazivanja usklađenosti
Proizvodnja medicinskih uređaja
Registracija i puštanje u promet
Distribucija medicinskih uređaja
Post prodajno praćenje i mjerenje
Materiovigilancija

PREDAVAČ
• Nedim Junuzović, Dipl. Ing. stroj.
Lead auditor ISO9001, ISO13485 i MDD
Tehnički ekspert za ocjenu sukladnosti medicinskih uređaja – CE označavanje
Voditelj odjela medicinskih uređaja, TUV Croatia d.o.o.

TKO MOŽE SUDJELOVATI
-Stručnjaci koji se bave certifikacijom  i ocjenom sukladnosti medicinskih uređaja (CE označavanje)
-Proizvođači medicinskih uređaja, uvoznici, distributeri i regionalni predstavnici
-Outsourcing tvrtke za razvoj i/ili proizvodnju medicinskih uređaja
-Organizacije i odgovorne osobe za registraciju i stavljanje u promet medicinskih uređaja
-Odgovorne osobe za praćenje neželjenih efekta medicinskih uređaja
-Svi pojedinci i organizacije koji su uključeni u životni ciklus medicinskog uređaja i žele poboljšati svoju tehničku i regulatornu kompetentnost iz oblasti razvoja, projektiranja, proizvodnje, distribucije, eksploatacije i odlaganja medicinskih uređaja, a koje je regulirano EU Direktivom 93/42/EEC i lokalnim pravilnicima

UVJERENJE
Svi polaznici dobivaju uvjerenje (potvrdu o prisustvovanju).
Cijena: 2.100,00 kn+PDV
Vrijeme: 9-15 sati
*U cijenu su u uključeni radni materijali i ručak.

Promotivni letak možete preuzeti ovdje.

Više informacija možete saznati na internetskoj stranici www.tuv-nord.com/hr.


Izvor:TÜV

1
17
Siq N
10
Dnv L Nov
16 1
5
8
4
Crolablogo
13
25 TUV
11
Adria Logo
HGK Grb
24 M
Icr M

BVC

SEMINARI

SGS

KONFERENCIJE

SUSTAVI UPRAVLJANJA

METROTEKA

SIQ

NAJČITANIJE

Zbog čega je važna dobra poslovna komunikacija?

n komPoslovna komunikacija pomaže organizacijama u boljem funkcioniranju i ostvarivanju uspjeha na poslovnom planu. Dobro komuniciranje među osobljem, ali i prema javnosti organizacije dovodi do njenog uspješnijeg rada, a tako i do postizanja željenog profita i zarade što je cilj većine organizacija u svijetu.

 

Novo izdanje norme ISO 9001:2015

n 9001Radna grupa naziva TC 176/SC 2 Quality systems ISO tehničkog odbora Technical Committee ISO/TC 176 - Quality management and quality assurance koji je odgovoran za donošenje norma iz područja upravljanja i osiguravanja kvalitete izrađuje novo izdanje norme ISO 9001 koja se planira objaviti krajem 2015. godine.

 

Zadovoljstvo kupca

n kupKupac je osoba ili organizacija koja prima proizvod, a zadovoljstvo kupca je predodžba kupca o razini do koje su ispunjeni njegovi zahtjevi. Svaka organizacija živi od svojih kupaca koji su manje ili više zadovoljni. Mnoge norme za sustave upravljanja propisuju zahtjeve u kojima se mora pratiti i poboljšavati zadovoljstvo kupaca.

 

Izrada priručnika kvalitete

n pkPriručnik kvalitete opisuje sustav upravljanja kvalitetom u skladu s uspostavljenom politikom kvalitete i ciljevima kvalitete. On može sadržavati cjelokupni sustav upravljanja kvalitetom, uključujući i sve potrebne dokumentirane postupke.

 

Kako provesti unutrašnji audit

n audUnutrašnji audit (interni audit) se provodi zbog toga što se pomoću njega želi ocijeniti vlastiti sustav upravljanja, pronaći nedostatke u tom sustavu i što prije ih ispraviti. Kako najbolje provesti unutrašnji audit muči mnoge organizacije.

