HRN EN ISO 13485:2016

Detalji

Kreirano Srijeda, 17 Kolovoz 2016 20:47

Hitovi: 11917

Naslov norme
HRN EN ISO 13485:2016
Medicinski uređaji - Sustavi upravljanja kvalitetom – Zahtjevi za zakonsku namjenu
(ISO 13485:2016; EN ISO 13485:2016)

Područje primjene
Ova međunarodna norma određuje zahtjeve sustava upravljanja kvalitetom koji su primjenjivi za organizacije koje trebaju dokazati svoju sposobnost za pružanje medicinskih usluga i sličnih usluga koje dosljedno ispunjavaju zahtjeve kupca i zakonske zahtjeve koje se primjenjuju na medicinske uređaje i slične usluge. Osnovni cilj ove norme je olakšati usklađivanje zakonskih zahtjeva za medicinske uređaje u pogledu sustava upravljanja kvalitetom.

Sadržaj norme
0 Uvod
1 Područje primjene
2 Upućivanje na druge norme
3 Nazivi i definicije
4 Sustav upravljanja kvalitetom
5 Odgovornost uprave
6 Upravljanje resursima
7 Realizacija proizvoda
8 Mjerenje, analiza i poboljšavanje

Kratki pregled norme
4 Sustav upravljanja kvalitetom
Norma propisuje kako organizacija mora uspostaviti, dokumentirati, primijeniti i održavati sustav upravljanja kvalitetom i neprekidno poboljšavati njegovu učinkovitost. Organizacija mora: utvrditi procese, odrediti slijed i uzajamno djelovanje procesa, odrediti kriterije za odvijanje i nadzor procesa, osigurati dostupnost resursa i informacija nužnih za podržavanje odvijanja i praćenja procesa, pratiti, mjeriti i analizirati procese te provoditi mjere potrebne za postizanje planiranih rezultata i održavanje učinkovitosti procesa.
Zahtjevi za dokumentaciju obuhvaćaju izjave o politici kvalitete i ciljevima kvalitete, priručnik kvalitete, dokumentirane postupke, zapise i druge dokumente te svu dokumentaciju koja je specificirana nacionalnih i regionalnim zahtjevima. Za svaku pojedinu vrstu ili model medicinskog uređaja, organizacija mora uspostaviti i održavati datoteku koja sadrži ili identificira dokumente koji definiraju specifikacije proizvoda i zahtjeve sustava upravljanja kvalitetom. Ovim se dokumentima moraju definirati cjelokupni procesi proizvodnje, a kad je primjenjivo također i procese instaliranja i servisiranja.
Organizacija mora uspostaviti i održavati nadzor zapisa. Zapisi se moraju čuvati u razdoblju najmanje ekvivalentnom razdoblju trajanja (životnog vijeka) medicinskog uređaja, ali ne manje od dvije godine od dana objavljivanja proizvoda ili kako je specificirano zakonskim zahtjevom.

5 Odgovornost uprave
Uprava mora ponuditi dokaze opredijeljenosti za razvoj i primjenu sustava upravljanja kvalitetom te neprekidnog poboljšavanja njegove učinkovitosti. Uprava mora obavještavati svoju organizaciju o ispunjavanju zahtjeva kupaca, uspostaviti politike kvalitete, osigurati uspostavljanje ciljeve kvalitete, provoditi preispitivanja upravljanja i osigurati dostupnost resursa.
Uprava mora osigurati da politika kvalitete bude primjerena svrsi organizacije, da uključuje opredijeljenost za ispunjavanje zahtjeva i neprekidno poboljšavanje, osigurava okvir za uspostavljanje i preispitivanje ciljeva kvalitete, bude priopćena i razumljiva svima u organizaciji, bude preispitana radi trajne primjerenosti.
Nadalje, uprava mora osigurati uspostavljanje ciljeva kvalitete na odgovarajućim funkcijama i razinama unutar organizacije.
Uprava, zatim, mora osigurati da su odgovornosti i ovlasti unutar organizacije određene, dokumentirane i da su svi s time upoznati.
Mora se imenovati član poslovodstva svoje organizacije koji neovisno o ostalim odgovornostima mora imati odgovornosti i ovlasti nad sustavom upravljanja kvalitetom, izvještavanja uprave o uspješnosti sustava upravljanja i potreba za poboljšanjima te osiguranja promicanja svijesti o zakonskim i kupčevim zahtjevima.
Uprava, također, mora osigurati da se uspostave odgovarajući procesi komuniciranja unutar organizacije i da se ono održava.
Uprava mora preispitivati sustav upravljanja kvalitetom u planiranim razdobljima i zapisi o tome se moraju održavati.

