EU izjava o sukladnosti – pravila za sastavljanje, jezik izjave i obveze gospodarskih subjekata

Detalji

Kreirano Nedjelja, 13 Prosinac 2015 20:01

Hitovi: 17089

U suradnji s HMD-om objavljujemo članak naziva "EU izjava o sukladnosti – pravila za sastavljanje, jezik izjave i obveze gospodarskih subjekata"

iz časopisa Svijet po mjeri (broj 3/2014) čiji su autori Mirko Vuković, dipl. ing. i ana Marija Boljanović, prof.

Budući da se različiti gospodarski subjekti (proizvođači, uvoznici itd.) često obraćaju informacijskome središtu HZN-a s pitanjima koja se odnose na pravila za sastavljanje EU izjave o sukladnosti koja se zahtijeva zakonodavstvom EU-a za usklađivanje, pitanju jezika izjave te obvezama pojedinih gospodarskih subjekata u opskrbnome lancu (proizvođača, ovlaštenih zastupnika, uvoznika) u ovome ćemo članku dati prikaz pravila koja se odnose na sastavljanje i izdavanje EU izjave o sukladnosti u skladu s tzv. novim zakonodavnim okvirom za stavljanje tehničkih proizvoda na tržište EU-a. Uz elemente koji su izravno utvrđeni zakonodavstvom EU-a u nastavku će biti dan i prikaz zahtjeva iz norme ISO/IEC 17050-1, koja daje opće upute za sastavljanje izjava o sukladnosti.

Zakonodavstvo Unije za usklađivanje koje se temelji na tzv. novome zakonodavnom okviru, koji je uspostavljen Uredbom (EZ) br. 765/2008 i Odlukom br. 768/2008/EZ, obvezuje proizvođača da prije stavljanja svojega proizvoda na tržište1 za taj proizvod sastavi odgovarajuću EU izjavu o sukladnosti2 koja je sastavni dio postupka ocjene sukladnosti. Ta je izjava dokument kojim se daje jamstvo da proizvod zadovoljava bitne zahtjeve iz cjelokupnoga zakonodavstva koje se primjenjuje na odgovarajući proizvod. Tu izjavu mora sastaviti i potpisati proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik s nastanom u Uniji, odnosno uvoznik kad je riječ o proizvodima iz država izvan EU-a i EFTA-e. Sastavljanjem i potpisom EU izjave o sukladnosti proizvođač (odnosno njegov zastupnik ili uvoznik) preuzima odgovornost za sukladnost proizvoda.

U Odluci br. 768/2008/EZ (članku R10.(2) Dodatka I) utvrđuje se da se u odgovarajućem posebnom zakonodavstvu Unije za usklađivanje čiji je okvir definiran tom odlukom mora propisivati oblik EU izjave o sukladnosti koji odgovara modelu koji je dan u Dodatku III Odluke br. 768/2008/EZ. U skladu s Uredbom (EZ) br. 765/2008 EU izjavu o sukladnosti potrebno je čuvati deset godina od datuma stavljanja proizvoda na tržište, osim ako nije drukčije predviđeno odgovarajućim posebnim zakonodavstvom. Tako je, na primjer, u skladu s odgovarajućim direktivama za medicinske uređaje, aktivne implantabilne medicinske uređaje i na in vitro dijagnostičke medicinske uređaje, EU izjavu o sukladnosti potrebno čuvati pet godina, a za rashladne uređaje tri godine. Kad je riječ o strojevima i građevnim proizvodima, odgovarajućim direktivama nije defi nirano razdoblje čuvanja izjave o sukladnosti, ali se treba primjenjivati opće pravilo za EU izjavu o sukladnosti koje se zahtijeva u skladu s tim direktivama. Za čuvanje izjave o sukladnosti odgovoran je proizvođač ili ovlašteni zastupnik s nastanom u Uniji. Za proizvode uvezene iz trećih zemalja (izvan EU-a i EFTA-e) odgovornost za čuvanje izjave o sukladnosti mora preuzeti uvoznik.

Opći zahtjevi za dobavljačevu izjavu o sukladnosti bez obzira na područje proizvoda dani su u normi ISO/IEC 17050-13. Norma ISO/IEC 17050-1 primjenjuje se ne samo na proizvode, nego na šire područje ocjene sukladnosti i certifi ciranja te predmet izjave o sukladnosti prema toj normi može biti ne samo proizvod nego i proces, sustav upravljanja, osoba ili neko mjerodavno tijelo. Kad je riječ o zakonodavstvu Unije za usklađivanje, ta se norma može upotrebljavati kao upute za pomoć za sastavljanje odgovarajuće EU izjave o sukladnosti.

Izjava o sukladnosti može imati oblik dokumenta, naljepnice ili istovrijedan oblik te mora sadržavati dostatno podataka kako bi se omogućilo da se svi proizvodi na koje se odnosi mogu s njom dovesti u vezu. Ona se mora temeljiti na rezultatima odgovarajućih radnja na ocjeni sukladnosti (ispitivanju, mjerenju, neovisnoj ocjeni, pregledu ili provjeri) koje provodi jedna ili više strana sa svojstvom prve, druge ili treće strane.

Za održavanje, proširivanje, sužavanje, poništavanje ili povlačenje izjave o sukladnosti kao i za sukladnost predmeta izjave sa specifi ciranim zahtjevima odgovoran je izdavač izjave (organizacija ili osoba). Kao dobra praksa ocjene sukladnosti preporučuje se da se osoba koja pregledava rezultate ocjene sukladnosti razlikuje od potpisnika izjave.

Kad se izjava o sukladnosti izdaje za neku skupinu proizvoda sličnoga tipa, ona mora pokrivati svaki pojedinačni proizvod iz te skupine. Kad se izjava o sukladnosti izdaje za slične proizvode koji se isporučuju slijedom u određenome razdoblju, ona mora obuhvaćati svaki proizvod kako je isporučen ili prihvaćen.

Kad se na koji proizvod primjenjuje više akata zakonodavstva Unije za usklađivanje, proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik moraju u skladu s člankom 5. Odluke br. 768/2008/EZ osigurati jednu izjavu o sukladnosti koja se odnosi na sve primijenjene zakonske akte Unije. U tome slučaju izjava o sukladnosti mora sadržavati sve podatke koji se zahtijevaju za identifi kaciju odgovarajućih akata usklađenoga zakonodavstva Unije na koje se odnosi ta izjava i oznake objave tih akata. U takvim slučajevima jedna izjava o sukladnosti može u stvari biti spis sastavljen od odgovarajućih pojedinačnih izjava o sukladnosti.

EU izjava o sukladnosti mora se staviti na raspolaganje tijelu koje provodi nadzor nad tržištem na njegov zahtjev. Međutim, zakonodavstvo Unije za usklađivanje koje se odnosi na strojeve, uređaje za potencijalno eksplozivne atmosfere, radijsku opremu i telekomunikacijsku terminalnu opremu, mjerila, rekreacijska plovila, dizala, željezničke sustave velikih brzina i sastavnice europske mreže upravljanja zračnim prometom (European Air Traffi c Management) zahtijeva da proizvodi na koje se primjenjuje to zakonodavstvo budu praćeni EU izjavom o sukladnosti.

Nastavak članka možete pročitati u časopisu Svijet po mjeri (broj 3/2014). Više podataka o časopisu možete saznati na internetskoj stranici Hrvatskog mjeriteljskog društva www.hmd.hr.


Izvor:HMD