Što očekuje laboratorije s novim izdanjem ISO/IEC 17025?

Detalji

Kreirano Utorak, 19 Rujan 2017 09:19

Hitovi: 6896

U pripremi je treće izdanje norme za osposobljenost laboratorija, ISO/IEC 17025,  koje donosi značajne novosti laboratorijima koji ga primjenjuju.

Norma HRN EN ISO/IEC 17025 već dugi niz godina postavlja zahtjeve za osposobljenost laboratorija i primjenjuje se širom svijeta. Prepoznata je u laboratorijskom svijetu kao baza na kojoj laboratoriji temelje svoj sustav upravljanja i procese. Od objavljivanja prvog izdanja 1999.godine, ova se norma nametnula kao jedan standard za sve laboratorije, a broj laboratorija koji je primjenjuju u neprekidnom je porastu. Tome je doprinijela i akreditacija laboratorija jer su tu normu akreditacijska tijela prepoznala kao osnovni dokument koji daje zahtjeve za osposobljenost laboratorija.

Krajem ove godine iščekuje se objavljivanje trećeg izdanja norme ISO/IEC 17025 koje sa sobom donosi nizu novosti i znatne promjene koje će laboratoriji koji je primjenjuju (posebno akreditirani laboratoriji) morati usvojiti. Naizgled, te promjene se odnose poglavito na strukturu dokumenata, ali  znatne su promjene i u samom sadržaju. Osnova načela su zadržana, neki zahtjevi su pojačani, neki su zamijenjeni, a neki izostavljeni.

U predgovoru završnog nacrta norme FDIS ISO/IEC 17025 kao glavne izmjene u novom izdanju norme navodi se promišljanje utemeljeno na riziku, fleksibilnost u zahtjevima koji se tiču procesa, postupaka, dokumentiranih informacija i organizacijskih sposobnosti te definiranje izraza ''laboratorij''. Međutim, to ne obuhvaća sve, pa smo ovdje odlučili napraviti kratak pregled što bi laboratoriji mogli očekivati s novim izdanjem norme ISO/IEC 17025.

Promjena strukture. Važeće izdanje norme ISO/IEC 17025 dijeli zahtjeve za laboratorije na zahtjeve koji se tiču upravljanja (''poglavlje 4'') i tehničke zahtjeve (''poglavlje 5''). Takva je podjela napuštena. ISO/IEC 17025 sada se strukturno usklađuje s drugim normama niza ISO/IEC 17000ff. Stoga nova struktura norme obuhvaća sljedeća poglavlja: opći zahtjevi (poglavlje 4), strukturni zahtjevi (poglavlje 5), zahtjevi za resurse (poglavlje 6), procesni zahtjevi (poglavlje 7) i zahtjevi sustava upravljanja (poglavlje 8). Takoreći, iako nije sasvim točno, trenutno poglavlje 4 ''razdijeljeno'' je u tri poglavlja (4,5,8), a trenutno poglavlje 5 u dva nova poglavlja (6,7). Napomena da to nije sasvim točno stoga je jer nova struktura ima drugačiju filozofiju, pa je sve ono što se tiče samog procesa (ispitivanja, umjeravanja, uzorkovanja) složeno u jedno poglavlje (poglavlje 7) koje obuhvaća sve korake od upita kupca do izdavanja izvještaja. Dakle, promjena strukture provedena je iz razloga što je norma usvojila 'procesni pristup' pa se sam proces sagledava neovisno o drugim zahtjevima za osposobljenost laboratorija.

Nazivi i definicije.  Trenutno izdanje norme ne daje posebno niti jedan izraz niti kakvu definiciju, dok novo izdanje norme donosi oko devet definicija različitih izraza (tako i izraza ''laboratorij'').

Nepristranost. Zahtjevi za nepristranost su svakako novi zahtjevi s kojima će se laboratoriji morati suočiti. U trenutnom izdanju norme, laboratorij je dužan djelovati nepristrano, ali se ti zahtjevi ne razrađuju dublje od samo jednog zahtjeva. Međutim, novo izdanje norme daje niz zahtjeva za nepristranost, a što uključuje i prepoznavanje rizika nepristranosti na trajnoj osnovi. To znači da će laboratoriji morati posvetiti posebnu pozornost tome kako upravljati rizikom nepristranosti, a za što će vjerojatno morati osmisliti poseban postupak: kako analizirati rizik nepristranosti, kako ga otkloniti ili umanjiti, kako ga trajno pratiti i slično.

