Pravilnici o dobroj proizvođačkoj praksi za lijekove
- Detalji
- Kreirano Srijeda, 20 Veljača 2013 06:27
- Hitovi: 4328
Pravilnici o dobroj proizvođačkoj praksi propisuju načela i smjernice dobre proizvođačke prakse koje moraju primjenjivati proizvođači lijekova za ljudsku uporabu i medicinskih proizvoda u Republici Hrvatskoj, kao i druge pravne osobe koje su sklopile pisani ugovor s proizvođačem i u njegovo ime obavljaju pojedine dijelove proizvodnje. Pod dobrom proizvođačkom praksom podrazumijeva se dio sustava osiguranja kvalitete kojim se postiže da se lijekovi i medicinski proizvodi dosljedno i trajno proizvode i provjeravaju prema odgovarajućim normama kvalitete u skladu s njihovom namjenom.
Proizvođač lijekova za ljudsku uporabu i medicinskih proizvoda u Republici Hrvatskoj dužan je osigurati da se proizvodni postupci obavljaju sukladno načelima i smjernicama dobre proizvođačke prakse i uvjetima na temelju kojih je izdana proizvodna dozvola. Za lijekove i medicinske proizvode koji se ne proizvode u Republici Hrvatskoj, predstavništvo proizvođača ili ovlašteni zastupnik sa sjedištem u Republici Hrvatskoj obvezan je u postupku izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka i medicinskog proizvoda u promet podnijeti dokaz da se lijek i medicinski proizvod proizvodi u skladu s načelima i smjernicama dobre proizvođačke prakse. Za lijekove i medicinske proizvode uvezene u Republiku Hrvatsku uvoznik treba osigurati dokaz da je lijek proizveden prema načelima i smjernicama dobre proizvođačke prakse.
Drugi dio pravilnika daje opća načela i smjernice dobre proizvođačke prakse koji se proizvođač mora pridržavati. Proizvođač je obvezan uspostaviti i provoditi djelotvoran sustav osiguranja kvalitete neposrednim učešćem voditelja kao i zaposlenika svih potrebnih pratećih službi. Pravilnik postavlja zahtjeve koje se tiču osoblja, proizvodnih poligona i opreme, sustava vođenja dokumentacije, procesne kontrole i druge.
Načela i smjernice dobre proizvođačke prakse za lijekove obuhvaćaju:
- skrb za kvalitetu
- zaposlenike
- prostor i opremu
- dokumentaciju
- postupke i evidencije
- proizvodnju
- kontrolu kvalitete
- proizvodnju i analizu po ugovoru
- reklamacije i opoziv proizvoda
- samoinspekciju.
Dodaci pravilniku obuhvaćaju proizvodnju sterilnih lijekova, proizvodnju radioaktivnih lijekova, proizvodnju prirodnih lijekova biljnog podrijetla, uzorkovanje sirovina i materijala za pakiranje, proizvodnju medicinskih plinova, proizvodnju tekućina, krema i masti, proizvodnju aerosol pripravaka u dozatorima za inhaliranje i dobru proizvođačku praksu za imunološke preparate.
Pravilnik o dobroj proizvođačkoj praksi (NN 71/99) možete preuzeti ovdje.
Pravilnik o dobroj proizvođačkoj praksi za lijekove (NN 40/05) možete preuzeti ovdje.