Usklađivanje s Direktivom EU za medicinske uređaje - 93/42/EEC Medical Device Directive
- Detalji
- Kreirano Četvrtak, 19 Ožujak 2015 19:28
- Hitovi: 3076
TÜV Croatia d.o.o. organizira seminar naziva Usklađivanje s Direktivom EU za medicinske uređaje - 93/42/EEC Medical Device Directive koji će se održati 31. 03. 2015. u Zagrebu. Cilj je seminara okvirno predstavljanje EU regulative za medicinske uređaje - Direktiva 93/42/EEC Medical Device Directive (MDD). Seminar se odnosi na cijeli proces realizacije odnosno životni ciklus proizvoda i organizacije koja sudjeluje u tome.
Informacije dobivene na seminaru pomoći će proizvođačima utvrditi kritične elemente postojećih proizvoda koje je neophodno nadograditi u procesu usklađivanja s Direktivom MDD odnosno CE označavanja medicinskih uređaja. Također, seminar podrazumijeva razvoj novih proizvoda, proizvodnju i puštanje u promet. Za uvoznike, distributere, ovlaštene predstavnike i odgovorne osobe za post-prodajno praćenje detaljno ćemo predstaviti specifične zahtjeve Direktive MDD koji se odnose na navedene aktivnosti. Za sve profesionalce uključene u industriju medicinskih uređaja nudimo upoznavanje s globalnim trendovima i praksom internacionalnih proizvođača i distributera pri implementaciji Direktive MDD i CE označavanja medicinskih uređaja.
PROGRAM SEMINARA
Regulatorni okvir i klasifikacije medicinskih uređaja
Upravljanje rizicima medicinskih uređaja
Razvoj i projektiranje medicinskih uređaja
Tehnička dokumentacija (Technical file/ Dossier)
Postupak dokazivanja usklađenosti
Proizvodnja medicinskih uređaja
Registracija i puštanje u promet
Distribucija medicinskih uređaja
Post prodajno praćenje i mjerenje
Materiovigilancija
PREDAVAČ
• Nedim Junuzović, Dipl. Ing. stroj.
Lead auditor ISO9001, ISO13485 i MDD
Tehnički ekspert za ocjenu sukladnosti medicinskih uređaja – CE označavanje
Voditelj odjela medicinskih uređaja, TUV Croatia d.o.o.
TKO MOŽE SUDJELOVATI
-Stručnjaci koji se bave certifikacijom i ocjenom sukladnosti medicinskih uređaja (CE označavanje)
-Proizvođači medicinskih uređaja, uvoznici, distributeri i regionalni predstavnici
-Outsourcing tvrtke za razvoj i/ili proizvodnju medicinskih uređaja
-Organizacije i odgovorne osobe za registraciju i stavljanje u promet medicinskih uređaja
-Odgovorne osobe za praćenje neželjenih efekta medicinskih uređaja
-Svi pojedinci i organizacije koji su uključeni u životni ciklus medicinskog uređaja i žele poboljšati svoju tehničku i regulatornu kompetentnost iz oblasti razvoja, projektiranja, proizvodnje, distribucije, eksploatacije i odlaganja medicinskih uređaja, a koje je regulirano EU Direktivom 93/42/EEC i lokalnim pravilnicima
UVJERENJE
Svi polaznici dobivaju uvjerenje (potvrdu o prisustvovanju).
Cijena: 2.100,00 kn+PDV
Vrijeme: 9-15 sati
*U cijenu su u uključeni radni materijali i ručak.
Promotivni letak možete preuzeti ovdje.
Više informacija možete saznati na internetskoj stranici www.tuv-nord.com/hr.
Izvor:TÜV