HRN EN ISO/IEC 17043:2010

Detalji

Kreirano Petak, 07 Rujan 2012 10:54

Hitovi: 6652

Naslov norme
HRN EN ISO/IEC 17043:2010
Ocjenjivanje sukladnosti - Opći zahtjevi za ispitivanje sposobnosti
(ISO/IEC 17043:2010; EN ISO/IEC 17043:2010)

Područje primjene
Ova norma utvrđuje opće zahtjeve za osposobljenost organizatora shema ispitivanja sposobnosti te za razvoj i izvedbu shema ispitivanja sposobnosti. Ovi zahtjevi namijenjeni su da budu općeniti za sve vrste shema ispitivanja sposobnosti, te mogu biti upotrijebljeni kao osnova za specifične tehničke zahtjeve u pojedinom području primjene.

Sadržaj norme
1 Područje primjene
2 Upućivanje na druge norme
3 Nazivi i definicije
4 Tehnički zahtjevi
5 Zahtjevi koji se odnose na upravljanje

Kratki pregled norme
4 Tehnički zahtjevi
Ovaj zahtjevo norme propisuje kako razvoj i izvedbu shema ispitivanja sposobnosti moraju poduzimati organizatori ispitivanja sposobnosti koji su sposobni provoditi međulaboratorijske usporedbe i imaju stručni pristup pojedinoj vrsti predmeta ispitivanja sposobnosti. Organizatori ispitivanja sposobnosti ili njihovi podugovaratelji također moraju biti osposobljeni mjeriti svojstva koja se utvrđuju.
Organizator ispitivanja sposobnosti mora imati upravljačko i tehničko osoblje s odgovarajućim ovlaštenjima, sredstvima i tehničkom sposobnosti potrebnom za provođenje njihovih dužnosti.
Uprava organizatora ispitivanja sposobnosti mora definirati minimalne razine kvalifikacija i iskustva potrebnih za ključne pozicije unutar svoje organizacije i osigurati da se te kvalifikacije ispune.
Organizator ispitivanja sposobnosti mora osigurati postojanje odgovarajućeg smještaja potrebnog za izvođenje sheme ispitivanja sposobnosti. e koji su
Organizator ispitivanja sposobnosti mora utvrditi i planirati one procese koji izravno utječu na kvalitetu sheme ispitivanja sposobnosti i mora osigurati da se oni provode u skladu s propisanim postupcima.
Organizator ispitivanja sposobnosti ne može podugovoriti planiranje sheme ispitivanja sposobnosti.
Prije početka sheme ispitivanja sposobnosti organizator ispitivanja sposobnosti mora dokumentirati plan koji obuhvaća ciljeve, svrhu i osnovni dizajn sheme ispitivanja sposobnosti, a koji uključuje elemente navedene u točki 4.4.1.3 norme.
Organizator ispitivanja sposobnosti mora imati neophodnu tehničku ekspertizu i iskustvo u odgovarajućem području ispitivanja, umjeravanja, uzorkovanja ili inspekcije, kao i statistička znanja. Ovo se može postići, ako je potrebno, uspostavljanjem savjetodavne skupine (ma kako se ona zvala).
Organizator ispitivanja sposobnosti mora uspostaviti i primijeniti postupke kojima se osigurava priprema predmeta ispitivanja sposobnosti u skladu s planom ispitivanja sposobnosti. Također, moraju se osigurati postupci za cjelokupnu manipulaciju s predmetima sposobnosti. Što je više moguće predmeti ispitivanja sposobnosti bi se trebali slagati u pogledu matrice, mjerene veličine i koncentracija s onom vrstom predmeta ili materijala koji se koriste tijekom svakodnevnih ispitivanja ili umjeravanja.
U shemama ispitivanja sposobnosti koje zahtijevaju pripremu ili rukovanje predmetom ispitivanja sposobnosti, ili oboje, te njegovu dostavu organizatoru ispitivanja sposobnosti, organizator ispitivanja sposobnosti mora izdati upute za pripremu, pakiranje i prijevoz predmeta ispitivanja sposobnosti.
