Postupak akreditacije laboratorija

Detalji

Kreirano Petak, 30 Studeni 2012 20:58

Hitovi: 11847

Ovdje opisujemo faze kroz koje treba proći laboratorij koji se želi akreditirati. Faze postupka akreditacije su opisane na temelju HAA Pravila za akreditaciju koja je objavila Hrvatska akreditacijska agencija (HAA). Opisujemo postupak akreditacije od upita za akreditaciju do dobivanja Potvrde o akreditaciji na osnovu vlastitog iskustva akreditiranog laboratorija.

Postupak akreditacije sastoji se od 4 faze:
1. Predprijavne aktivnosti
2. Prijava za akreditaciju
3. Postupak ocjenjivanja
4. Izdavanje Potvrde o akreditaciji

Predprijavne aktivnosti
Kada uprava laboratorija odluči da se želi akreditirati i uloži određena sredstva u izobrazbu zaposlenika i umjeravanje opreme javlja se Hrvatskoj akreditacijskoj agenciji (HAA) sa upitom. Upit se može poslati e-mailom, upit mora sadržavati ime laboratorija, ime pravne osobe u kojoj je smješten laboratorij, adresu pravne osobe i laboratorija, kontakt podatke i za što se želi akreditacija. Potrebno je napisati prema kojoj normi se želi akreditirati, kod laboratoija je to norma HRN EN ISO/IEC 17025, potrebno je još navesti za koje područje se želi akreditacija npr. Ispitivanje prehrambenih proizvoda. Nakon poslanog upita kroz desetak dana će stići na vašu adresu poštom komplet prijavne dokumentacije. Prijavni dokumenti se sastoje od HAA obrasca za prijavu i dodatka u kojem se upisuju metode za koje se laboratorij želi akreditirati. U dopisu koji pošalje HAA navedeno je koje sve dokumente laboratorij mora poslati. Laboratorij također dobiva HAA Pravila za akreditaciju. Ova faza je neobavezna i besplatna, akreditacijske usluge se počinju naplaćivati kod službene prijave za akreditaciju.

Prijava za akreditaciju
Nakon što laboratorij ispuni sve prijavne dokumente, upiše za koje metode se želi akreditirati i uspostavi sustav upravljanja prema normi HRN EN ISO/IEC 17025 može poslati kompletnu prijavu sa svojim Priručnikom za kvalitetu i postupcima. Važno je napomenuti da laboratorij mora prije podnošenja prijave provesti unutrašnji audit i upravinu ocjenu. Kada u HAA zaprime sve prijavne dokumente poslati će dopis u kojem navode da je prijava potpuna i navode ime voditelja predmeta koji će voditi laboratorij kroz cijeli proces akreditacije. Laboratorij će zatim dobiti Ugovor o akreditaciji i troškovnik. Uprava laboratorija potpisuje Ugovor i potpisani primjerak ugovora i troškovnika šalje natrag u HAA. Što se tiče plaćanja, prvo se mora platiti prijavna pristojba koja košta 7.000,00 kuna. U troškovniku će biti navedena cijena samo akreditacije za prvu godinu, prosječna cijena je oko 35.000,00 kuna. Cijena ovisi o broju metoda koje laboratorij prijavljuje. Akreditacija vrijedi pet godina i svake godine se provodi nadzor koji košta oko 15.000,00 kuna. Laboratorij koji ulazi u postupak akreditacije mora računati da će mu za pet godina koliko vrijedi Potvrda o akreditaciji trebati oko 100.000,00 kuna. To je iznos koji se plaća HAA, ali treba imati na umu da su troškovi još veći jer je potrebno umjeravati opremu, provoditi međulaboratorijske usporedbe i slati zaposlenike na kontinuiranu izobrazbu. Sljedeća faza je kada HAA pošalje dopis u kojem navodi ocjeniteljsku skupinu. Laboratorij ima pravo predložene ocjenitelje prihvatiti ili odbiti. Osjeniteljska skupina se sastoji od vodećeg ocjenitelja koji ocjenjuje sustav upravljanja prema normi HRN EN ISO/IEC 17025 i stručnog ocjenitelja koji ocjenjuje prijavljene metode.

