Uspostavljanje sustava upravljanja u laboratorijima

Detalji

Kreirano Četvrtak, 25 Srpanj 2013 19:07

Hitovi: 5182

Kako bi laboratoriji dokazali svoju osposobljenost usklađuju svoj rad sa zahtjevima međunarodne norme HRN EN ISO/IEC 17025:2007, Opći zahtjevi za osposobljenost ispitnih i umjernih laboratorija. Posebna norma za ispitne laboratorije iz područja medicinskih (kliničkih) laboratorija koja daje opće zahtjeve za osposobljenost je HRN EN ISO 15189:2012, Medicinski laboratoriji - Zahtjevi za kvalitetu i osposobljenost, koja je slična normi HRN EN ISO/IEC 17025 s tim da je prilagođena medicinskim laboratorijima. Ove dvije norme osnova su za akreditaciju laboratorija. Iako se dobra laboratorijska praksa (Good Laboratory Procedures, GLP) ne smatra akreditacijskom shemom, ipak je moguće da se neki laboratoriji akreditiraju prema zahtjevima koji se temelje na OECD-GLP-ovim načelima.

Neka akreditacijska tijela akreditiraju laboratorije prema tim načelima, a to uglavnom u području ispitivanja kemikalija, farmaceutskih proizvoda, pesticida, kozmetičkih proizvoda i aditiva.

Međunarodne norme za osposobljenost laboratorija, HRN EN ISO/IEC 17025 i HRN EN ISO 15189, općenito svoje zahtjeve daju u dva odvojena poglavlja: zahtjevi koji se tiču sustava upravljanja (upravljački zahtjevi) i tehnički zahtjevi. I jedni i drugi zahtjevi moraju biti ispunjeni ako je cilj laboratorija dokazati osposobljenost u radu.

Upravljački zahtjevi traže od laboratorija da ima odgovarajuću organizaciju, gdje su definirane linije odgovornosti, izbjegnut sukob interesa te uspostavljena odgovarajuća zaštita u pogledu povjerljivosti, stručnosti i sigurnosti osoblja i informacija.

Uprava laboratorija mora se opredijeliti za primjenu norme HRN EN ISO/IEC 17025 i to istaći u svojoj politici koju postavlja kao politiku laboratorija. Sustav upravljanja u laboratoriju mora se razviti do te mjere da se dokumentacijom i zapisima upravlja na odgovarajući način, da su definirane politike i postupci nabave, preispitivanja zahtjeva, ponuda i ugovora, da se prati zadovoljstvo kupca i ostvaruje odgovarajuća suradnja s kupcem, da postoji i primjenjuje se postupak pritužbi, da su uspostavljeni postupci upravljanja nesukladnim radom, popravnim i preventivnim radnjama te da se provode neprekidna poboljšavanja učinkovitosti sustava upravljanja. Uspostavljeni sustav upravljanja potrebno je nadzirati kroz unutrašnje audite i preispitivanja upravljanja koja provodi uprava.

Osim upravljačkih zahtjeva, laboratoriji moraju zadovoljiti i tehničke zahtjeve. Norma HRN EN ISO/IEC 17025 navodi da mnogi čimbenici određuju ispravnost i pouzdanost ispitivanja ili umjeravanja koja provodi laboratorij, a obuhvaćaju doprinose:
–    ljudskih čimbenika
–    uvjeta smještaja i okoliša
–    ispitne i umjerne metode i njihova validacija
–    opreme
–    mjerne sljedivosti
–    uzorkovanja
–    rukovanja predmetima za ispitivanje i umjeravanje.
Provjera stanja tih čimbenika potvrđuje se mjerama kontrole kvalitete tako da laboratorij mora posebnu brigu voditi o osiguranju kvalitete rezultata svojih ispitivanja ili umjeravanja. Tu se posebno ističu sudjelovanja u shemama ispitivanja sposobnosti ili drugim međulaboratorijskim usporedbama.

Glavni proizvod laboratorija je njegov ispitni izvještaj ili laboratorijski nalaz, odnosno certifikat o umjeravanju ('umjernica'). Tehnički zahtjevi obuhvaćaju elemente koji se moraju uzeti u obzir u pogledu prikazivanja rezultata ispitivanja ili umjeravanja.

Elementi norme HRN EN ISO 15189 identični su elementima norme HRN EN ISO/IEC 17025, s tim da su prilagođeni za medicinske (kliničke) laboratorije. Pod medicinskim ili kliničkim laboratorijima podrazumijevaju se laboratoriji za biološka, mikrobiološka, imunološka, kemijska, imunohematološka, hematološka, biofizikalna, citopatološka, patološka ili druga ispitivanja materijala dobivenih iz ljudskoga tijela u svrhu pružanja informacija za dijagnostiku, prevenciju i liječenje bolesti ili za procjenu zdravlja ljudi te koji mogu pružati savjetodavne usluge obuhvaćajući sve aspekte laboratorijskoga ispitivanja, uključujući tumačenje rezultata i savjete o daljnjim odgovarajućim ispitivanjima.

Više informacija o normi HRN EN ISO/IEC 17025 možete pogledati ovdje, a o normi HRN EN ISO 15189 ovdje.

Dobra laboratorijska praksa je sustav kvalitete koji se odnosi na organizacijske procese i uvjete pod kojima se planiraju, izvode, nadgledaju, bilježe, arhiviraju i izvještavaju nekliničke zdravstvene i okolišne sigurnosne studije. U sustavu dobre laboratorijske prakse provode se ispitivanja fizikalno kemijskih svojstava, toksikološke studije za procjenu zdravstvenih učinaka na ljude, ekotoksikološke studije za procjenu učinaka na okoliš, ekološke studije za procjenu ponašanja kemikalija u okolišu i drugo. Sustav dobre laboratorijske prakse aktivno se oslanja na različite uredbe i propise država u kojima se razvijaju.

Neka načela dobre laboratorijske prakse slična su zahtjevima norme HRN EN ISO/IEC 17025, ali se u nekim elementima oni bitno razlikuju.

Više o dobroj laboratorijskoj praksi možete vidjeti ovdje, a o sličnostima i razlikama između norme HRN EN ISO/IEC 17025 i dobre laboratorijske prakse ovdje.