Četvrtak 28 Stu 2024
Ispis

Tečaj za interne revizore sustava upravljanja kvalitetom prema EN ISO 13485:2016 i Uredbi (EU) 2017/745

SIQ logo noviUz SIQ certifikat, besplatno dobivate i međunarodno priznati IQNet certifikat (IQNet Academy Certificate of Training), koji vam daje priliku za upis u 'IQNet Akademijin registar službeno obučenih profesionalaca'.

Na kolegiju ćemo predstaviti zahtjeve norme EN ISO 13485:2016 za sustav upravljanja kvalitetom u proizvodnji medicinskih proizvoda (i povezanih usluga) te pripadajuću zakonsku regulativu koja se odnosi na područje medicinskih proizvoda.

Svrha
Temeljna svrha standarda je olakšati usklađivanje zakonskih zahtjeva primjenjivih na ovo područje. Tijekom tečaja steći ćete znanja koja će vam pomoći u:
-uspostavljanje i/ili održavanje sustava upravljanja kvalitetom,
-pripremiti dokumentaciju odn tehničke mape za medicinske uređaje,
-dobivanje CE znaka za medicinske proizvode,
-učinkovita provedba internih revizija.

Sadržaj
•Pogledajte Webinar: EN ISO 13485:2016 - osnove sustava upravljanja kvalitetom medicinskih proizvoda
•Pregled zahtjeva norme EN ISO 13485:2016
•Medicinski proizvodi - Sustav upravljanja kvalitetom - zahtjevi za zakonodavne potrebe
•Usporedba sa zahtjevima ISO 9001, s naglaskom na specifične zahtjeve za razvoj, infrastrukturu i radno okruženje, sljedivost i izvješćivanje
•Upravljanje rizicima
•Upoznavanje sa zahtjevima medicinske direktive i aktivnostima potrebnim za ispunjavanje zahtjeva
•Uredba EU 2017/745
•Interna revizija - svrha, planiranje, priprema, provedba, izvješćivanje
•Studija slučaja, bilježenje nesukladnosti i simulacija revizije
•Pismena provjera znanja

Način rada
•Tečaj uključuje predavanja, razmjenu iskustava i studije slučaja provedbe interne revizije.
•Poželjno je da polaznici već poznaju metode i tehnike provođenja internih revizija.
Na kraju polaznici polažu pismeni test znanja.

U pripremi za tečaj vi:
-gledate Webinar: EN ISO 13485:2016 - osnove sustava upravljanja kvalitetom medicinskih proizvoda
-svi prijavljeni dobivaju besplatan pristup gledanju webinara nekoliko dana prije početka tečaja,
-dostavite valjani primjerak standarda EN ISO 13485:2016 koji će vam pomoći u radu na tečaju.
Svi polaznici tečaja besplatno dobivaju knjižicu Interni auditi i zahtjevi standarda za sustave upravljanja.

Pozvani
•Odgovoran za sustav upravljanja kvalitetom u organizacijama u kojima proizvodite i/ili prodajete medicinske proizvode;
•revizori sustava upravljanja;
•svima koji žele unaprijediti svoja znanja iz područja zahtjeva norme EN ISO 13485:2016.

Link za prijavu: www.siq.si

Termini: 14. - 16. 06. 2023

Dodatne informacije: Tatjana Čoko, telefon: 01 5609 718, e-mail: Ova e-mail adresa je zaštićena od spambota. Potrebno je omogućiti JavaScript da je vidite.
 
Izvor:SIQ

1
17
Siq N
10
Dnv L Nov
16 1
5
8
4
Crolablogo
13
25 TUV
11
Adria Logo
HGK Grb
24 M
Icr M

BVC

SEMINARI

SGS

KONFERENCIJE

SUSTAVI UPRAVLJANJA

METROTEKA

SIQ

NAJČITANIJE

Izdanja norme ISO 9001

n rev9001Norma ISO 9001 određuje zahtjeve sustava upravljanja kvalitetom koji su primjenjivi za sve organizacije bez obzira na njihovu vrstu i veličinu. Ova norma promiče prihvaćanje procesnog pristupa. Norma propisuje kako organizacija mora uspostaviti, dokumentirati, primijeniti i održavati sustav upravljanja kvalitetom

 

Razlike između pritužbi i žalbi

n pizZahtjevi mnogih norma propisuju da organizacije moraju rješavati pristigle pritužbe ili žalbe. Riječ pritužba je isto što i prigovor, a riječ žalba je isto što i priziv. Ovdje ćemo objasniti koje su razlike između pritužbi/prigovora i žalbi/priziva kroz pregled zahtjeva triju norma u kojima se propisuje rješavanje pritužbi i žalbi.

