ISO 13485:2016 Tečaj za interne auditore (Zagreb)
- Detalji
- Kreirano Ponedjeljak, 07 Studeni 2022 21:17
- Hitovi: 1209
Prema Zakonu Republike Hrvatske (NN 100/18 od 22.11.2018), organizacije iz životnog ciklusa medicinskih proizvoda, proizvođači, uvoznici, distributeri, ovlašteni predstavnici i ostali, moraju osigurati sukladnost sa Uredbom (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima i Uredbom (EU) 2017/746 o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima.
U svrhu uspješne implementacije regulatornih zahtjeva, Europska komisija je harmonizirala normu EN ISO 13485 za sustave upravljanja kvalitetom, čijom implementacijom organizacije osiguravaju neophodnu sukladnost s novim Uredbama i ostvaruju mogućnost plasiranja svojih medicinskih proizvoda i usluga na tržište EU/EEA.
TÜV NORD ADRIATIC organizira edukaciju za interne auditore prema normi ISO 13485:2016 u periodu od 21. i 22.11.2022. godine u Zagrebu.
CILJ EDUKACIJE:
Cilj ove edukacije je osigurati razumijevanje:
•zahtjeva za odgovornosti, kvalifikacije i kompetencije auditora;
•zahtjeva norme ISO 13485:2016 za provedbu i predmet audita;
•organiziranja i provedbe internog audita u skladu s načelima i smjernicama ISO 19011:2018;
•potrebno za utvrđivanje stupnja nesukladnosti i izvještavanje o rezultatima internog audita;
•metoda provjere i zatvaranje korektivnih radnji internog audita.
KOME JE NAMIJENJENA EDUKACIJA:
Edukacija je namijenjena zaposlenicima na radnim mjestima potrebnim za primjenu, održavanje i nadzor sustava upravljanja kvalitetom prema ISO 13485 u sljedećim organizacijama:
•proizvođači gotovih medicinskih proizvoda ili kritičnih komponenti,
•uvoznici u EU i distributeri medicinskih proizvoda,
•instalacija medicinskih proizvoda na mjestu upotrebe i servis,
•uslužna sterilizacija medicinskog proizvoda,
•autorizirana zastupništva u EU (EAR) za medicinske proizvode,
•izdvojeno (outsourcing) projektiranje i razvoj i/ili proizvodnja,
•prevođenje dokumentacije medicinskog proizvoda za korisnike,
•upravljanje kliničkim poslovima za medicinske proizvode i sl.
CERTIFIKAT – INTERNI AUDITOR: ISO 13485:2016
Svakom polazniku će nakon uspješno položenog pismenog ispita biti izdan certifikat za internog auditora prema normi ISO 13485:2016 od strane TÜV NORD ADRIATIC – TÜV NORD GROUP, koji je priznat od svih međunarodnih institucija i kao takav može poslužiti kao polazna osnova za daljnje usavršavanje na ovom području.
KOTIZACIJA:
2.700,00 KN + pdv
Za prijavu i sve dodatne informacije o edukacijama možete nas kontaktirati na e-mail: Ova e-mail adresa je zaštićena od spambota. Potrebno je omogućiti JavaScript da je vidite. ili na broj telefona 01 3668 307.
Izvor:TÜV NORD