Kako akreditirati laboratorij prema normi HRN EN ISO/IEC 17025: praktične upute za početnike

Detalji

Kreirano Nedjelja, 07 Veljača 2016 20:07

Hitovi: 10848

U suradnji s HMD-om objavljujemo članak naziva "Kako akreditirati laboratorij prema normi HRN EN ISO/IEC 17025: praktične upute za početnike" iz časopisa Svijet po mjeri (broj 1/2015) čija je autorica dr. sc. Ivanka Lovrenčić Mikelić, Laboratorij za radioekologiju, Institut Ruđer Bošković.

Do sada je već pisano o temi kako se akreditirati i zainteresirani su čitatelji već vjerojatno pročitali više članaka o toj temi, pa se ovaj članak može činiti kao još jedan u nizu vrlo sličnih. Namjera ovoga članka nije ponavljati već ranije napisano, iako to nekada nije potpuno moguće izbjeći, nego zahtjevnom zadatku dobivanja akreditacije u ispitnome ili umjernome laboratoriju pristupiti iz drukčijeg kuta gledanja: s praktične strane laboratorija, tj. korisnika, koji razmišlja o dobivanju akreditacije.

U današnje je vrijeme potreba za akreditiranim laboratorijima sve veća i sve više se laboratorija iz različitih razloga odlučuje akreditirati. Međutim, još uvijek su za veliki broj laboratorija akreditacija, norma HRN EN ISO/IEC 17025 i pojam sustava upravljanja velika nepoznanica. U takvoj situaciji i sam početak rada na akreditaciji i uvođenju sustava upravljanja u laboratorij može biti veliki izazov jer se pred laboratorij postavlja prvo praktično pitanje: „Što uopće raditi da bi se dobila akreditacija?“, a zatim slijede i ostala: „Što je točno akreditacija?“, „Što sve moram imati da bih dobio akreditaciju?“, „Odakle uopće krenuti?“ i brojna druga.

Stoga je namjera ovoga članka odgovoriti na ta i neka druga osnovna pitanja te prikazati laboratorijima koji se žele akreditirati prema normi HRN EN ISO/ IEC 17025 ili koji o tome još samo razmišljaju, ali kojima su norma i akreditacija nepoznanice, što ih očekuje u procesu pripreme laboratorija za dobivanje željene akreditacije. Dat će se najvažnije početne informacije, objašnjenja i praktične upute kako bi se laboratorijima olakšalo usklađivanje rada sa zahtjevima norme i na kraju dobivanje akreditacije. Razmotrit će se prednosti i nedostaci akreditacije, odgovoriti na pitanja zašto se akreditirati te kako donijeti odluku o nužnosti dobivanja akreditacije. Objasnit će se osnovni pojmovi nužni za razumijevanje norme i akreditacije, struktura norme, zahtjevi koje pojedine točke norme postavljaju pred laboratorije te kako čitati i tumačiti normu. Naglasak će se dati na aktivnosti laboratorija koje se moraju provesti i prije nego što se laboratorij prijavi za akreditaciju. Također će se dati informacije o tijeku postupka akreditacije od prijave do dobivanja potvrde o akreditaciji i obavezama laboratorija u postupku dobivanja prve akreditacije te njezina kasnijega održavanja. Navest će se i različiti izvori informacija koji laboratorijima mogu biti vrlo korisni u uspostavljanju i održavanju sustava upravljanja te u svakodnevnome radu.

Prije nego što nastavite čitati, imajte na umu da akreditacija nije tako strašna kao što se može činiti na prvi pogled, da je dobivanje i održavanje akreditacije znatan posao, ali na kraju krajeva ipak izvediv na zadovoljstvo laboratorija, njegovih kupaca i svih drugih zainteresiranih strana.

Zašto se akreditirati?
Akreditacija je u prvome redu namijenjena laboratorijima koji pružaju komercijalne usluge za tržište, a odluka je o akreditiranju laboratorija prije svega poslovna odluka koju treba donijeti nakon temeljitoga preispitivanja odnosa ulaganja, tj. troškova, i koristi koje donosi akreditacija. Za akreditaciju se uvijek navodi da je dobrovoljna, tj. primjena je norme HRN EN ISO/IEC 17025 dobrovoljna, i laboratorij ili organizacija kojoj laboratorij pripada sami odlučuju žele li se akreditirati. Međutim, neki kupci zahtijevaju usluge samo od akreditiranih laboratorija ili se za dobivanje nekih ovlaštenja od tijela državne uprave može zahtijevati akreditacija, što je sve češći slučaj. Time akreditacija sve više postaje nužnost, a sve manje izbor ako laboratorij želi zadržati poslove ili kupce koje već ima ili ako želi proširiti krug kupaca kojima može ponuditi svoje usluge.