 

Politika i ciljevi upravljanja okolišem prema ISO 14001:2004

n 14001Norma ISO 14001:2004 Sustavi upravljanja okolišem – Zahtjevi s uputama za uporabu navodi zahtjeve za sustav upravljanja okolišem koji će organizaciji omogućiti razvoj i primjenu politike i ciljeva koji uzimaju u obzir zakonske zahtjeve i informacije o značajnim aspektima okoliša.

 

PDCA krug (Demingov krug)

n pdcaProcesni pristup je jedno od osnovnih načela upravljanja kvalitetom u skladu s normom ISO 9001, a bazira se na postavci da je za učinkovito funkcioniranje organizacije nužno utvrditi njene međusobno povezane radnje (procese) te njima upravljati na jednostavan, učinkovit i efikasan način.

 

Razlike između pritužbi i žalbi

n pizZahtjevi mnogih norma propisuju da organizacije moraju rješavati pristigle pritužbe ili žalbe. Riječ pritužba je isto što i prigovor, a riječ žalba je isto što i priziv. Ovdje ćemo objasniti koje su razlike između pritužbi/prigovora i žalbi/priziva kroz pregled zahtjeva triju norma u kojima se propisuje rješavanje pritužbi i žalbi.

 

Postupak akreditacije laboratorija

n akrOpisujemo faze kroz koje treba proći laboratorij koji se želi akreditirati. Faze postupka akreditacije su opisane na temelju HAA Pravila za akreditaciju koja je objavila Hrvatska akreditacijska agencija (HAA). Opisujemo postupak akreditacije od upita za akreditaciju do dobivanja Potvrde o akreditaciji na osnovu vlastitog iskustva akreditiranog laboratorija.

 

Ishikawa dijagram

n ishiIshikawa dijagram (dijagram uzroka i posljedica, C&E dijagram, “riblja kost”) počeo je razvijati prof. Kaoru Ishikawa na Sveučilištu u Tokiju 1943. godine. Ishikawa dijagram predstavlja jednostavnu i vrlo korisnu metodu za sagledavanje što više mogućih uzroka koji dovode do posljedice/problema koji se analizira

 

Što je ''calibration''?

n umjEngleska riječ ''calibration'' ponekad zadaje izvjesne glavobolje budući da se ne može jednoznačno prevesti na hrvatski jezik. Iako joj je osnovno značenje 'umjeravanje', ipak ponekad označava i druge aktivnosti koje nisu umjeravanje. U ovom članku ukratko je opisano koje su osnovne situacije u kojima se susrećemo s riječi 'calibration' i što one znače u tehničkom smislu.

 

Dobra laboratorijska praksa

n dlpDLP - Dobra laboratorijska praksa (GLP - Good Laboratory Practice) je sustav upravljanja laboratorijima koji osigurava pouzdanost rezultata ispitivanja koja provode laboratoriji. Dobra laboratorijska praksa se primjenjuje u laboratorijima radi poboljšavanja rada laboratorija.

 

Izdanja norme ISO 9001

n rev9001Norma ISO 9001 određuje zahtjeve sustava upravljanja kvalitetom koji su primjenjivi za sve organizacije bez obzira na njihovu vrstu i veličinu. Ova norma promiče prihvaćanje procesnog pristupa. Norma propisuje kako organizacija mora uspostaviti, dokumentirati, primijeniti i održavati sustav upravljanja kvalitetom

 

LITERATURA

MENADŽMENT

EG

LINKOVI

Portal Svijet kvalitete koristi kolačiće (cookies) zbog pružanja bolje funkcionalnosti portala. Nastavkom pregleda portala slažete se s korištenjem kolačića. Postavke kolačića možete podesiti u svojem internetskom pregledniku. Više podataka o kolačićima i vašoj privatnosti možete saznati na Privatnost korisnika.

Prihvaćam kolačiće