Kriteriji za odgovarajuću homogenost i stabilnost moraju se uspostaviti i moraju biti utemeljeni na učinku koji će nehomogenost i nestabilnost imati na vrednovanje izvedbe sudionika. Postupci ocjenjivanja homogenosti i stabilnosti moraju biti dokumentirani i moraju se provoditi, gdje je to moguće, u skladu s odgovarajućim statističkim dizajnom. Ocjenjivanje homogenosti uobičajeno se mora provoditi nakon završnog pakiranja predmeta ispitivanja sposobnosti i prije razdiobe sudionicima.
Mora se dokazati da su predmeti ispitivanja sposobnosti dovoljno stabilni kako bi se osiguralo da kod njih ne dolazi do značajnih promjena tijekom provođenja ispitivanja sposobnosti, uključujući uvjete skladištenja i prijevoza.
Statistički dizajni moraju se razviti tako da ispunjavaju ciljeve sheme, temeljene na prirodi podataka, statističkim pretpostavkama, prirodi pogrešaka i očekivanog broja rezultata. Organizator ispitivanja sposobnosti mora dokumentirati statistički dizajn i metode analize podataka koji će se koristiti za utvrđivanje dodijeljene vrijednosti i vrednovanje rezultata sudionika, i mora da opisati razloge zbog kojih ih je odabrao i pretpostavke na kojima se temelje. Organizator ispitivanja sposobnosti mora biti u stanju dokazati da su statističke pretpostavke razumne i da se statističke analize provode u skladu s propisanim postupcima.
Organizator ispitivanja sposobnosti mora dokumentirati postupak za utvrđivanje dodijeljenih vrijednosti mjernih veličina ili svojstava za određenu shemu ispitivanja sposobnosti. Ovakav postupak mora uzeti u obzir zahtijevanu mjeriteljsku sljedivost i mjernu nesigurnost kako bi se dokazalo da je shema ispitivanja sposobnosti prikladna svojoj namjeni.
Kada se kao dodijeljene vrijednosti koriste vrijednost utvrđena konsenzusom, organizator ispitivanja sposobnosti mora dokumentirati razloge takvog odabira i mora procijeniti nesigurnost dodijeljene vrijednosti kako je opisano u planu sheme ispitivanja sposobnosti.
Organizator ispitivanja sposobnosti mora imati politiku koja se tiče objavljivanja dodijeljenih vrijednosti. Ova politika mora osigurati da sudionici ne mogu da dobiti prednost od ranog objavljivanja vrijednosti.
Od sudionika se uobičajeno očekuje da koriste metodu ispitivanja, postupak umjeravanja ili mjerenja po vlastitom izboru, a što bi trebalo biti u skladu sa njihovim rutinskim postupcima. Organizator ispitivanja sposobnosti može uputiti sudionike na uporabu određene metode u skladu s dizajnom sheme ispitivanja sposobnosti.
Organizator ispitivanja sposobnosti mora dovoljno rano prije slanja predmeta ispitivanja sposobnosti obavijestiti sudionike o vjerojatnom datumu njihove dopreme ili slanja, izuzev ako je dizajnom sheme ispitivanja sposobnosti to utvrđeno neprikladnim.
Organizator ispitivanja sposobnosti mora dati detaljne dokumentirane upute svim sudionicima.
Organizator sheme ispitivanja sposobnosti mora osigurati da predmeti ispitivanja sposobnosti budu na odgovarajući način prepoznatljivi i razvrstani kako ne bi došlo do kontaminacije ili razgradnje, od trenutka pripreme do njihove razdiobe sudionicima te moraju postojati postupci za manipulaciju s predmetima ispitivanja sposobnosti.
Gdje se koriste potencijalno opasni predmeti ispitivanja osposobljenosti, kemikalije i materijali, moraju postojati dostupne prostorije za osiguranje njihovog sigurnog rukovanja, dekontaminacije i odlaganja.
Organizator ispitivanja sposobnosti mora nadzirati procese pakiranja i označavanja u potrebnoj mjeri kako bi se osigurala sukladnost s relevantnim nacionalnim, regionalnim ili međunarodnim zahtjevima sigurnosti i prijevoza.