Akreditacija nesumnjivo olakšava razmjenu roba i usluga, posebno na međunarodnoj razini, a ovdje će se navesti samo neke prednosti koje ona donosi laboratoriju i kupcima:
• povećanje povjerenja kupaca u rezultate laboratorija
• kupac uvijek zna kakvu kvalitetu rezultata može očekivati
• osiguravanje većega broja kupaca za usluge laboratorija
• bolja konkurentnost laboratorija na tržištu
• bolji image laboratorija i tvrtke čiji je on dio
• rezultati koje daje laboratorij međunarodno su priznati
• veća uređenost svakodnevnoga rada laboratorija
• jasno poznate odgovornosti i ovlasti osoblja laboratorija
• veće mogućnosti za profesionalni razvoj osoblja stalnom izobrazbom
• efikasnije upravljanje laboratorijem
• olakšano sustavno praćenje rada laboratorija i utvrđivanje potrebnih poboljšavanja
• veće mogućnosti za daljnji razvoj laboratorija ili tvrtke čiji je on dio
• povećanje prihoda laboratorija/tvrtke.

Osim prednosti, akreditacija može imati i neke nedostatke za koje je dobro da ih laboratorij bude svjestan kako bi ih uzeo u obzir pri planiranju svojega rada. Neki od njih su sljedeći:
• povećani materijalni troškovi
• povećani angažman osoblja radi uvođenja i održavanja sustava upravljanja u laboratoriju
• povećana proizvodnja dokumenata i zapisa
• cijena usluge mogla bi se povećati
• jednom dobivena akreditacija mora se održavati i obnavljati – ne dobiva se jednom zauvijek.

Dobivanje i održavanje akreditacije podrazumijeva određene troškove i stalna ulaganja te je potrebno procijeniti isplativost ili nužnost akreditiranja laboratorija. Pri tome u obzir treba uzeti ulaganje i novca i vremena. Za početak, cijena ocjenjivanja/ nadzora HAA-a ovisi o broju metoda koje se akreditiraju ili broju osoba u laboratoriju, trajanju nadzora te broju i vrsti članova ocjeniteljskoga tima (vodeći ocjenitelj, ocjenitelj ili ekspert). U Tablici 1. prikazani su procijenjeni troškovi akreditacije prema HAA-u za nadzor/ocjenjivanje koje traje dva dana, a provode ga jedan ocjenitelj i jedan ekspert.

Prikazane su varijante za laboratorij koji ima do pet osoba ili do pet ispitnih metoda i za laboratorij s više od pet osoba ili metoda. Drugi, tzv. skriveni, financijski troškovi mogu iznositi i nekoliko desetaka tisuća kuna pa i više od 100 000 kn godišnje ovisno o veličini laboratorija i prirodi posla koji obavlja.

Važno je uzeti u obzir i koliko će osoblje laboratorija biti zauzeto radom na uvođenju sustava jer vrijeme koje će utrošiti na taj posao neće moći utrošiti na druge poslove (npr. provođenje analiza, unutrašnje umjeravanje instrumenata i sl.). Treba procijeniti hoće li obavljanje redovitih poslova laboratorija biti na bilo koji način ugroženo ako na njima bude radilo manje osoba, nego što je to bilo do tada. Ako bi za laboratorij bilo preveliko opterećenje da jedna ili više osoba duže vremena smanjenim kapacitetom obavljaju redovite poslove, moglo bi se razmisliti bi li bolja opcija bila uzeti konzultanta za uvođenje sustava upravljanja u laboratorij, što je opet dodatni financijski trošak pri prvoj akreditaciji. O prednostima i nedostacima toga da sustav uvodi samo osoblje laboratorija ili da se on uvodi uz pomoć konzultanta već je pisano (Akrap, 2014).

Objašnjenja osnovnih pojmova
Dokumenti u kojima se mogu naći definicije pojmova iz akreditacije, normizacije i mjeriteljstva lako su dostupni i precizno definiraju obrađene pojmove. Najvažniji među njima su: HRN EN ISO/IEC 17000: 2007, Ocjenjivanje sukladnosti – Rječnik i opća načela, JCGM 200: 2008, Međunarodni mjeriteljski rječnik – Osnovni i opći pojmovi i pridruženi nazivi (VIM) i HRN EN ISO 9000: 2008, Sustavi upravljanja kvalitetom – Temeljna načela i terminološki rječnik. Međutim, jezik tih dokumenata vrlo će često korisnicima nenaviknutima na njega biti teško razumljiv. Zato se u ovome tekstu želi objasniti osnovne pojmove s kojima će se laboratoriji susresti na samome početku rada na akreditaciji, ali koristeći se svakodnevnim rječnikom radi što boljega razumijevanja. Neki od navedenih pojmova možda se ne nalaze u  spomenutim dokumentima, ali su objašnjeni jer se njihovo razumijevanje smatra važnim i korisnim u radu laboratorija. Također, neki pojmovi sami su po sebi razumljivi, ali su ipak ovdje navedeni radi upoznavanja s nazivljem kojim se koristi akreditacija.

