Ponedjeljak 17 Lip 2024
Ispis

E-obuka: Dobra proizvođačka praksa prema smjernicama Europske unije (EU GMP)

SIQ logo noviDobra proizvođačka praksa važan je čimbenik u osiguravanju visokokvalitetnog, učinkovitog i sigurnog lijeka. Načela dobre proizvođačke prakse moraju se poštovati u svim fazama proizvodnje lijeka, stoga je važno da proizvođači budu svjesni važnosti njihove primjene.

Svrha
U e-obuci ćemo na praktičnim primjerima prezentirati zahtjeve dobre proizvođačke prakse prema europskim smjernicama (EU GMP) za lijekove za humanu i veterinarsku uporabu, a na kraju ćemo testom znanja učvrstiti razumijevanje zahtjeva. Stoga seminar preporučamo i novim zaposlenicima odn zaposleni početnici.

Sadržaj
•    Uvod u dobru proizvođačku praksu
•    Osnovni zahtjevi dobre proizvođačke prakse za lijekove (sustav kvalitete, kadrovi, prostor i oprema, dokumentacija, proizvodnja, kontrola kvalitete, rad s vanjskim suradnicima, reklamacije i opozivi, interni auditi)
•    Računalni sustavi (uključujući zahtjeve 21 CFR dio 11)
•    Validacija i kvalifikacija objekata, opreme i procesa
•    Razmatranje slučajeva iz prakse
•    Sažetak prezentiranog sadržaja
•    Pismena provjera znanja

Način rada
•    E-obuka se sastoji od predavanja, razmjene iskustava i e-pisane provjere znanja. Odvija se uživo online.
•    Dva dana prije događaja primit ćete online poveznicu na adresu koju ste naveli prilikom registracije.
•    Za neometano sudjelovanje u e-obuci potrebno vam je računalo s mikrofonom i kamerom te pristup internetu koji pouzdano funkcionira.

Pozvani
•    Proizvođači lijekova;
•    ugovorni izvođači u proizvodnji lijekova;
•    laboratoriji za testiranje analize lijekova;
•    proizvođači ulaznih materijala (aktivnih tvari, pomoćnih tvari, ambalaže) za lijekove;
•    procjenitelji i konzultanti sustava upravljanja kvalitetom;

Link za prijavu: www.siq.si

Termini: 26. 05. 2023

Dodatne informacije: Tatjana Čoko, telefon: 01 5609 718, e-mail: Ova e-mail adresa je zaštićena od spambota. Potrebno je omogućiti JavaScript da je vidite.

Izvor:SIQ

1
17
Siq N
10
Dnv L Nov
16 1
5
8
4
Crolablogo
13
25 TUV
11
Adria Logo
HGK Grb
24 M
Icr M

BVC

SEMINARI

SGS

KONFERENCIJE

SUSTAVI UPRAVLJANJA

METROTEKA

SIQ

NAJČITANIJE

Razlike između pritužbi i žalbi

n pizZahtjevi mnogih norma propisuju da organizacije moraju rješavati pristigle pritužbe ili žalbe. Riječ pritužba je isto što i prigovor, a riječ žalba je isto što i priziv. Ovdje ćemo objasniti koje su razlike između pritužbi/prigovora i žalbi/priziva kroz pregled zahtjeva triju norma u kojima se propisuje rješavanje pritužbi i žalbi.

 

Što je ''calibration''?

n umjEngleska riječ ''calibration'' ponekad zadaje izvjesne glavobolje budući da se ne može jednoznačno prevesti na hrvatski jezik. Iako joj je osnovno značenje 'umjeravanje', ipak ponekad označava i druge aktivnosti koje nisu umjeravanje. U ovom članku ukratko je opisano koje su osnovne situacije u kojima se susrećemo s riječi 'calibration' i što one znače u tehničkom smislu.

 

Izdanja norme ISO 9001

n rev9001Norma ISO 9001 određuje zahtjeve sustava upravljanja kvalitetom koji su primjenjivi za sve organizacije bez obzira na njihovu vrstu i veličinu. Ova norma promiče prihvaćanje procesnog pristupa. Norma propisuje kako organizacija mora uspostaviti, dokumentirati, primijeniti i održavati sustav upravljanja kvalitetom

 

Novo izdanje norme ISO 9001:2015

n 9001Radna grupa naziva TC 176/SC 2 Quality systems ISO tehničkog odbora Technical Committee ISO/TC 176 - Quality management and quality assurance koji je odgovoran za donošenje norma iz područja upravljanja i osiguravanja kvalitete izrađuje novo izdanje norme ISO 9001 koja se planira objaviti krajem 2015. godine.

