Tečaj za interne revizore sustava upravljanja kvalitetom prema EN ISO 13485:2016 i Uredbi (EU) 2017/745
- Detalji
- Kreirano Ponedjeljak, 05 Lipanj 2023 08:45
- Hitovi: 892
Uz SIQ certifikat, besplatno dobivate i međunarodno priznati IQNet certifikat (IQNet Academy Certificate of Training), koji vam daje priliku za upis u 'IQNet Akademijin registar službeno obučenih profesionalaca'.
Na kolegiju ćemo predstaviti zahtjeve norme EN ISO 13485:2016 za sustav upravljanja kvalitetom u proizvodnji medicinskih proizvoda (i povezanih usluga) te pripadajuću zakonsku regulativu koja se odnosi na područje medicinskih proizvoda.
Svrha
Temeljna svrha standarda je olakšati usklađivanje zakonskih zahtjeva primjenjivih na ovo područje. Tijekom tečaja steći ćete znanja koja će vam pomoći u:
-uspostavljanje i/ili održavanje sustava upravljanja kvalitetom,
-pripremiti dokumentaciju odn tehničke mape za medicinske uređaje,
-dobivanje CE znaka za medicinske proizvode,
-učinkovita provedba internih revizija.
Sadržaj
•Pogledajte Webinar: EN ISO 13485:2016 - osnove sustava upravljanja kvalitetom medicinskih proizvoda
•Pregled zahtjeva norme EN ISO 13485:2016
•Medicinski proizvodi - Sustav upravljanja kvalitetom - zahtjevi za zakonodavne potrebe
•Usporedba sa zahtjevima ISO 9001, s naglaskom na specifične zahtjeve za razvoj, infrastrukturu i radno okruženje, sljedivost i izvješćivanje
•Upravljanje rizicima
•Upoznavanje sa zahtjevima medicinske direktive i aktivnostima potrebnim za ispunjavanje zahtjeva
•Uredba EU 2017/745
•Interna revizija - svrha, planiranje, priprema, provedba, izvješćivanje
•Studija slučaja, bilježenje nesukladnosti i simulacija revizije
•Pismena provjera znanja
Način rada
•Tečaj uključuje predavanja, razmjenu iskustava i studije slučaja provedbe interne revizije.
•Poželjno je da polaznici već poznaju metode i tehnike provođenja internih revizija.
Na kraju polaznici polažu pismeni test znanja.
U pripremi za tečaj vi:
-gledate Webinar: EN ISO 13485:2016 - osnove sustava upravljanja kvalitetom medicinskih proizvoda
-svi prijavljeni dobivaju besplatan pristup gledanju webinara nekoliko dana prije početka tečaja,
-dostavite valjani primjerak standarda EN ISO 13485:2016 koji će vam pomoći u radu na tečaju.
Svi polaznici tečaja besplatno dobivaju knjižicu Interni auditi i zahtjevi standarda za sustave upravljanja.
Pozvani
•Odgovoran za sustav upravljanja kvalitetom u organizacijama u kojima proizvodite i/ili prodajete medicinske proizvode;
•revizori sustava upravljanja;
•svima koji žele unaprijediti svoja znanja iz područja zahtjeva norme EN ISO 13485:2016.
Link za prijavu: www.siq.si
Termini: 14. - 16. 06. 2023
Dodatne informacije: Tatjana Čoko, telefon: 01 5609 718, e-mail: Ova e-mail adresa je zaštićena od spambota. Potrebno je omogućiti JavaScript da je vidite.
Izvor:SIQ