Četvrtak 08 Pro 2022
Ispis

ISO 13485:2016 Tečaj za interne auditore (Zagreb)

TUV logo noviPrema Zakonu Republike Hrvatske (NN 100/18 od 22.11.2018), organizacije iz životnog ciklusa medicinskih proizvoda, proizvođači, uvoznici, distributeri, ovlašteni predstavnici i ostali, moraju osigurati sukladnost sa Uredbom (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima i Uredbom (EU) 2017/746 o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima.

U svrhu uspješne implementacije regulatornih zahtjeva, Europska komisija je harmonizirala normu EN ISO 13485 za sustave upravljanja kvalitetom, čijom implementacijom organizacije osiguravaju neophodnu sukladnost s novim Uredbama i ostvaruju mogućnost plasiranja svojih medicinskih proizvoda i usluga na tržište EU/EEA.

TÜV NORD ADRIATIC organizira edukaciju za interne auditore prema normi ISO 13485:2016 u periodu od 21. i 22.11.2022. godine u Zagrebu.

CILJ EDUKACIJE:  
Cilj ove edukacije je osigurati razumijevanje:
•zahtjeva za odgovornosti, kvalifikacije i kompetencije auditora;
•zahtjeva norme ISO 13485:2016 za provedbu i predmet audita;
•organiziranja i provedbe internog audita u skladu s načelima i smjernicama ISO 19011:2018;
•potrebno za utvrđivanje stupnja nesukladnosti i izvještavanje o rezultatima internog audita;
•metoda provjere i zatvaranje korektivnih radnji internog audita.

KOME JE NAMIJENJENA EDUKACIJA:  
Edukacija je namijenjena zaposlenicima na radnim mjestima potrebnim za primjenu, održavanje i nadzor sustava upravljanja kvalitetom prema ISO 13485 u sljedećim organizacijama:
•proizvođači gotovih medicinskih proizvoda ili kritičnih komponenti,
•uvoznici u EU i distributeri medicinskih proizvoda,
•instalacija medicinskih proizvoda na mjestu upotrebe i servis,
•uslužna sterilizacija medicinskog proizvoda,
•autorizirana zastupništva u EU (EAR) za medicinske proizvode,
•izdvojeno (outsourcing) projektiranje i razvoj i/ili proizvodnja,
•prevođenje dokumentacije medicinskog proizvoda za korisnike,
•upravljanje kliničkim poslovima za medicinske proizvode i sl.

CERTIFIKAT – INTERNI AUDITOR: ISO 13485:2016
Svakom polazniku će nakon uspješno položenog pismenog ispita biti izdan certifikat za internog auditora prema normi ISO 13485:2016  od strane TÜV NORD ADRIATIC – TÜV NORD GROUP, koji je priznat od svih međunarodnih institucija i kao takav može poslužiti kao polazna osnova za daljnje usavršavanje na ovom području.

KOTIZACIJA:
2.700,00 KN + pdv
Za prijavu i sve dodatne informacije o edukacijama možete nas  kontaktirati na e-mail: Ova e-mail adresa je zaštićena od spambota. Potrebno je omogućiti JavaScript da je vidite. ili na broj telefona 01 3668 307.

Izvor:TÜV NORD

1
17
10
Dnv L Nov
16 1
5
8
4
Crolablogo
13
TUV Logo N
11
Adria Logo
HGK Grb
24 M
Icr M

BVC

SEMINARI

SGS

KONFERENCIJE

SUSTAVI UPRAVLJANJA

METROTEKA

NAJČITANIJE

Izrada priručnika kvalitete

n pkPriručnik kvalitete opisuje sustav upravljanja kvalitetom u skladu s uspostavljenom politikom kvalitete i ciljevima kvalitete. On može sadržavati cjelokupni sustav upravljanja kvalitetom, uključujući i sve potrebne dokumentirane postupke.

 

Ishikawa dijagram

n ishiIshikawa dijagram (dijagram uzroka i posljedica, C&E dijagram, “riblja kost”) počeo je razvijati prof. Kaoru Ishikawa na Sveučilištu u Tokiju 1943. godine. Ishikawa dijagram predstavlja jednostavnu i vrlo korisnu metodu za sagledavanje što više mogućih uzroka koji dovode do posljedice/problema koji se analizira

 

Postupak akreditacije laboratorija

n akrOpisujemo faze kroz koje treba proći laboratorij koji se želi akreditirati. Faze postupka akreditacije su opisane na temelju HAA Pravila za akreditaciju koja je objavila Hrvatska akreditacijska agencija (HAA). Opisujemo postupak akreditacije od upita za akreditaciju do dobivanja Potvrde o akreditaciji na osnovu vlastitog iskustva akreditiranog laboratorija.