Za početak je potrebno razjasniti tri pojma koja se vrlo često miješaju i pogrešno upotrebljavaju. To su: akreditacija, certifikacija i ovlašćivanje. To nisu isti istoznačni nazivi i svaki od njih ima svoje odvojeno značenje.
• Akreditacija – potvrda osposobljenosti laboratorija i rada u skladu s normom prema kojoj se akreditira. Akreditacija pokriva sve aspekte rada u laboratoriju u području akreditacije (od postupanja s dokumentacijom do osoblja, opreme, ispitnih/umjernih metoda i konačnoga rezultata). Ovdje je važno naglasiti da se akreditacija odnosi na rad u području akreditacije, tj. na rad koji je vezan samo uz akreditirane metode, a ne automatski na rad sa svim metodama kojima se laboratorij koristi. Isti laboratorij može imati i akreditirane i neakreditirane metode. Akreditaciju daje Hrvatska akreditacijska agencija (HAA), npr. prema HRN EN ISO/IEC 17025.
• Certifikacija – ne odnosi se na cjelokupni rad laboratorija i ne potvrđuje osposobljenost laboratorija, nego samo usklađenost predmeta koji se certificira s određenom normom. Certificira se npr. određeni proizvod, osoba, proces, sustav i sl. prema npr. HRN EN ISO 9001 (prema toj se normi ne može akreditirati). Certifikaciju provodi certifikacijska tvrtka.
• Ovlašćivanje – dozvola tijela državne uprave ili nekoga drugog tijela za provedbu određene vrste posla. Akreditacija može biti preduvjet za ovlašćivanje, tj. tijelo koje daje ovlaštenje može postaviti akreditaciju kao jedan od uvjeta za dobivanje ovlaštenja. Primjer je ovlaštenja ovlaštenje Ministarstva zaštite okoliša i prirode Laboratoriju ABC za provedbu praćenja stanja okoliša na rijeci Savi.

Ostali su važni pojmovi s kojima se dobro upoznati odmah na početku priprema za akreditaciju metoda u laboratoriju sljedeći:
• Osposobljenost – pod osposobljenošću se podrazumijeva da laboratorij radi u skladu s normom (u ovome slučaju HRN EN ISO/IEC 17025), tj. da ispunjava sve zahtjeve norme, što uključuje dovoljno kompetentnoga osoblja, definirane, dokumentirane i validirane ispitne/ umjerne metode, odgovarajuću opremu i prostor, osiguranu mjeriteljsku sljedivost referentnih materijala i opreme te da osigurava kvalitetu rezultata ispitivanja (npr. vođenjem kontrolnih karata i/ili sudjelovanjem u međulaboratorijskim usporedbama).
• Dokumentiranje, vođenje zapisa – zapisivanje, sve što se radi u laboratoriju mora biti zapisano u dokumentima ili zapisima. To je vrlo važno jer se tako osigurava dosljednost u radu i dokazuje provedba radnji/aktivnosti u laboratoriju. Ako o nekoj radnji ništa nije zapisano, jednako je kao da se radnja nije ni provela u djelo i može značiti nesukladni rad samo zato što nema pisanih tragova, bez obzira na dobru praksu u provedbi radnje u laboratoriju. Primjer: Svi u laboratoriju znaju kako se rukuje instrumentom XY, ali za to treba postojati pisani dokument, tj. to treba dokumentirati.

U laboratorij je zaprimljen uzorak za ispitivanje i negdje treba zabilježiti kada je zaprimljen, tj. treba voditi zapise o zaprimanju uzoraka.
• Sustav upravljanja – propisani način provođenja rada u laboratoriju u skladu s normom i pravilima struke, koji mora biti dokumentiran (zapisan) i u stalnoj primjeni u svakodnevnome radu. Primjer: U postupku PS 4.3/1 Upravljanje dokumentima propisano je da sve laboratorijske dokumente pregledava ispitivač ili mjeritelj, a odobrava voditelj laboratorija ili u postupku PS 5.3/1 Uvjeti smještaja i okoliša da se ispitivanja za metodu XY zaustavljaju kada je relativna vlažnost viša od 80 %.
• Nacionalno akreditacijsko tijelo – akreditacijska agencija ili drugo državno tijelo koje provodi akreditacije. U Hrvatskoj je to HAA i ona provodi sve akreditacije u državi za koje je i sama akreditirana. Laboratorij se iznimno može akreditirati kod akreditacijskoga tijela druge države ako HAA ne provodi akreditacije metoda koje laboratorij želi akreditirati.
• Tijelo za ocjenu sukladnosti (TOS) – laboratorij koji se želi akreditirati ili koji je već akreditiran.
• Zahtjev – uvjet norme koji je potrebno ispuniti, tj. zadovoljiti ga. Primjer: Zahtjev je norme: „Laboratorij mora nastojati pribaviti povratne obavijesti, pozitivne ili negativne, od svojih kupaca“, tj. laboratorij mora pitati svoje kupce (usmeno ili pisanim putem) koliko su zadovoljni uslugom laboratorija.

Nastavak članka možete pročitati u časopisu Svijet po mjeri (broj 1/2015). Više podataka o časopisu možete saznati na internetskoj stranici Hrvatskog mjeriteljskog društva www.hmd.hr.


Izvor:HMD