HRN EN ISO 15189:2012

Detalji

Kreirano Nedjelja, 12 Svibanj 2013 20:49

Hitovi: 9369

Naslov norme
HRN EN ISO 15189:2012
Medicinski laboratoriji - Zahtjevi za kvalitetu i osposobljenost
(ISO 15189:2012; EN ISO 15189:2012)

Područje primjene
Ova norma utvrđuje zahtjeve za kvalitetu i osposobljenost medicinskih laboratorija. Ovu međunarodnu normu mogu koristiti medicinski laboratoriji pri razvoju svojih sustava upravljanja kvalitetom i ocjenjivanju njihove vlastite osposobljenosti. Također, može se koristiti za potvrđivanje ili prepoznavanje osposobljenosti medicinskih laboratorija od strane kupaca laboratorijskih usluga, upravnih vlasti i akreditacijskih tijela.

Sadržaj norme
1 Područje primjene
2 Upućivanje na druge norme
3 Nazivi i definicije
4 Zahtjevi koji se odnose na upravljanje
5 Tehnički zahtjevi

Kratki pregled norme
4 Zahtjevi koji se odnose na upravljanje
Zahtjevi koji se odnose na upravljanje obuhvaćaju 15 točaka koji se tiču organizacije i odgovornosti uprave, sustava upravljanja kvalitetom, nadzorom dokumenata, ugovaranja usluga, provjere od referalnih laboratorija, vanjskih usluga i nabave, usluga savjetovanja, rješavanje pritužbi, prepoznavanja i nadzora nesukladnosti, popravnih i preventivnih radnji, poboljšavanja, nadzora zapisa, vrednovanja i audita te preispitivanja upravljanja.
Neki od zahtjeva za medicinske laboratorije vezane za organizaciju tiču se:
- pravnog statusa
- etičkog ponašanja
- direktora laboratorija
- obvezivanja uprave
- potreba korisnika
- politike kvalitete
- ciljeva i planova kvalitete
- odgovornosti, ovlaštenja i međuodnosa
- komuniciranja
- predstavnika za kvalitetu.
Laboratorij mora uspostaviti, dokumentirani i primjenjivati sustav upravljanja kvalitetom i neprekidno poboljšavati njegovu učinkovitost. Mora uspostaviti i održavati priručnik za kvalitetu koji obuhvaća određene elemente (navedene u točki 4.2.2.2 norme).
Nadalje, laboratorij mora na određeni način nadzirati svoje dokumente, kako iz unutarnjih tako i onih iz vanjskih izvora. Norma zahtijeva da dokumenti sustava upravljanja moraju uključivati: naslov, datum važećeg izdanja, jedinstvenu oznaku na svakoj stranici, odobrenje za izdavanje i broj stranice u odnosu na ukupan broj stranica.
U slučaju kad laboratorij zaključuje ugovor radi pružanja laboratorijskih usluga mora uspostaviti i održavati postupke za preispitivanje ugovora.
Referalni laboratorij je vanjski laboratorij kojemu se predaje uzorak radi dodatnog ili potvrdnog postupka ispitivanja i izvještavanja. Norma propisuje zahtjeve za izbor i vrednovanje referalnih laboratorija i konzultanata, te za pružanje rezultata provjera.
Laboratorij mora osigurati potrebne resurse u vidu vanjskih usluga, opreme, reagenasa i potrošnog materijala, a koja su potrebna za ispravnu provedbu ispitivanja. Za to mora postojati odgovarajući dokumentirani postupak.
Osim toga, laboratorij mora imati odgovarajuće osoblje sposobno davati savjetodavne usluge.
Laboratorij mora imati politiku i postupke za rješavanje pritužaba ili drugih povratnih informacija. O tome se moraju voditi zapisi.
Mora postojati dokumentirani postupak za prepoznavanje i upravljanje nesukladnostima za bilo koji aspekt sustava upravljanja kvalitetom, uključujući radnje prije ispitivanja, radnje ispitivanja i radnje nakon ispitivanja. Laboratorij mora provoditi popravne radnje kako bi otklonio uzroke pojave nesukladnosti i mora imati dokumentirani postupak za nadzor nesukladnosti, za popravne radnje kao i za preventivne radnje.
Zahtjevi za neprestano poboljšavanje razrađeni su u točki 4.12 norme. Uprava laboratorija mora osigurati sudjelovanje laboratorija u aktivnostima neprestanog poboljšavanja koje obuhvaćaju bitna područja i rezultate brige nad pacijentom.  
Općenito se u laboratorijima razliku zapisi o kvaliteti i tehnički zapisi koji sadrže podatke nastale u raznim ispitnim fazama. Zahtjevi ove norme tiču se obiju vrsta zapisa, a u točki 4.13.3 norme navode se moguće vrste zapisa.
Kako bi se osiguralo održavanje sustava upravljanja kvalitetom i osposobljenosti laboratorija, potrebno je provoditi odgovarajuća vrednovanja i audite. Laboratorij mora planirati i uspostaviti procese vrednovanja i unutrašnjeg audita. Periodična preispitivanja zahtjeva i prikladnosti postupaka i zahtjeva uzoraka, ocjenjivanje povratnih informacija, sugestije osoblja, unutrašnji audit, upravljanje rizicima, indikatori kvalitet i preispitivanja od vanjskih organizacije zahtjevi su koji su razrađeni u točki 4.14 norme.
Preispitivanja upravljanja, koja je potrebno provoditi u planiranim razdobljima, moraju osigurati neprestanu prikladnost, dostatnost i učinkovitost i potporu brizi pacijenta.
Zahtjevi su razrađeni za ulazne podatke preispitivanja i izlazne podatke preispitivanja upravljanja.