Povjerljivost. Također, pojačani su zahtjevi i u pogledu povjerljivosti. Uvode se tu i neke nove situacije kao npr. ako se informacija o kupcu dobije iz drugog izvora, ona se smatra povjerljivom i čak se ne smije odati kupcu bez dopuštenja tog izvora. Morat će se povesti posebna briga o tome koje informacije mogu biti javno dostupne i kako osigurati javnu dostupnost pojedinih informacija. Ukratko, ovom zahtjevu trebat će posvetiti više vremena i pozornosti nego što je to bilo dosad.

Osoblje. U pogledu osoblja, također se pojavljuju neki novi zahtjevi, ali su ispušteni i neki postojeći. Npr. novi je zahtjev da uprava laboratorija mora priopćiti osoblju njegove dužnosti, odgovornosti i ovlasti; traži se postupak osposobljavanja osoblja, ali se ne traži (kao što je slučaj u trenutnom izdanju norme) program osposobljavanja niti vrednovanje osposobljavanja. Dakle, način na koji će laboratorij pratiti osposobljenost svog osoblja stavljen mu je na izbor u potpunosti.

Oprema. Prije stavljanja u rad, oprema se mora ovjeriti (verificirati) da je u skladu s postavljenim zahtjevima. Dakle, to je jedan novi zahtjev putem kojeg će se tražiti od laboratorija zapis (''dokaz ovjere'') o tome da je oprema s kojom se provode aktivnosti u skladu sa ISO/IEC 17025.  Ostali zahtjevi u pogledu opreme su manje-više slični trenutnim zahtjevima norme. Mjeriteljska sljedivost podrobnije je opisana u novom izdanju norme te su jasnije istaknute neke pojedinosti o tome kako laboratorij može ostvariti traženu sljedivost svojih rezultata.

Vanjski proizvodi i usluge. Nabava i podugovaranje te svi oblici vanjskih usluga i proizvoda u novom se izdanju norme promatraju jedinstveno. Dobavljači i podugovaratelji promatraju se na isti način. Osim vrednovanja vanjskih dobavljača usluga i proizvoda, od laboratorija se još traži praćenje njihove učinkovitosti i ponovno vrednovanje. To je nešto o čemu će laboratoriji, također, morati voditi više računa nego kao dosad. Osim toga, u komunikaciji s dobavljačima laboratorij će morati jasno dati do znanja ne samo zahtjeve za traženi proizvod i uslugu nego i kriterije prihvatljivosti, potrebnu osposobljenost i drugo.

Metode. Slično kao i kod opreme, od laboratorija se u ovom izdanju norme traži da prije poduzimanja aktivnosti ovjeri da može ispravno provoditi metode i postići zahtijevana svojstva. Dakle, laboratorij će morati preispitati kriterije metode (ispitivanja, umjeravanja i uzorkovanja) te potvrditi (zapisom) da ih ispunjava.

Procjena mjerne nesigurnosti. Novo izdanje norme jasno naglašava da i ispitni i umjerni laboratoriji moraju provoditi procjenu mjerne nesigurnosti. Sad je to postao čvrst zahtjev. Osim toga, kad se procjenjuje mjerna nesigurnost u obzir se mora uzeti i doprinos mjernoj nesigurnosti koji proizlazi iz uzorkovanja.

Pravilo za donošenje odluke (decision rule).  To je novi izraz, a pojavljuje se kod potreba laboratorija da iskažu sukladnost rezultata s postavljenim kriterijima (normiranim, zakonskim ili slično). To je pravilo koje opisuje kako će se uzeti u obzir mjerna nesigurnost kada se navodi sukladnost rezultata. Kupac se, u slučaju da to pravilo nije sadržano u normi ili specifikaciji, mora usuglasiti s pravilom za donošenje odluka laboratorija (naravno, ako ga on koristi).

Uzorkovanje. Nova definicija ''laboratorija'' ističe da je to tijelo koje obavlja jednu ili više aktivnosti, a te aktivnosti su ispitivanje, umjeravanje i uzorkovanje povezano s naknadnim ispitivanjima i umjeravanjima.  Stoga se u novom izdanju norme uzorkovanje (ali samo ono koje je povezano s ispitivanjima i umjeravanjima na tom uzorku) promatra kao neovisna aktivnost te su pojašnjeni i dopunjeni zahtjevi za uzorkovanjem, kao i za prikazivanjem rezultata uzorkovanja (izvještaj o uzorkovanju promatra se na istoj razini kao i ispitni izvještaj ili certifikat o umjeravanju).

Kvaliteta rezultata. Osiguravanje kvalitete rezultata preimenovano je u 'osiguravanje valjanosti/validnosti rezultata'. U novom se izdanju norme izričito traži postupak za praćenje valjanosti rezultata. Izbor mjera je proširen, a također postao je izričit zahtjev da se laboratorij mora uspoređivati s drugim laboratorijima.