6 Upravljanje resursima
Organizacija mora osigurati potrebne resurse. Resursi su potrebni za primjenu i održavanje sustava upravljanja kvalitetom i neprekidno poboljšavanje njegove učinkovitosti te za povećanje zadovoljstva kupca ispunjavajući njegove zahtjeve i odgovarajuće zakonske zahtjeve.
Organizacija mora imati stručno i osposobljeno osoblje, odgovarajućeg školovanja, izobrazbe, vještina i iskustva.
Organizacija mora utvrditi, osigurati i održavati infrastrukturu potrebnu za ostvarivanje sukladnosti proizvoda sa zahtjevima. Infrastruktura uključuje radni prostor, procesnu opremu i prateće usluge.
Organizacija mora upravljati radnim okruženjem potrebnim za ostvarivanje sukladnosti proizvoda sa zahtjevima. Moraju se uspostaviti dokumentirati zahtjevi u pogledu zdravlja, čistoće i odjeće osoblja, ukoliko bi doticaj tih osoba i proizvoda ili radnog okruženja mogli negativno utjecati na kvalitetu proizvoda. Ukoliko bi radno okruženje moglo imati negativan utjecaj na kvalitetu proizvoda, organizacija mora utvrditi dokumentirane zahtjeve za radno okruženje i dokumentirane postupke ili radne upute za praćenje i nadzor rada u ovom okruženju. Osoblje mora biti osposobljeno za rad u ovakvom okruženju. Ukoliko je to potrebno, posebni se postupci moraju uspostaviti i održavati za nadzor nad onečišćene ili potencijalno onečišćene proizvode kako bi se spriječilo onečišćenje drugih proizvoda, radnog okoliša ili osoblja.

7 Realizacija proizvoda
Norma zahtjeva da organizacija mora planirati i razvijati procese potrebne za realizaciju proizvoda. Pri planiranju realizacije proizvoda organizacija mora utvrditi: ciljeve kvalitete i zahtjeve koje proizvod mora ispunjavati, potrebu za uspostavljanjem procesa i dokumenata, potrebne radnje verifikacije, validacije, itd.
Organizacija mora odrediti zahtjeve koje je iskazao kupac, zahtjeve koje kupac nije iskazao ali su potrebni za određenu ili namjeravanu uporabu, zahtjeve zakona i propisa primjenjivi na proizvod itd.
Organizacija mora preispitivati zahtjeve koji se odnose na proizvod.
Moraju se utvrditi i primijeniti učinkoviti postupci komuniciranja s kupcem.
Organizacija mora planirati i nadzirati projektiranje i razvoj proizvoda. U primjerenim fazama, mora se provesti sustavno preispitivanje projektiranja i razvoja te verificiranje, validacija u skladu s planiranim rješenjima te nadzor izmjena planiranja i razvoja.
Organizacija mora planirati, proizvoditi i pružati usluge pod nadziranim uvjetima. Nadzirani uvjeti moraju uključiti dostupnost informacija o proizvodu, dostupnost radnih uputa, dokumentiranih zahtjeva, radnih uputa, referentnih materijala te postupaka za referentna mjerenja, uporabu odgovarajuće opreme, dostupnost nadzorne opreme, itd.
Norma postavlja posebne zahtjeve za kontrolu proizvodnje i pružanje usluga, a koje se tiču čistoće proizvoda i nadzora nad onečišćenjima, instalacijskih aktivnosti i uslužnih aktivnosti.
Nadalje, organizacija mora validirati svaki proces proizvodnje i pružanja usluga gdje se izlazni podaci ne mogu verificirati naknadnim nadzorom ili mjerenja. Posebni zahtjevi postavljeni su za sterilnost medicinskih uređaja. Sterilizacijski procesi moraju se validirati prije prve uporabe.
Moraju se uspostaviti dokumentirani postupci za identificiranje i sljedivost proizvoda.
Posebni zahtjevi postavljaju se za ugradive medicinske uređaje i njihovu ugradnju (implantaciju).
Organizacija mora pažljivo postupati s vlasništvom kupca dok je pod njenim nadzorom ili ga upotrebljava.
Organizacija mora odrediti praćenje i mjerenje koje će se provoditi kao i potrebnu mjernu opremu. Mjerna oprema mora biti umjerena ili verificirana, biti ugođena, biti označena, itd. Zapisi rezultata umjeravanja i verifikacije moraju se održavati.