Postupak ocjenjivanja
Sam postupak ocjenjivanja je naravno najvažniji i najzahtjevniji dio. Sastoji se od dva dijela, to je ocjenjivanje dokumentacije i ocjenjivanje u laboratoriju. Kada u HAA pogledaju dokumentaciju koju je poslao laboratorij šalju Izvještaj o ocjeni dokumentacije. Već tada su moguće nesukladnosti. Sve to piše u Izvještaju. Nesukladnosti se moraju riješiti prije nego HAA ocjenitelji dođu u laboratorij. Nakon slanja dokaza da su uočene nesukladnosti riješene dogovora se ocjenjivanje u laboratoriju. To ocjenjivanje traje jedan dan, ali ovisi o broju prijavljenih metoda jer ako laboratorij prijavljuje puno metoda ocjenjivanje može trajati i nekoliko dana. HAA laboratoriju šalje plan ocjenjivanja u kojem je navedeno po satima što će se sve gledati na dogovoreni dan ocjenjivanja. HAA ocjenitelji ne gledaju sve prijavljene metode nego izaberu par metoda na principu uzorkovanja i kroz nadzore pogledaju sve metode koje su akreditirane. Važno je napomenuti da laboratorij može provoditi akreditirane metode i neakreditirane metode ispitivanja, ali se to u Izvještaju o ispitivanju mora navesti koje metode su akreditirane, a koje nisu.

Samo ocjenjivanje počinje uvodnim sastankom, ocjenitelji se podijele, svaki ocjenitelj radi svoj dio prema planu ocjenjivanja i na kraju se svi skupa sastaju na završnom sastanku. Laboratorij na dan ocjenjivanja mora imati na raspolaganju voditelja kvalitete, tehničkog voditelja laboratorija i sve ispitivače. Kada ocjenitelji postavljaju pitanja važno je svaki odgovor na pitanje potkrijepiti sa dokumentima i zapisima. Ako laboratorij nema zapisano što je radio za ocjenitelje to znači kao da ništa nije niti radio. Za sve trebaju dokazi kroz zapise. Ocjenitelji prolaze kroz sve zahtjeve norme i na kraju ocjenjivanja iznose uočene nesukladnosti. Za nesukladnosti postoje HAA obrasci koji se potpisuju u znak prihvaćanja. Važan dio ocjenjivanja je usklađivanje područja akreditacije, važno je da se laboratorij dobro pripremi u smislu da je jasno koje metode želi akreditirati. Nakon desetak dana laboratorij dobiva Završni izvještaj o ocjenjivanju u kojem je detaljno opisano što su ocjenitelji sve gledali. Kod prve akreditacije laboratorij mora rješiti nesukladnosti kroz tri mjeseca. Kada laboratorij rješi nesukladnosti u HAA šalje obrasce o nesukladnostima sa dokazima njihovog rješavanja. Iz HAA obavještavaju kada su sve nesukladnosti riješene i na kraju ponovo šalju područje akreditacije na potvrdu.

Izdavanje Potvrde o akreditaciji
Ovo je posljednja faza postupka akreditacije, više ništa ne ovisi o laboratoriju nego se čeka da u HAA administrativno sve riješe. Oni imaju Odbor koji pregledava predmete i ako sve bude u redu na Odboru laboratorij dobiva dopis u kojem piše da je laboratorij akreditiran. Nakon određenog vremena u laboratorij dolazi i sama Potvrda o akreditaciji. U HAA imaju registar akreditacija koji je javan na njihovoj web stranici i u njemu laboratorij može pronaći svoju Potvrdu o akreditaciji. U ovoj fazi je važna napomena da laboratorij neće dobiti Potvrdu o akreditaciji dok ne plati sve račune. Na kraju laboratorij još ima obavezu poslati svoje dokumente na koje će stavljati HAA znak. Kroz sljedeće četiri godine provode se nadzori koji se sastoje od ocjenjivanja u laboratoriju. Za kraj možemo samo poželjeti svim laboratorijima koji se žele akreditirati puno sreće i strpljenja jer je postupak akreditacije dugačak i nimalo lagan.

HAA Pravila za akreditaciju možete preuzeti ovdje.