Pravilnik o dobroj laboratorijskoj praksi (NN 73/12)

Detalji

Kreirano Srijeda, 09 Siječanj 2013 20:06

Hitovi: 3306

Ovim Pravilnikom utvrđuje se dobra laboratorijska praksa u laboratorijima koji se bave nekliničkim ispitivanjima lijekova te ocjenjivanje i nadzor nad sukladnošću s načelima dobre laboratorijske prakse. Dobra laboratorijska praksa jest sustav kvalitete koji se odnosi na organizacijske procese i uvjete u kojima se neklinička ispitivanja sigurna za zdravlje i okoliš planiraju, provode, nadgledaju, zapisuju, pohranjuju i dostavljaju izvješća.

Laboratorij obuhvaća osoblje, prostor i opremu potrebnu za provođenje nekliničkih ispitivanja. Kod ispitivanja koja se provode na više lokacija, laboratorij obuhvaća lokaciju na kojoj se nalazi voditelj ispitivanja i sve lokacije koje se mogu pojedinačno ili kolektivno smatrati laboratorijima za ispitivanje. Odgovorna osoba laboratorija za ispitivanje jest osoba koje je ovlaštena i odgovorna za organizaciju i rad laboratorija te za ispitivanje u skladu s načelima dobre laboratorijske prakse.

Ocjenjivanje sukladnosti s načelima dobre laboratorijske prakse koje obavlja Ministarstvo zdravstva jest nadzor nad sukladnošću s načelima DLP-a, odnosno povremeni pregled laboratorija i/ili revizija ispitivanja u svrhu provjere poštivanja načela DLP-a. Nacionalni program nadgledanja sukladnosti s načelima DLP-a jest poseban program koji donosi Ministarstvo, a koji ima za cilj kroz preglede i revizije ispitivanja uspostaviti sustav nadgledanja usklađenosti s načelima DLP-a u laboratorijima na području Republike Hrvatske.

Ovaj pravilnik je usklađen sa Direktivom 2004/10/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 11. veljače 2004. o usklađivanju propisa koji se odnose na načela dobre laboratorijske prakse i provjeri njihove primjene u ispitivanju kemijskih tvari (SL L 50, 20. 2. 2004). Direktivom 2004/9/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 11. veljače 2004. godine o pregledu i provjeri dobre laboratorijske prakse (SL L 50 20. 2. 2004).

Odgovorna osoba laboratorija za ispitivanje mora najmanje:
1. osigurati izjavu koja utvrđuje odgovorne osobe u laboratoriju za ispitivanje, kako je utvrđeno načelima dobre laboratorijske prakse,
2. osigurati dovoljan broj osposobljenog osoblja, primjeren prostor, opremu i materijal za pravovremeno i primjereno provođenje ispitivanja,
3. osigurati vođenje evidencije o osposobljenosti, usavršavanju, iskustvima i opisima radnih mjesta za svakog pojedinog stručnjaka i tehničara,
4. osigurati da osoblje razumije zadatke koje je obvezno izvršiti, te ako je potrebno, osigurati usavršavanje za obavljanje ovih zadataka,
5. osigurati izradu odgovarajućih, tehnički valjanih SOP i obavljanje radnji prema njima, te odobriti sve izvorne i revidirane SOP,
6. osigurati postojanje programa osiguranja kakvoće s imenovanim osobljem te provođenje mjera osiguranja kakvoće u skladu s načelima dobre laboratorijske prakse,
7. prije početka svakog ispitivanja imenovati voditelja ispitivanja s odgovarajućim obrazovanjem i iskustvom. Ako dođe do zamjene voditelja ispitivanja to mora biti provedeno sukladno utvrđenim postupcima i dokumentirano,
8. za ispitivanja koja se obavljaju na više mjesta treba odrediti glavnog istraživača s odgovarajućim obrazovanjem i iskustvom za nadgledanje povjerenih faza ispitivanja.Zamjenu glavnog istraživača potrebno je provesti sukladno utvrđenim postupcima i dokumentirati,
9. osigurati da voditelj ispitivanja pisano odobri plan ispitivanja te da isti stavi na raspolaganje osoblju za provjeru kakvoće,
10. osigurati vođenje kronoloških zapisa svih SOP-a,
11. osigurati imenovanje osobe odgovorne za upravljanje arhivom(ima),
12. osigurati vođenje glavnog rasporeda,
13. osigurati da zalihe laboratorija odgovaraju uvjetima za korištenje u ispitivanju,
14. osigurati da u ispitivanjima koje se obavljaju na više mjesta postoji jasna komunikacija između voditelja ispitivanja, glavnog istraživača, osoblja osiguranja kakvoće i osoblja, koje sudjeluje u ispitivanju,
15. osigurati da su ispitivana tvar i usporedna tvar primjereno opisane,
16. uspostaviti postupke koji osiguravaju da su računalni sustavi primjereni za namijenjenu svrhu, da su valjani, te da se koriste i održavaju u skladu s načelima dobre laboratorijske prakse.