5 Tehnički zahtjevi
U pogledu osoblja, laboratorij mora uspostaviti dokumentirani postupak za upravljanje osobljem i održavanje zapisa za svo osoblje kako bi se utvrdila sukladnost sa zahtjevima. Zahtjevi za osoblje odnose se na:
- osobne kvalifikacije
- opise poslova
- uvođenje osoblja u organizacijsku sredinu
- izobrazbu
- ocjenjivanje osposobljenosti
- preispitivanja uspješnosti osoblja
- neprestano školovanje i profesionalni razvoj
- zapise o osoblju.
Zahtjevi za uvjete smještaja i okoliša tiču se:
- laboratorijskih prostorija i povezanih ureda
- prostorija za pohranjivanje
- prostorija za skupljanje uzoraka
- održavanja prostorija i uvjeta okoliša.
Točka 5.3 odnosi se na laboratorijsku opremu, reagense i potrepštine. Zahtjevi koji se traže tiču se:
- ispitivanja prihvatljivosti opreme
- uputa za uporabu opreme
- umjeravanja opreme i mjeriteljske sljedivosti
- održavanja i popravljanja opreme
- prijavljivanja štete na opremi
- zapisa o opremi
- prihvata i pohranjivanja, ispitivanja prihvatljivosti, upravljanja, uputa za uporabu,  prijavljivanja šteta i zapisa koje se odnose na reagense i potrošni materijal.
Postupci prije ispitivanja predstavljaju predanalitičku fazu, a obuhvaćaju korake koji započinju od informacija za pacijente i korisnike, zatim obuhvaćaju informacije o obrascu zahtjeva, prikupljanje i rukovanje primarnim uzorkom, prijevoz uzorka, prihvaćanje uzorka te rukovanje, pripremanje i pohranjivanje uzorka prije ispitivanja.
Proces ispitivanja obuhvaća:
- odabir, verifikaciju i validaciju postupaka ispitivanja
- biološka referentna razdoblja ili vrijednosti kliničkih odluka
- dokumentaciju postupaka ispitivanja.
Osiguravanje kvalitete rezultata ispitivanja obuhvaća unutrašnju kontrolu kvalitete, međulaboratorijske usporedbe i usporedivost rezultata ispitivanja. Postupci osiguravanja kvalitete rezultata moraju se uspostaviti na odgovarajući način.
Postupci poslije ispitivanja predstavljaju poslijeanalitičku fazu, a obuhvaćaju procese nakon ispitivanja, uključujući preispitivanje rezultata, pohranjivanje, čuvanje i raspolaganje kliničkim uzorcima.
Prikazivanje rezultata mora biti jasno, točno, nedvosmisleno i u skladu sa svim posebnim uputama iz procesa ispitivanja. Sadržaj izvještaja definiran je u točki 5.8.3 norme.
Objavljivanje rezultata je poseban zahtjev norme, a mora se jasno znati tko može objaviti rezultate i kome ih može objaviti.
Zadnji zahtjev norme je upravljanje informacijama laboratorija. Laboratorij mora imati pristup podacima i informacijama koje su mu potrebne za pružanje usluga koje su potrebne i zahtijevane od korisnika. Zahtjevi za sustav upravljanja informacijama navedeni su u točki 5.10.3 norme.

Napomena
Ovaj članak je informativnog karaktera i sadrži osvrt na sadržaj norme. Organizacije/osobe koje žele primijenjivati ovu normu u svom radu mogu je pribaviti kod nacionalnog normirnog tijela.