 

Zadovoljstvo kupca

n kupKupac je osoba ili organizacija koja prima proizvod, a zadovoljstvo kupca je predodžba kupca o razini do koje su ispunjeni njegovi zahtjevi. Svaka organizacija živi od svojih kupaca koji su manje ili više zadovoljni. Mnoge norme za sustave upravljanja propisuju zahtjeve u kojima se mora pratiti i poboljšavati zadovoljstvo kupaca.

 

Postupak akreditacije laboratorija

n akrOpisujemo faze kroz koje treba proći laboratorij koji se želi akreditirati. Faze postupka akreditacije su opisane na temelju HAA Pravila za akreditaciju koja je objavila Hrvatska akreditacijska agencija (HAA). Opisujemo postupak akreditacije od upita za akreditaciju do dobivanja Potvrde o akreditaciji na osnovu vlastitog iskustva akreditiranog laboratorija.

 

Kako provesti unutrašnji audit

n audUnutrašnji audit (interni audit) se provodi zbog toga što se pomoću njega želi ocijeniti vlastiti sustav upravljanja, pronaći nedostatke u tom sustavu i što prije ih ispraviti. Kako najbolje provesti unutrašnji audit muči mnoge organizacije.

 

Dobra laboratorijska praksa

n dlpDLP - Dobra laboratorijska praksa (GLP - Good Laboratory Practice) je sustav upravljanja laboratorijima koji osigurava pouzdanost rezultata ispitivanja koja provode laboratoriji. Dobra laboratorijska praksa se primjenjuje u laboratorijima radi poboljšavanja rada laboratorija.

 

Politika i ciljevi upravljanja okolišem prema ISO 14001:2004

n 14001Norma ISO 14001:2004 Sustavi upravljanja okolišem – Zahtjevi s uputama za uporabu navodi zahtjeve za sustav upravljanja okolišem koji će organizaciji omogućiti razvoj i primjenu politike i ciljeva koji uzimaju u obzir zakonske zahtjeve i informacije o značajnim aspektima okoliša.

 

Ishikawa dijagram

n ishiIshikawa dijagram (dijagram uzroka i posljedica, C&E dijagram, “riblja kost”) počeo je razvijati prof. Kaoru Ishikawa na Sveučilištu u Tokiju 1943. godine. Ishikawa dijagram predstavlja jednostavnu i vrlo korisnu metodu za sagledavanje što više mogućih uzroka koji dovode do posljedice/problema koji se analizira

 

Izrada priručnika kvalitete

n pkPriručnik kvalitete opisuje sustav upravljanja kvalitetom u skladu s uspostavljenom politikom kvalitete i ciljevima kvalitete. On može sadržavati cjelokupni sustav upravljanja kvalitetom, uključujući i sve potrebne dokumentirane postupke.

 

PDCA krug (Demingov krug)

n pdcaProcesni pristup je jedno od osnovnih načela upravljanja kvalitetom u skladu s normom ISO 9001, a bazira se na postavci da je za učinkovito funkcioniranje organizacije nužno utvrditi njene međusobno povezane radnje (procese) te njima upravljati na jednostavan, učinkovit i efikasan način.

 

Zbog čega je važna dobra poslovna komunikacija?

n komPoslovna komunikacija pomaže organizacijama u boljem funkcioniranju i ostvarivanju uspjeha na poslovnom planu. Dobro komuniciranje među osobljem, ali i prema javnosti organizacije dovodi do njenog uspješnijeg rada, a tako i do postizanja željenog profita i zarade što je cilj većine organizacija u svijetu.

 

LITERATURA

MENADŽMENT

EG

LINKOVI

Portal Svijet kvalitete koristi kolačiće (cookies) zbog pružanja bolje funkcionalnosti portala. Nastavkom pregleda portala slažete se s korištenjem kolačića. Postavke kolačića možete podesiti u svojem internetskom pregledniku. Više podataka o kolačićima i vašoj privatnosti možete saznati na Privatnost korisnika.

Prihvaćam kolačiće