Osoblje odgovorno za osiguranje kvalitete odgovara najmanje za:
1. posjedovanje i čuvanje odobrenih planova ispitivanja i SOP-a koji se koriste u laboratoriju,
2. potvrdu da plan ispitivanja sadrži sve podatke sukladno načelima dobre laboratorijske prakse. Potvrda treba biti dokumentirana,
3. obavljanje kontrole s ciljem utvrđivanja da li se sva ispitivanja provode u skladu s načelima dobre laboratorijske prakse. Kontrolom se također treba utvrditi da su planovi ispitivanja i SOP stavljeni na raspolaganje osoblju koje sudjeluje u ispitivanju i da se postupa sukladno istima. Kontrole, kako je određeno programom osiguranja kakvoće i standardnim operativnim postupcima mogu biti:
– kontrole ispitivanja
– kontrole laboratorija
– kontrole procesa/postupka
Zapisnici o izvršenim kontrolama moraju se sačuvati,
4. provjeru završnog izvješća radi utvrđivanja da su metode, postupci i opažanja točno i potpuno opisani te da prikazani rezultati točno i potpuno odražavaju izvorne podatke ispitivanja,
5. pravovremeno podnošenje pisanog izvješća o rezultatima kontrole voditelju ispitivanja, glavnom istraživaču i odgovornim osobama, kad je primjenjivo,
6. izradu i potpisivanje izjave koja mora biti uključena u završno izvješće o vrstama i datumima kontrole, uključujući kontrolirane faze ispitivanja i datume podnošenja rezultata kontrole voditelju ispitivanja, glavnom istraživaču i odgovornim osobama, kad je primjenjivo. Izjava služi i potvrđivanju da završno izvješće odgovara izvornim podacima.

Svakom ispitivanju mora biti dodijeljena posebna oznaka kojom će biti označen svaki dokument, podatak i uzorci iz tog ispitivanja. Uzorci iz ispitivanja označavaju se tako da se potvrdi njihovo podrijetlo. Označavanje mora omogućiti sljedivost primjerenu uzorku i ispitivanju. Ispitivanje treba izvesti u skladu s planom ispitivanja. Sve podatke dobivene tijekom ispitivanja osoba koja unosi podatke mora zapisati neposredno, odmah, točno i čitljivo. Ti unosi podataka moraju biti potpisani i datirani. Svaka promjena izvornih podataka mora biti izvedena tako da se ne briše prethodno unesen unos, a uzrok izmjene mora biti naveden. Osoba koja je podatke izmijenila mora to potvrditi svojim potpisom s datumom.

Završno izvješće mora sadržavati najmanje sljedeće podatke:
a) identifikaciju ispitivanja, ispitivane i usporedne tvari,
b) opisni naslov,
c) identifikaciju ispitivane tvari šifrom ili imenom (IUPAC; CAS broj, biološki parametri, itd.),
d) identifikaciju usporedne tvari,
e) opis svojstava ispitivane tvari, uključujući čistoću, stabilnost, homogenost,
f) ime i adresu naručitelja,
g) ime i adresu svih laboratorija i mjesta za ispitivanje koji su uključeni,
h) ime i adresu voditelja ispitivanja,
i) ime i adresu glavnog(ih) istraživača i faza ispitivanja, koje je voditelj ispitivanja povjerio glavnom istraživaču,
j) imena i adrese ispitivača koji su doprinijeli završnom izvješću,
k) datume početka i završetka ispitivanja,
l) izjavu o programu osiguranja kakvoće, u kojoj su navedene vrste obavljenih kontrola i njihovi datumi, uključujući pregledane faze, te datume izvješćivanja o rezultatima kontrole odgovornoj osobi, voditelju ispitivanja i glavnom istraživaču, gdje je primjereno. Ova izjava također služi kao potvrda da završno izvješće odražava izvorne podatke,
m) opis uporabljenih metoda i materijala,
n) opis i obrazloženje određenog puta primjene ispitivane tvari,
o) referencu na smjernice za ispitivanje OECD-a ili druge smjernice ili metode za ispitivanje,
p) metode i raspored ocjenjivanja, evidentiranja i analize parametara,
r) opis korištenih statističkih metoda,
s) sažetak rezultata,
t) sve informacije i podaci koje zahtjeva plan ispitivanja,
u) prikaz rezultata uključujući izračunavanja i utvrđivanje statističke značajnosti,
v) ocjenjivanje i raspravu rezultata, te ako je primjereno, zaključke,
z) mjesto pohranjivanja dokumentacije, podataka i uzoraka.

Kompletan pravilnik možete preuzeti ovdje.