 

Razlike između pritužbi i žalbi

n pizZahtjevi mnogih norma propisuju da organizacije moraju rješavati pristigle pritužbe ili žalbe. Riječ pritužba je isto što i prigovor, a riječ žalba je isto što i priziv. Ovdje ćemo objasniti koje su razlike između pritužbi/prigovora i žalbi/priziva kroz pregled zahtjeva triju norma u kojima se propisuje rješavanje pritužbi i žalbi.

 

Novo izdanje norme ISO 9001:2015

n 9001Radna grupa naziva TC 176/SC 2 Quality systems ISO tehničkog odbora Technical Committee ISO/TC 176 - Quality management and quality assurance koji je odgovoran za donošenje norma iz područja upravljanja i osiguravanja kvalitete izrađuje novo izdanje norme ISO 9001 koja se planira objaviti krajem 2015. godine.

 

Izdanja norme ISO 9001

n rev9001Norma ISO 9001 određuje zahtjeve sustava upravljanja kvalitetom koji su primjenjivi za sve organizacije bez obzira na njihovu vrstu i veličinu. Ova norma promiče prihvaćanje procesnog pristupa. Norma propisuje kako organizacija mora uspostaviti, dokumentirati, primijeniti i održavati sustav upravljanja kvalitetom

 

Politika i ciljevi upravljanja okolišem prema ISO 14001:2004

n 14001Norma ISO 14001:2004 Sustavi upravljanja okolišem – Zahtjevi s uputama za uporabu navodi zahtjeve za sustav upravljanja okolišem koji će organizaciji omogućiti razvoj i primjenu politike i ciljeva koji uzimaju u obzir zakonske zahtjeve i informacije o značajnim aspektima okoliša.

 

Zbog čega je važna dobra poslovna komunikacija?

n komPoslovna komunikacija pomaže organizacijama u boljem funkcioniranju i ostvarivanju uspjeha na poslovnom planu. Dobro komuniciranje među osobljem, ali i prema javnosti organizacije dovodi do njenog uspješnijeg rada, a tako i do postizanja željenog profita i zarade što je cilj većine organizacija u svijetu.

 

Kako provesti unutrašnji audit

n audUnutrašnji audit (interni audit) se provodi zbog toga što se pomoću njega želi ocijeniti vlastiti sustav upravljanja, pronaći nedostatke u tom sustavu i što prije ih ispraviti. Kako najbolje provesti unutrašnji audit muči mnoge organizacije.

 

Što je ''calibration''?

n umjEngleska riječ ''calibration'' ponekad zadaje izvjesne glavobolje budući da se ne može jednoznačno prevesti na hrvatski jezik. Iako joj je osnovno značenje 'umjeravanje', ipak ponekad označava i druge aktivnosti koje nisu umjeravanje. U ovom članku ukratko je opisano koje su osnovne situacije u kojima se susrećemo s riječi 'calibration' i što one znače u tehničkom smislu.

 

PDCA krug (Demingov krug)

n pdcaProcesni pristup je jedno od osnovnih načela upravljanja kvalitetom u skladu s normom ISO 9001, a bazira se na postavci da je za učinkovito funkcioniranje organizacije nužno utvrditi njene međusobno povezane radnje (procese) te njima upravljati na jednostavan, učinkovit i efikasan način.

 

Zadovoljstvo kupca

n kupKupac je osoba ili organizacija koja prima proizvod, a zadovoljstvo kupca je predodžba kupca o razini do koje su ispunjeni njegovi zahtjevi. Svaka organizacija živi od svojih kupaca koji su manje ili više zadovoljni. Mnoge norme za sustave upravljanja propisuju zahtjeve u kojima se mora pratiti i poboljšavati zadovoljstvo kupaca.

 

Dobra laboratorijska praksa

n dlpDLP - Dobra laboratorijska praksa (GLP - Good Laboratory Practice) je sustav upravljanja laboratorijima koji osigurava pouzdanost rezultata ispitivanja koja provode laboratoriji. Dobra laboratorijska praksa se primjenjuje u laboratorijima radi poboljšavanja rada laboratorija.

 

ZNAKOVI KVALITETE

LITERATURA

MENADŽMENT

EG

HMD ČASOPIS

Portal Svijet kvalitete koristi kolačiće (cookies) zbog pružanja bolje funkcionalnosti portala. Nastavkom pregleda portala slažete se s korištenjem kolačića. Postavke kolačića možete podesiti u svojem internetskom pregledniku. Više podataka o kolačićima i vašoj privatnosti možete saznati na Privatnost korisnika.

Prihvaćam kolačiće