SEMINAR ZA INTERNE AUDITORE ISO 13485:2016
- Detalji
- Kreirano Petak, 01 Travanj 2022 07:28
- Hitovi: 1336
TUV NORD ADRIATIC organizira edukaciju SEMINAR ZA INTERNE AUDITORE ISO 13485:2016 (medicinski proizvodi) koji će se održati u periodu 21.-22.04.2022. u Zagrebu.
ISO 13485:2016 utvrđuje zahtjeve za sustav upravljanja kvalitetom organizacija u životnom ciklusu medicinskog proizvoda koje žele demonstrirati dosljedno ispunjavanje zahtjeve kupaca i primjenjive regulatorne zahtjeve. Takve organizacije mogu biti uključene u jednu ili više faza životnog ciklusa u bilo kojem svojstvu koje utiče na kvalitetu gotovog proizvoda ili usluge.
Zahtjevi standarda ISO 13485:2016 primjenjivi su na organizacije bez obzira na njihovu veličinu i tip, osim ako je izričito navedeno suprotno. Gdje je navedeno da zahtjevi se odnose na medicinske proizvode, takvi zahtjevi se jednako primjenjuju i na usluge iste organizacije koje su povezane sa proizvodom.
DATUM ODRŽAVANJA
21.4 – 22.4.2022 (2 dana)
09:00 – 17:00
MJESTO ODRŽAVANJA
Bani 110, Zagreb
CIJENA SEMINARA
2,700.00 kn + PDV
CIJENA UKLJUČUJE
materijale / skripte
ručak
osvježenja u pauzama
izdavanje potvrde od strane TÜV NORD-a
POSTUPAK PRIJAVE
1. Ispunjenu prijavnicu dostaviti na:
Ova e-mail adresa je zaštićena od spambota. Potrebno je omogućiti JavaScript da je vidite. ili fax: +385 1 3668 308
2. Polazniku se e-mailom ili faksom šalje predračun prema kojem vrši avansnu uplatu.
PREDAVAČ
Vodeći stručnjaci i suradnici TUV NORD Adriatic
KONTAKT OSOBA
Petra Gluhak
TÜV NORD Adriatic d.o.o.
TÜV NORD GROUP
Tel: +385 1 3668-307
Cilj seminara
Cilj ovog seminara je učesnicima obezbjediti razumijevanje:
•zahtjeva za odgovornosti, kvalifikacije i kompetencije auditora;
•principa i procesa provedbe audita norme ISO 13485:2016;
•organiziranja i provedbe internog audita u skladu s načelima i smjernicama ISO 19011:2018;
•potrebno za utvrđivanje stupnja nesukladnosti i izvještavanje o rezultatima internog audita;
•metoda provjere i zatvaranje korektivnih radnji internog audita.
Program seminara
•Uvod u ISO 13485 i poveznica sa regulativama
•Pregled zahtjeva norme ISO 13485:2016
•Uvod u audit: definicija i principi
•Vrste audita prema objektu provjere
•Planiranje i priprema internog audita
•Provođenje audita i izvještavanje o nesukladnostima
•Korektivne radnje i prateće aktivnosti pri zatvaranju audita
•Atributi auditora, kompetencije i evaluacija
•Individualne / grupne vježbe
•Pismeni ispit i sumiranje uspješnosti pohađanja;
Seminar je kombinacija prezentacije predavača i aktivnih radionica.
Kome je namijenjena edukacija
Edukacija je namijenjen zaposlenicima na radnim mjestima potrebnim za primjenu, održavanje i nadzor sustava upravljanja kvalitetom prema ISO 13485 u sljedećim organizacijama:
-proizvođači gotovog proizvoda ili kritičnih sirovina/komponenti,
-uvoznici u EU i distributeri medicinskih proizvoda
-instalacija proizvoda na mjestu upotrebe i servis
-uslužna sterilizacija medicinskog proizvoda
-autorizirana zastupništva u EU (EAR)
-izdvojeno (outsourcing) projektiranje i razvoj ili proizvodnja
-prevođenje dokumentacije proizvoda za korisnike
-upravljanje kliničkim poslovima za medicinske proizvode i sl.
Pretpostavljena prethodna znanja za učešće na seminaru su poznavanje normi ISO 9001 i/ili ISO 13845.
Certifikat
Potvrda o pohađanju tečaja polazniku koji sudjeluje na cjelokupnom tečaju. Uvjerenje o uspješno završenom tečaju polazniku koji položi ispit.
Za sve dodatne informacije o edukacijama možete nas kontaktirati na e-mail: Ova e-mail adresa je zaštićena od spambota. Potrebno je omogućiti JavaScript da je vidite. ili nas posjetite na našim web stranicama www.tuvnord-adriatic.com
Izvor:TUV NORD ADRIATIC