 

Ishikawa dijagram

n ishiIshikawa dijagram (dijagram uzroka i posljedica, C&E dijagram, “riblja kost”) počeo je razvijati prof. Kaoru Ishikawa na Sveučilištu u Tokiju 1943. godine. Ishikawa dijagram predstavlja jednostavnu i vrlo korisnu metodu za sagledavanje što više mogućih uzroka koji dovode do posljedice/problema koji se analizira

 

Dobra laboratorijska praksa

n dlpDLP - Dobra laboratorijska praksa (GLP - Good Laboratory Practice) je sustav upravljanja laboratorijima koji osigurava pouzdanost rezultata ispitivanja koja provode laboratoriji. Dobra laboratorijska praksa se primjenjuje u laboratorijima radi poboljšavanja rada laboratorija.

 

Postupak akreditacije laboratorija

n akrOpisujemo faze kroz koje treba proći laboratorij koji se želi akreditirati. Faze postupka akreditacije su opisane na temelju HAA Pravila za akreditaciju koja je objavila Hrvatska akreditacijska agencija (HAA). Opisujemo postupak akreditacije od upita za akreditaciju do dobivanja Potvrde o akreditaciji na osnovu vlastitog iskustva akreditiranog laboratorija.

 

Izrada priručnika kvalitete

n pkPriručnik kvalitete opisuje sustav upravljanja kvalitetom u skladu s uspostavljenom politikom kvalitete i ciljevima kvalitete. On može sadržavati cjelokupni sustav upravljanja kvalitetom, uključujući i sve potrebne dokumentirane postupke.

 

Politika i ciljevi upravljanja okolišem prema ISO 14001:2004

n 14001Norma ISO 14001:2004 Sustavi upravljanja okolišem – Zahtjevi s uputama za uporabu navodi zahtjeve za sustav upravljanja okolišem koji će organizaciji omogućiti razvoj i primjenu politike i ciljeva koji uzimaju u obzir zakonske zahtjeve i informacije o značajnim aspektima okoliša.

 

Zadovoljstvo kupca

n kupKupac je osoba ili organizacija koja prima proizvod, a zadovoljstvo kupca je predodžba kupca o razini do koje su ispunjeni njegovi zahtjevi. Svaka organizacija živi od svojih kupaca koji su manje ili više zadovoljni. Mnoge norme za sustave upravljanja propisuju zahtjeve u kojima se mora pratiti i poboljšavati zadovoljstvo kupaca.

 

Novo izdanje norme ISO 9001:2015

n 9001Radna grupa naziva TC 176/SC 2 Quality systems ISO tehničkog odbora Technical Committee ISO/TC 176 - Quality management and quality assurance koji je odgovoran za donošenje norma iz područja upravljanja i osiguravanja kvalitete izrađuje novo izdanje norme ISO 9001 koja se planira objaviti krajem 2015. godine.

 

Kako provesti unutrašnji audit

n audUnutrašnji audit (interni audit) se provodi zbog toga što se pomoću njega želi ocijeniti vlastiti sustav upravljanja, pronaći nedostatke u tom sustavu i što prije ih ispraviti. Kako najbolje provesti unutrašnji audit muči mnoge organizacije.

 

Što je ''calibration''?

n umjEngleska riječ ''calibration'' ponekad zadaje izvjesne glavobolje budući da se ne može jednoznačno prevesti na hrvatski jezik. Iako joj je osnovno značenje 'umjeravanje', ipak ponekad označava i druge aktivnosti koje nisu umjeravanje. U ovom članku ukratko je opisano koje su osnovne situacije u kojima se susrećemo s riječi 'calibration' i što one znače u tehničkom smislu.

 

Zbog čega je važna dobra poslovna komunikacija?

n komPoslovna komunikacija pomaže organizacijama u boljem funkcioniranju i ostvarivanju uspjeha na poslovnom planu. Dobro komuniciranje među osobljem, ali i prema javnosti organizacije dovodi do njenog uspješnijeg rada, a tako i do postizanja željenog profita i zarade što je cilj većine organizacija u svijetu.

 

PDCA krug (Demingov krug)

n pdcaProcesni pristup je jedno od osnovnih načela upravljanja kvalitetom u skladu s normom ISO 9001, a bazira se na postavci da je za učinkovito funkcioniranje organizacije nužno utvrditi njene međusobno povezane radnje (procese) te njima upravljati na jednostavan, učinkovit i efikasan način.

 

LITERATURA

MENADŽMENT

EG

LINKOVI

Portal Svijet kvalitete koristi kolačiće (cookies) zbog pružanja bolje funkcionalnosti portala. Nastavkom pregleda portala slažete se s korištenjem kolačića. Postavke kolačića možete podesiti u svojem internetskom pregledniku. Više podataka o kolačićima i vašoj privatnosti možete saznati na Privatnost korisnika.

Prihvaćam kolačiće