Organizator ispitivanja sposobnosti mora odrediti ogovarajuće uvjete okoliša prilikom prijevoza predmeta ispitivanja sposobnosti.
U shemama ispitivanja sposobnosti gdje se od sudionika zahtijeva međusobni prijevoz predmeta ispitivanja sposobnosti, moraju se dostaviti dokumentirane upute za taj prijevoz.
Organizator ispitivanja sposobnosti mora poštivati postupak koji omogućuje potvrdu isporuke predmeta ispitivanja sposobnosti.
Sva oprema za obradu podataka i programska podrška moraju se validirati u skladu s postupcima prije stavljanja u uporabu. Održavanje računalnog sustava mora uključivati proces stvaranja sigurnosnih kopija i plan oporavka sustava. Rezultati takvog održavanja i radnih provjera moraju se bilježiti.
Rezultati dobiveni od sudionika moraju se bilježiti i analizirati primjenom odgovarajućih metoda. Moraju se uspostaviti i primjenjivati postupci provjere valjanosti unosa podataka, prijenosa podataka, statističke analize i izvještaja.
Organizator ispitivanja sposobnosti mora koristiti valjane metode vrednovanja koje su u skladu sa svrhom sheme ispitivanja sposobnosti. Metode moraju biti dokumentirane i moraju uključivati opis osnove vrednovanja. Vrednovanje izvedbe se ne smije podugovarati.
Gdje je prikladno za svrhu sheme ispitivanja sposobnosti, organizator ispitivanja sposobnosti mora dati stručni komentar o izvedbama sudionika.
Izvještaji o ispitivanju sposobnosti moraju biti jasni i razumljivi, moraju sadržavati podatke o rezultatima svih sudionika zajedno s naznakom izvedbe pojedinačnog sudionika. Odobravanje završnog izvještaja ne smije se podugovarati.
Sadržaj izvještaja definiran je u točki 4.8.2 norme.
Izvještaji moraju biti dostupni sudionicima unutar planiranog vremena. Kod slijednih shema ispitivanja sposobnosti, npr. gdje vrijeme uzvrata može biti prilično dugo,  i u shemama koje primjenjuju kvarljive materijale, preliminarni ili očekivani rezultati mogu se dostaviti prije objavljivanja konačnih rezultata.
Organizator ispitivanja sposobnosti mora imati politiku uporabe izvještaja od strane pojedinaca i organizacija.
Organizator ispitivanja sposobnosti mora omogućiti detaljne informacije o shemi ispitivanja sposobnosti. One moraju sadržavati: važne detalje o području sheme ispitivanja sposobnost; sve vrste naknada za sudjelovanje; dokumentirane kriterije podobnosti za sudjelovanje; ostvarivanje povjerljivosti i upute za prijavu.
Organizator ispitivanja sposobnosti mora neodložno savjetovati sudionike o svim promjenama dizajna ili izvedbe sheme ispitivanja sposobnosti.
Moraju postojati dokumentirani postupci koji omogućuju sudionicima podnošenje žalbe na vrednovanje njihove izvedbe u shemi ispitivanja sposobnosti. Sudionicima sheme ispitivanja sposobnosti moraju se priopćiti dostupnost ovog procesa.
Odgovarajući zapisi o komunikaciji sa sudionicima moraju se održavati i čuvati, prema potrebi.
Identitet sudionika u shemi ispitivanja sposobnosti mora biti povjerljiv i poznat samo osoba uključenim u izvedbu sheme ispitivanja sposobnosti,  izuzev ako se sudionik odrekne te povjerljivosti.
Sve informacije koje sudionik dostavlja organizatoru ispitivanja sposobnosti moraju se smatrati povjerljivim.
U iznimnim okolnostima, kada upravno tijelo zahtijeva izravno dostavljanje rezultata ispitivanja sposobnosti od organizatora ispitivanja sposobnosti, sudionici na koje se to odnosi moraju se obavijestiti o tome u pisanom obliku.