8 Mjerenje, analiza i poboljšavanje
U ovom dijelu norme opisano je kako organizacija mora planirati procese nadzora, mjerenja, analize i poboljšavanja.
Organizacija mora pratiti zadovoljstvo kupca, provoditi unutrašnje audite, pratiti i mjeriti procese te pratiti i mjeriti značajke proizvoda.
Organizacija mora pratiti i mjeriti karakteristike proizvoda kako bi verificirala da su postavljeni zahtjevi za proizvod ispunjeni. Ovo se mora provoditi u odgovarajućim fazama procesa realizacije proizvoda.
Organizacija mora osigurati da nesukladni proizvod bude prepoznat i nadziran kako bi se spriječila njegova nenamjerna uporaba ili isporuka. Mora se uspostaviti dokumentirani postupak kako bi se odredili načini nadziranja te odgovarajuće odgovornosti i ovlaštenja za postupanje s nesukladnim proizvodom.
Organizacija mora utvrditi, prikupiti i analizirati odgovarajuće podatke kako bi dokazala primjerenost i učinkovitost sustava upravljanja te procijenila gdje se može provesti neprekidno poboljšavanje učinkovitosti sustava upravljanja kvalitetom.
Organizacija mora prepoznati i primijeniti sve potrebne izmjene kako bi osigurala i održavala neprekidnu prikladnost i učinkovitost sustava upravljanja kvalitetom uporabom politike kvalitete, ciljeva kvalitete, rezultata audita, analize podataka, popravnih i preventivnih radnji te preispitivanja upravljanja.
Ukoliko nacionalni ili regionalni propisi zahtijevaju obavijest o nuspojavama, organizacija mora uspostaviti dokumentirane postupke za takvo obavještavanje upravnih tijela.
Organizacija mora poduzimati popravne radnje u svrhu otklanjanja uzroka nesukladnosti radi sprečavanja njihovog ponavljanja. Također, moraju se uspostaviti radnje u svrhu uklanjanja uzroka mogućih nesukladnosti i sprečavanja njihovog ponavljanja. Popravne i preventivne radnje moraju biti primjerene učincima uočene nesukladnosti ili mogućih problema.

Norma ima i dva dodatka:
- u Dodatku A daje se usporedba sadržaja ISO 13485:2003 i ISO 13485:2016;
- u Dodatku B daje se korelacija između ISO 13485:2016 i ISO 9001:2015.


Napomena
Ovaj članak je informativnog karaktera i sadrži osvrt na sadržaj norme. Organizacije/osobe koje žele primijenjivati ovu normu u svom radu mogu je pribaviti kod nacionalnog normirnog tijela.