Izvještaj. Osnovi podaci vezani za izdavanje izvještaja (ispitnog izvještaja, certifikata o umjeravanju ili izvještaja o uzrokovanju) prošireni su. Pored svega što se trenutno traži, dodatno je sljedeće: obvezna je izjava da se rezultati odnose na ispitani/umjereni/uzorkovani predmet, obvezni su datumi provedbe aktivnosti i datum izdanja izvještaja, kao i svi dodaci, odstupanja ili izuzeća od metode. Preciznije su postavljeni zahtjevi u slučaju prikazivanja izjava o sukladnosti, mišljenja i tumačenja rezultata.

Prigovori. Zahtjevi koji se tiču prigovora, u novoj normi svrstani su među procesne zahtjeve. Ti zahtjevi su prošireni i traži se više detalja nego što je to slučaj u trenutno važećoj normi.

Upravljanje informacijama. Ovo je novi zahtjev. Od laboratorija se traži validacija laboratorijskog sustava upravljanja informacija i cjelokupan nadzor nad svim podacima i informacijama s kojima dolazi u obzir, kako u računalnim tako i u neračunalnim sustavima.

Sustav upravljanja. Kao i u drugim normama za osposobljenost tijela za ocjenjivanje sukladnosti, laboratorij može odabrati jednu od dvije opcije: A ili B. Opcija A tiče se toga da laboratorij sam razvije vlastiti sustav upravljanja koji bi obuhvatio sve elemente koji se tiču upravljanja (što je trenutno jedini slučaj), a Opcija B odnosi se na održavanje sustava upravljanja sukladno zahtjevima ISO 9001 prilagođenog potrebama laboratorija. Poglavlje 8, koje daje zahtjeve za sustav upravljanja, fleksibilnije je u odnosu na trenutno poglavlje 4 norme. Fleksibilnost se očituje u više elemenata, a kao primjer može se navesti kako se u trenutnom izdanju norme traži da laboratorij uspostavi glavni popis dokumenata dok se to u novoj normi uopće ne spominje. Hoće li u tom smislu laboratorij nastaviti staru praksu ili odabrati novu, odluka je na njemu samome. Npr. kako će dokazati akreditacijskom tijelu s kojim dokumentima raspolaže bez takvog ''popisa dokumenata''; hoće li akreditacijsko tijelo priznati izlist mape s datotekama elektroničkih dokumenata kao istovrijedni dokument, pitanje je na koje će biti interesantno potražiti odgovor.

Upravljanje rizicima i prilikama.  Također, ovo je novi zahtjev. Laboratorij mora planirati radnje koje se odnose na rizike i prilike te vrednovati učinkovitost tih radnji. Međutim, norma ne zahtijeva neke formalne metode za upravljanje rizikom niti dokumentirani proces, nego dopušta laboratorijima da sami odrede opseg ovih aktivnosti. Svakako, laboratoriji će morati koristiti neku postojeću metodologiju ili će razviti vlastitu koja će na kraju ipak morati dokumentirati.

Poboljšavanje. Zahtjevi koji se tiču usluge kupcu u novom su izdanju norme obuhvaćeni u zahtjevima za poboljšavanje. Norma traži da laboratorij prepozna i odabere prilike za poboljšanje. Općenito, za zamijetiti je da norma daje zahtjeve za upravljanje rizicima, ali rizik nepristranosti razmatra posebno u odnosu na druge rizike. Također, zahtjeva se upravlja prilikama, a prilike za poboljšanje naglašava u posebnim zahtjevima. To će isto tako biti interesantno područje s kojima će se laboratoriji morati suočiti pri usklađivanju s novim izdanjem norme ISO/IEC 17025.

Preispitivanja upravljanja (upravine ocjene). U novom izdanju norme razlikuju se ulazni podaci izvještaja uprave i izlazni podaci. Ulazni podaci sadrže većinu zahtjeva koji su sadržani u trenutnom izdanju norme, ali su se ti zahtjevi proširili (npr. osim povratnih informacija kupaca, traže se i povratne informacije osoblja), a izlazni podaci zahtijevaju nove rezultate ove ocjene koji proizlaze nakon preispitivanja ulaznih podataka.

Iako se na prvi pogled čini da je novo izdanje norme samo presložena stara norma, ipak to nije sasvim tako. Iz prethodnog pregleda da se zaključiti da će laboratoriji morati promijeniti cjelokupni pristup i svoje procese promatrati na sasvim drugačiji način nego što je to bilo do sad. Usklađivanje s novim izdanjem norme zatražit će punu pozornost laboratorija koji su navikli djelovati u skladu s trenutno važećim izdanje. Ali to je izazov koji čeka sve laboratorije koji primjenjuju (HRN EN) ISO/IEC 17025.

Izvor: SVIJET KVALITETE