5. Zahtjevi koje se odnose na upravljanje
Ovaj zahtjev norme propisuje kako organizator ispitivanja sposobnosti mora definirati, pravni status, odgovornost za rad u skladu s normom, potrebama kupaca, propisima, lokacije (objekte) obuhvaćene sustavom upravljanja, odgovornosti, ovlaštenja i imenovanja ključnog osoblja, linije odgovornosti radi izbjegavanja sukoba interesa, itd.
Organizator ispitivanja sposobnosti mora uspostaviti, primjenjivati i održavati sustav upravljanja prilagođen području svojih djelatnosti, uključujući vrstu, opseg i veličinu ispitivanja sposobnosti koje provodi. On mora:
- dokumentirati politike, sustave, programe, postupke i upute za rad u mjeri potrebnoj da se osigura kvaliteta svih aspekata ispitivanja sposobnosti
- prenijeti odgovarajućemu osoblju dokumentaciju sustava koja mora biti razumljiva, dostupna i ono ju mora primjenjivati
- utvrditi politiku i sveukupne ciljeve kvalitete
Uprava mora pružiti dokaz o svojoj opredijeljenosti razvoju i primjeni sustava upravljanja te neprestanom poboljšavanju njegove učinkovitosti.
Organizator ispitivanja sposobnosti s obzirom na nadzor dokumenata mora ispuniti odgovarajuće zahtjeve:
- uspostaviti i održavati postupke nadzora svim dokumentima
- dokumenti se moraju prethodno pregledati i odobriti
- mora postojati glavi popis dokumenata ili istovrijedan postupak koji utvrđuje status i razdiobu dokumenta
- postupak mora osigurati da se dokumenti valjano čuvaju, periodično provjeravaju, da su važeća izdanja u primjeni i nad zastarjelim dokumentima da se vodi adekvatan nadzor
- dokumenti moraju biti jednoznačno označeni
- mora se uspostaviti nadzor nad promjenama i da se prepoznaju promjene
- dopune u dokumentima moraju biti jasno označene, parafirane i datirane
- moraju se uspostaviti postupci nadzora elektroničkih dokumenata.
Zahtjevi norme u pogledu preispitivanja zahtjeva, ponuda i ugovora su slijedeći:
- organizator ispitivanja sposobnosti mora uspostaviti i održavati politiku i postupke za preispitivanje zahtjeva, ponuda i ugovora
- o preispitivanjima se moraju voditi zapisi
- moraju se voditi zapisi i o odgovarajućoj razmjeni mišljenja s kupcima koja se odnosi na zahtjeve kupca ili rezultate rada tijekom provedbe ugovora
-kupac mora biti obaviješten o svakome odstupanju od ugovora.
Kada organizator ispitivanja sposobnosti podugovara posao, organizator ispitivanja sposobnosti mora dokazati da su iskustvo i tehnička osposobljenost podugovaratelja dovoljni za dodijeljene zadatke i da su ti poslovi u skladu s odgovarajućim točkama ove međunarodne norme i drugim odgovarajućim normama.
Organizator ispitivanja sposobnosti mora imati politiku i postupak/postupke za odabir usluga i potrepština koje upotrebljava, a koje utječu na kvalitetu njegovih shema ispitivanja sposobnosti.
Organizator ispitivanja sposobnosti mora:
- biti voljan surađivati sa sudionicima i drugim klijentima i omogućiti im praćenje izvedbe pod uvjetom da se osigura povjerljivost spram drugih klijenata
- nastojati pribaviti povratne obavijesti od svojih kupaca
- upotrebljavati i analizirati povratne informacije za poboljšanje sustava upravljanja.
Organizator ispitivanja sposobnosti mora imati politiku i postupak za rješavanje pritužbi i žalbi.
Organizator ispitivanja sposobnosti mora imati politiku i postupke za nadzor nesukladnog rada.
Organizatori ispitivanja sposobnosti mora neprestano poboljšavati učinkovitost svoga sustava upravljanja uporabom politike kvalitete, ciljeva kvalitete, rezultata audita, analize podataka, popravnim i preventivnim radnjama i preispitivanja upravljanja.
Organizator ispitivanja sposobnosti mora utvrditi politiku i postupak te mora dodijeliti odgovarajuća ovlaštenja za provedbu popravnih radnja.
Organizator ispitivanja sposobnosti mora utvrditi potrebna poboljšanja i moguće izvore nesukladnosti.
Organizator ispitivanja sposobnosti treba razlikovati dvije vrste zapisa: zapisi o kvaliteti i tehnički zapisi.
Unutrašnji auditi obično se provode u ciklusima od godinu dana. Organizator ispitivanja sposobnosti mora povremeno i u skladu s unaprijed utvrđenim planom i postupkom provoditi unutrašnje audite.
Uprava organizatora ispitivanja sposobnosti mora u skladu s unaprijed utvrđenim planom i postupkom periodički provoditi preispitivanje sustava upravljanja.

Napomena
Ovaj članak je informativnog karaktera i sadrži osvrt na sadržaj norme. Organizacije/osobe koje žele primijenjivati ovu normu u svom radu mogu je pribaviti kod nacionalnog normirnog tijela.